用他达拉非每日治疗有良性前列腺增生 (BPH) 体征和症状的患者的研究
2010年10月19日 更新者：Eli Lilly and Company
一项 3 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计、多国研究，以评估每日服用他达拉非 12 周对有良性前列腺增生症状和体征的男性的疗效和安全性
本研究的目的是确定一种称为他达拉非的实验性药物每天服用一次是否可以减轻与良性前列腺增生相关的症状（用力、尿频、感觉膀胱仍然充盈等）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
325
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mexico City、墨西哥、10700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey、墨西哥、64040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saltillo、墨西哥、25210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zapopan、墨西哥、45040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin、德国、13465
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg、德国、20354
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marburg、德国、35039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Muehlacker、德国、D-75417
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oranienburg、德国、D-16515
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bergamo、意大利、24128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milan、意大利、20132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Napoli、意大利、80131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orbassano、意大利、10043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome、意大利、00161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville、Alabama、美国、35801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Middlebury、Connecticut、美国、06762
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、美国、34237
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Roswell、Georgia、美国、30076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Bayshore、New York、美国、11706
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York、New York、美国、10016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Williamsville、New York、美国、14221
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37920
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Virginia Beach、Virginia、美国、23454
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷、1405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据研究开始时的疾病诊断标准，45 岁或以上患有良性前列腺增生 (BPH) 的男性也称为 BPH-LUTS [下尿路症状]。
- 在研究开始时提供签署的知情同意书。
- 在研究药物分配前至少 3 个月未服用非那雄胺治疗，在研究药物分配前至少 6 个月未服用度他雄胺治疗。
- 在分配研究药物之前至少 4 周未接受其他 BPH 治疗（包括草药制剂）、膀胱过度活动症 (OAB) 治疗或勃起功能障碍 (ED) 治疗。
- 同意在研究期间的任何时间不使用任何其他批准的或实验性的药物 BPH、OAB 或 ED 治疗
- 在分配研究药物时，LUTS 的国际前列腺症状总分 (IPSS) 大于或等于 13。
- 分配研究药物时尿液峰值流速降低（通过特殊厕所设备测量）。
- 证明符合研究药物管理要求。
排除标准：
- 用硝酸盐治疗心脏病。
- 患有不稳定型心绞痛或需要治疗的心绞痛。
- 在过去 90 天内有过以下任何一种情况： 心脏病发作，也称为心肌梗塞 (MI)；心脏搭桥手术（称为冠状动脉搭桥手术）；进行了一种在心脏中打开血管的手术，称为血管成形术或支架置入术（经皮冠状动脉介入治疗）。
- 血压非常高或非常低
- 肾脏、肝脏或神经系统有问题。
- 患有不受控制的糖尿病。
- 中风或大脑或脊髓严重受伤。
- 患有前列腺癌、正在接受癌症治疗或有前列腺癌的临床证据（研究开始时前列腺特异性抗原 [PSA] 大于 10 纳克/毫升 [ng/ml]）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
在 4 周的安慰剂导入期后，受试者在 12 周的时间内每天口服一次安慰剂药片。
|
|
实验性的：他达拉非
|
在 4 周的安慰剂导入期后，受试者在 12 周的时间内每天口服一次他达拉非 5 毫克片剂。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到 12 周的变化，国际前列腺症状评分 (IPSS)
大体时间：基线，12 周
|
IPSS 总分是通过结合对问题 1 到问题 7 的回答分数得出的。
每个问题的评分范围为 0-5，IPSS 总分范围为 0-35 分； IPSS 问卷的分数越高代表症状越严重。
从基线到终点的变化的最小二乘 (LS) 平均值来自协方差分析 (ANCOVA)。
该模型包括治疗组、区域、中心基线协变量、中心基线与治疗相互作用和治疗与区域相互作用的项。
|
基线，12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到 4 周的变化，良性前列腺增生 (BPH) 影响指数
大体时间：基线，4 周
|
BPH 影响指数 (BII) 是一个包含 4 个项目的自填问卷，用于评估泌尿问题对整体健康和活动的影响。
总分范围从 0 到 13；较高的分数表示良性前列腺增生-下尿路症状对整体健康的感知影响增加。
从基线到终点的变化的 LS 均值来自 ANCOVA。
该模型包括治疗组、区域、中心基线协变量、中心基线与治疗相互作用和治疗与区域相互作用的项。
|
基线，4 周
|
|
从基线到 12 周的变化，良性前列腺增生 (BPH) 影响指数
大体时间：基线，12 周
|
BII 是一个包含 4 个项目的自填问卷，用于评估泌尿问题对整体健康和活动的影响。
总分范围从 0 到 13；较高的分数表示良性前列腺增生-下尿路症状对整体健康的感知影响增加。
从基线到终点的变化的 LS 均值来自 ANCOVA。
该模型包括治疗组、区域、中心基线协变量、中心基线与治疗相互作用和治疗与区域相互作用的项。
|
基线，12 周
|
|
从基线到 12 周的变化，国际前列腺症状评分 (IPSS) 储存（刺激性）子评分
大体时间：基线，12 周
|
IPSS 刺激性分项是 IPSS 问卷问题 2、4 和 7 的总和。
分数范围从 0（很少有刺激性症状）到 5（频繁的刺激性症状），因此刺激性子分数的 3 个问题的范围是从 0 到 15。从基线到终点的变化的 LS 平均值来自 ANCOVA。
该模型包括治疗组、区域、中心基线协变量、中心基线与治疗相互作用和治疗与区域相互作用的项。
|
基线，12 周
|
|
从基线到 12 周的变化，国际前列腺症状评分 (IPSS) 排尿（阻塞性）子评分
大体时间：基线，12 周
|
IPSS 阻塞分项分数是 IPSS 问卷中问题 1、3、5 和 6 的总和。
分数范围从 0（很少有阻塞症状）到 5（经常出现阻塞症状），因此阻塞分数的 4 个问题的范围是 0 到 20。
从基线到终点的变化的 LS 均值来自 ANCOVA。
该模型包括治疗组、区域、中心基线协变量、中心基线与治疗相互作用和治疗与区域相互作用的项。
|
基线，12 周
|
|
从基线到 12 周的变化，国际前列腺症状评分 (IPSS) 夜尿症问题
大体时间：基线，12 周
|
措施夜尿（晚上起床小便的需要）。
分数范围从 0（夜尿症很少发作）到 5（夜尿症频繁发作）。
从基线到终点的变化的 LS 均值来自 ANCOVA。
该模型包括治疗组、区域、中心基线协变量、中心基线与治疗相互作用和治疗与区域相互作用的项。
|
基线，12 周
|
|
国际前列腺症状评分 (IPSS) 生活质量 (QoL) 指数从基线到 12 周的变化
大体时间：基线，12 周
|
通过泌尿系统症状评估生活质量，评分范围从 0（高兴）到 6（糟糕）。
从基线到终点的变化的 LS 均值来自 ANCOVA。
该模型包括治疗组、区域、中心基线协变量、中心基线与治疗相互作用和治疗与区域相互作用的项。
|
基线，12 周
|
|
患者整体改善印象 (PGI-I)，7 个反应类别中的参与者人数
大体时间：12周
|
衡量患者在评估时与治疗开始时对改善的感知的量表。
分数范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
|
12周
|
|
临床总体改善印象 (CGI-I)，7 个反应类别中的参与者人数
大体时间：12周
|
与治疗开始相比，衡量临床医生在评估时对患者改善的看法。
分数范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
|
12周
|
|
从基线到 1 周的变化，国际前列腺症状评分 (IPSS)
大体时间：基线，1周
|
IPSS 总分是通过结合对问题 1 到问题 7 的回答分数得出的。
