Studie for å behandle pasienter som har tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH) med tadalafil daglig
19. oktober 2010 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallelldesignet, multinasjonal studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til daglig tadalafil i 12 uker hos menn med tegn og symptomer på benign prostatahyperplasi
Hensikten med denne studien er å finne ut om et eksperimentelt medikament kjent som tadalafil gitt én gang daglig kan redusere symptomene forbundet med benign prostatahyperplasi (anstrengelser, urinfrekvens, følelse av at blæren fortsatt er full, etc.)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
325
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34237
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Bayshore, New York, Forente stater, 11706
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Williamsville, New York, Forente stater, 14221
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23454
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milan, Italia, 20132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Napoli, Italia, 80131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orbassano, Italia, 10043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Italia, 00161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 10700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexico, 64040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saltillo, Mexico, 25210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zapopan, Mexico, 45040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13465
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marburg, Tyskland, 35039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Muehlacker, Tyskland, D-75417
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oranienburg, Tyskland, D-16515
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn 45 år eller eldre med benign prostatahyperplasi (BPH) også referert til som BPH-LUTS [symptomer i nedre urinveier] basert på sykdomsdiagnostiske kriterier ved studiestart.
- Gi signert informert samtykke ved starten av studien.
- Har ikke tatt Finasteride-behandling på minst 3 måneder før studiemedikamentet utleveres og Dutasteride-behandlingen i minst 6 måneder før studiemedikamentet utleveres.
- Har ikke tatt annen BPH-behandling (inkludert urtepreparater), behandling med overaktiv blære (OAB) eller behandling med erektil dysfunksjon (ED) i minst 4 uker før studiemedikamentet utleveres.
- Godta å ikke bruke andre godkjente eller eksperimentelle farmakologiske BPH-, OAB- eller ED-behandlinger når som helst under studien
- Ha LUTS med en Total International Prostate Symptom Score (IPSS) større enn eller lik 13 når studiemedikamentet utleveres.
- Har redusert maksimal urinstrømningshastighet når studiemedikamentet dispenseres (målt med et spesielt toalettutstyr).
- Demonstrere samsvar med kravene til studiemedisinsadministrasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Behandlet med nitrater for hjertesykdommer.
- Har ustabil angina eller angina som krever behandling.
- Har hatt noe av følgende de siste 90 dagene: Hjerteinfarkt, også kjent som hjerteinfarkt (MI); Hjertebypasskirurgi (kalt koronar bypassoperasjon); Hadde en prosedyre for å åpne opp blodkar i hjertet kjent som angioplastikk eller stentplassering (perkutan koronar intervensjon).
- Har veldig høyt eller veldig lavt blodtrykk
- Har problemer med nyrer, lever eller nervesystem.
- Har ukontrollert diabetes.
- Har hatt hjerneslag eller en betydelig skade på hjernen eller ryggmargen.
- Har prostatakreft, behandles for kreft eller har kliniske tegn på prostatakreft (prostataspesifikt antigen [PSA] større enn 10 nanogram/milliliter [ng/ml] ved studiestart).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Etter en 4-ukers placebo-innføringsperiode, fikk forsøkspersoner placebotablett gjennom munnen én gang daglig over en 12-ukers periode.
|
|
Eksperimentell: Tadalafil
|
Etter en 4-ukers placebo-introduksjonsperiode fikk forsøkspersoner tadalafil 5 mg tablett gjennom munnen én gang daglig over en 12-ukers periode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 12 uker, International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
IPSS Total Score oppnås ved å kombinere poengsummene til svarene på Spørsmål 1 til Spørsmål 7.
Hvert spørsmål scores fra 0-5 for et totalt IPSS-område på 0-35 poeng; høyere numeriske skårer fra IPSS-spørreskjemaet representerer større alvorlighetsgrad av symptomene.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnitt for endring fra baseline til endepunkt er fra en analyse av kovarians (ANCOVA).
Modellen inkluderer termer for behandlingsgruppe, region, sentrert-baseline-kovariat, sentrert-baseline-for-behandling-interaksjon og behandling-for-region-interaksjon.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 4 uker, benign prostatahyperplasi (BPH) Impact Index
Tidsramme: Utgangspunkt, 4 uker
|
BPH Impact Index (BII) er et 4-element, selvadministrert spørreskjema som evaluerer innvirkningen av urinproblemer på generell helse og aktivitet.
Totalscore varierer fra 0 til 13; høyere skåre representerer økt opplevd effekt av godartet prostatahyperplasi-symptomer i nedre urinveier på generell helse.
LS gjennomsnitt for endring fra baseline til endepunkt er fra en ANCOVA.
Modellen inkluderer termer for behandlingsgruppe, region, sentrert-baseline-kovariat, sentrert-baseline-for-behandling-interaksjon og behandling-for-region-interaksjon.
|
Utgangspunkt, 4 uker
|
|
Endring fra baseline til 12 uker, påvirkningsindeks for benign prostatahyperplasi (BPH)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
BII er et 4-element, selvadministrert spørreskjema som evaluerer innvirkningen av urinproblemer på generell helse og aktivitet.
Totalscore varierer fra 0 til 13; høyere skåre representerer økt opplevd effekt av godartet prostatahyperplasi-symptomer i nedre urinveier på generell helse.
LS gjennomsnitt for endring fra baseline til endepunkt er fra en ANCOVA.
Modellen inkluderer termer for behandlingsgruppe, region, sentrert-baseline-kovariat, sentrert-baseline-for-behandling-interaksjon og behandling-for-region-interaksjon.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline til 12 uker, International Prostate Symptom Score (IPSS) Lagring (irritativ) Subscore
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
IPSS irritativ subscore er summen av spørsmål 2, 4 og 7 i IPSS spørreskjema.
Poeng varierer fra 0 (få irritative symptomer) til 5 (hyppige irritative symptomer), og dermed varierer de 3 spørsmålene til den irritative subscore fra 0 til 15. LS-gjennomsnittet for endring fra baseline til endepunkt er fra en ANCOVA.
Modellen inkluderer termer for behandlingsgruppe, region, sentrert-baseline-kovariat, sentrert-baseline-for-behandling-interaksjon og behandling-for-region-interaksjon.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline til 12 uker, International Prostate Symptom Score (IPSS) Voiding (obstructive) Subscore
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
IPSS obstruktiv subscore er summen av spørsmål 1, 3, 5 og 6 i IPSS spørreskjema.
Poeng varierer fra 0 (få obstruktive symptomer) til 5 (hyppige obstruktive symptomer), og dermed varierer de 4 spørsmålene i den obstruktive poengsummen fra 0 til 20.
LS gjennomsnitt for endring fra baseline til endepunkt er fra en ANCOVA.
Modellen inkluderer termer for behandlingsgruppe, region, sentrert-baseline-kovariat, sentrert-baseline-for-behandling-interaksjon og behandling-for-region-interaksjon.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline til 12 uker, International Prostate Symptom Score (IPSS) Nocturia Question
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Måler nocturia (behovet for å stå opp om natten for å tisse).
Poeng varierer fra 0 (få episoder med nokturi) til 5 (hyppige episoder med nokturi).
LS gjennomsnitt for endring fra baseline til endepunkt er fra en ANCOVA.
Modellen inkluderer termer for behandlingsgruppe, region, sentrert-baseline-kovariat, sentrert-baseline-for-behandling-interaksjon og behandling-for-region-interaksjon.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline til 12 uker, International Prostate Symptom Score (IPSS) Quality of Life (QoL) Index
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Vurdering av QoL ved urinsymptomer, med skårer fra 0 (fornøyd) til 6 (forferdelig).
LS gjennomsnitt for endring fra baseline til endepunkt er fra en ANCOVA.
Modellen inkluderer termer for behandlingsgruppe, region, sentrert-baseline-kovariat, sentrert-baseline-for-behandling-interaksjon og behandling-for-region-interaksjon.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I), antall deltakere i 7 svarkategorier
Tidsramme: 12 uker
|
En skala som måler pasientens oppfatning av bedring ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart.
Poengsummen varierer fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere).
|
12 uker
|
|
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), antall deltakere i 7 svarkategorier
Tidsramme: 12 uker
|
Måler klinikerens oppfatning av pasientens bedring ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart.
Poengsummen varierer fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere).
|
12 uker
|
|
Endring fra baseline til 1 uke, International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke
|
IPSS Total Score oppnås ved å kombinere poengsummene til svarene på Spørsmål 1 til Spørsmål 7.
Hvert spørsmål scores fra 0-5 for et totalt IPSS-område på 0-35 poeng; høyere numeriske skårer fra IPSS-spørreskjemaet representerer større alvorlighetsgrad av symptomene.