每个问题的评分范围为 0-5，IPSS 总分范围为 0-35 分； IPSS 问卷的分数越高代表症状越严重。
从基线到终点的变化的 LS 均值来自 ANCOVA。
该模型包括治疗组、区域、中心基线协变量、中心基线与治疗相互作用和治疗与区域相互作用的项。
|
基线，1周
|
|
从基线到 4 周的变化，国际前列腺症状评分 (IPSS)
大体时间：基线，4 周
|
IPSS 总分是通过结合对问题 1 到问题 7 的回答分数得出的。
每个问题的评分范围为 0-5，IPSS 总分范围为 0-35 分； IPSS 问卷的分数越高代表症状越严重。
从基线到终点的变化的 LS 均值来自 ANCOVA。
该模型包括治疗组、区域、中心基线协变量、中心基线与治疗相互作用和治疗与区域相互作用的项。
|
基线，4 周
|
|
从基线到 12 周的变化，国际勃起功能指数 (IIEF) - 勃起功能 (EF) 领域分数
大体时间：基线，12 周
|
自我报告的 EF。
6 个问题（IIEF 的 1-5、15）的分数范围从 0（低或无 EF）到 5（高 EF）。
EF 域分数范围从 0 到 30。
从基线到终点的变化的 LS 均值来自 ANCOVA。
该模型包括治疗组、区域、中心基线协变量、中心基线与治疗相互作用和治疗与区域相互作用的项。
|
基线，12 周
|
|
从基线到 12 周的变化，通过 Uroflowmetry 的峰值流量 (Qmax)
大体时间：基线，12 周
|
Qmax 定义为峰值尿流率（使用标准校准流量计以每秒毫升 [mL/sec] 测量）。
在每次就诊时，尿流率测量评估被认为是有效的，并且仅当预排尿总膀胱体积（通过超声评估）≥150 至 =125 mL 时，数据才包含在统计分析中。
|
基线，12 周
|
|
从基线到 12 周的变化，通过 Uroflowmetry 的平均流量 (Qmean)
大体时间：基线，12 周
|
Qmean 被定义为平均尿流率（使用标准校准流量计以 mL/sec 测量）。
在每次就诊时，尿流率测量评估被认为是有效的，并且仅当预排尿总膀胱体积（通过超声评估）≥150 至 =125 mL 时，数据才包含在统计分析中。
|
基线，12 周
|
|
从基线到 12 周的变化，通过 Uroflowmetry 的排尿量 (Vcomp)
大体时间：基线，12 周
|
Vcomp 定义为排尿量（使用标准校准流量计以 mL 为单位测量）。
在每次就诊时，尿流率测量评估被认为是有效的，并且仅当预排尿总膀胱体积（通过超声评估）≥150 至 =125 mL 时，数据才包含在统计分析中。
|
基线，12 周
|
|
从基线到 12 周的变化，排尿后残留 (PVR) 体积
大体时间：基线，12 周
|
排尿完成后膀胱中剩余的尿量。
|
基线，12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vlachopoulos C, Oelke M, Maggi M, Mulhall JP, Rosenberg MT, Brock GB, Esler A, Buttner H. Impact of cardiovascular risk factors and related comorbid conditions and medical therapy reported at baseline on the treatment response to tadalafil 5 mg once-daily in men with lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia: an integrated analysis of four randomised, double-blind, placebo-controlled, clinical trials. Int J Clin Pract. 2015 Dec;69(12):1496-507. doi: 10.1111/ijcp.12722. Epub 2015 Aug 24.
- Porst H, Kim ED, Casabe AR, Mirone V, Secrest RJ, Xu L, Sundin DP, Viktrup L; LVHJ study team. Efficacy and safety of tadalafil once daily in the treatment of men with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia: results of an international randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1105-13. doi: 10.1016/j.eururo.2011.08.005. Epub 2011 Aug 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2009年11月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月20日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月20日
首次发布 (估计)
2009年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年10月19日
最后验证
2010年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.