LS gjennomsnitt for endring fra baseline til endepunkt er fra en ANCOVA.
Modellen inkluderer termer for behandlingsgruppe, region, sentrert-baseline-kovariat, sentrert-baseline-for-behandling-interaksjon og behandling-for-region-interaksjon.
|
Utgangspunkt, 1 uke
|
|
Endring fra baseline til 4 uker, International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Grunnlinje, 4 uker
|
IPSS Total Score oppnås ved å kombinere poengsummene til svarene på Spørsmål 1 til Spørsmål 7.
Hvert spørsmål scores fra 0-5 for et totalt IPSS-område på 0-35 poeng; høyere numeriske skårer fra IPSS-spørreskjemaet representerer større alvorlighetsgrad av symptomene.
LS gjennomsnitt for endring fra baseline til endepunkt er fra en ANCOVA.
Modellen inkluderer termer for behandlingsgruppe, region, sentrert-baseline-kovariat, sentrert-baseline-for-behandling-interaksjon og behandling-for-region-interaksjon.
|
Grunnlinje, 4 uker
|
|
Endring fra baseline til 12 uker, internasjonal indeks for erektil funksjon (IIEF) - domenepoeng for erektil funksjon (EF)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Selvrapportert EF.
Poengsummen varierer fra 0 (lav eller ingen EF) til 5 (høy EF) på 6 spørsmål (1-5, 15 av IIEF).
EF-domenepoeng varierer fra 0 til 30.
LS gjennomsnitt for endring fra baseline til endepunkt er fra en ANCOVA.
Modellen inkluderer termer for behandlingsgruppe, region, sentrert-baseline-kovariat, sentrert-baseline-for-behandling-interaksjon og behandling-for-region-interaksjon.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline til 12 uker, toppstrømningshastighet (Qmax) ved Uroflowmetry
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Qmax ble definert som maksimal urinstrøm (målt i milliliter per sekund [ml/sek] ved bruk av standard kalibrert strømningsmåler).
Ved hvert besøk ble en uroflowmetri-vurdering ansett som gyldig, og dataene ble inkludert i de statistiske analysene bare hvis det tidligere totale blærevolumet (vurdert ved ultralyd) var >=150 til =125 ml.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring fra baseline til 12 uker, gjennomsnittlig strømningshastighet (Qmean) ved Uroflowmetry
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Qmean ble definert som gjennomsnittlig urinstrømningshastighet (målt i ml/sek ved bruk av standard kalibrert strømningsmåler).
Ved hvert besøk ble en uroflowmetri-vurdering ansett som gyldig, og dataene ble inkludert i de statistiske analysene bare hvis det tidligere totale blærevolumet (vurdert ved ultralyd) var >=150 til =125 ml.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endre fra baseline til 12 uker, tømt volum (Vcomp) av Uroflowmetry
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Vcomp ble definert som volumet av tømt urin (målt i ml ved bruk av standard kalibrert strømningsmåler).
Ved hvert besøk ble en uroflowmetri-vurdering ansett som gyldig, og dataene ble inkludert i de statistiske analysene bare hvis det tidligere totale blærevolumet (vurdert ved ultralyd) var >=150 til =125 ml.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endre fra baseline til 12 uker, postvoid restvolum (PVR).
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Mengden urin som er igjen i blæren etter fullføring av tomrom.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Vlachopoulos C, Oelke M, Maggi M, Mulhall JP, Rosenberg MT, Brock GB, Esler A, Buttner H. Impact of cardiovascular risk factors and related comorbid conditions and medical therapy reported at baseline on the treatment response to tadalafil 5 mg once-daily in men with lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia: an integrated analysis of four randomised, double-blind, placebo-controlled, clinical trials. Int J Clin Pract. 2015 Dec;69(12):1496-507. doi: 10.1111/ijcp.12722. Epub 2015 Aug 24.
- Porst H, Kim ED, Casabe AR, Mirone V, Secrest RJ, Xu L, Sundin DP, Viktrup L; LVHJ study team. Efficacy and safety of tadalafil once daily in the treatment of men with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia: results of an international randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1105-13. doi: 10.1016/j.eururo.2011.08.005. Epub 2011 Aug 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
22. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2010
Sist bekreftet
1. oktober 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10893 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- H6D-MC-LVHJ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .