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Studie zur täglichen Behandlung von Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer benignen Prostatahyperplasie (BPH).

19. Oktober 2010 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multinationale Phase-3-Studie mit parallelem Design zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der täglichen Einnahme von Tadalafil über 12 Wochen bei Männern mit Anzeichen und Symptomen einer benignen Prostatahyperplasie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein experimentelles Medikament namens Tadalafil, das einmal täglich verabreicht wird, die mit benigner Prostatahyperplasie verbundenen Symptome (Anstrengung, häufiges Wasserlassen, Gefühl, als ob Ihre Blase immer noch voll ist usw.)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

325

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1405
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13465
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      • Hamburg, Deutschland, 20354
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      • Marburg, Deutschland, 35039
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      • Muehlacker, Deutschland, D-75417
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      • Oranienburg, Deutschland, D-16515
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  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24128
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      • Milan, Italien, 20132
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      • Napoli, Italien, 80131
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      • Orbassano, Italien, 10043
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      • Rome, Italien, 00161
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  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 10700
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      • Monterrey, Mexiko, 64040
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      • Saltillo, Mexiko, 25210
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      • Zapopan, Mexiko, 45040
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  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
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    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
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    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
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    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
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    • New York
      • Bayshore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
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      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
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      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
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    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
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    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43220
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    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
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    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer ab 45 Jahren mit benigner Prostatahyperplasie (BPH), auch als BPH-LUTS [Symptome der unteren Harnwege] bezeichnet, basierend auf den diagnostischen Kriterien der Krankheit zu Beginn der Studie.
  • Geben Sie zu Beginn der Studie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab.
  • Keine Finasterid-Therapie für mindestens 3 Monate vor Abgabe des Studienmedikaments und Dutasterid-Therapie für mindestens 6 Monate vor Abgabe des Studienmedikaments eingenommen haben.
  • Keine andere BPH-Therapie (einschließlich pflanzlicher Präparate), Therapie der überaktiven Blase (OAB) oder Therapie der erektilen Dysfunktion (ED) für mindestens 4 Wochen vor Abgabe des Studienmedikaments eingenommen haben.
  • Stimmen Sie zu, während der Studie keine anderen zugelassenen oder experimentellen pharmakologischen BPH-, OAB- oder ED-Behandlungen zu verwenden
  • Haben Sie LUTS mit einem Total International Prostate Symptom Score (IPSS) größer oder gleich 13, wenn das Studienmedikament abgegeben wird.
  • Haben eine reduzierte maximale Urinflussrate, wenn das Studienmedikament abgegeben wird (gemessen durch eine spezielle Toilettenausrüstung).
  • Demonstrieren Sie die Einhaltung der Anforderungen an die Verabreichung von Studienmedikamenten.

Ausschlusskriterien:

  • Mit Nitraten wegen Herzerkrankungen behandelt.
  • Haben Sie eine instabile Angina pectoris oder eine behandlungsbedürftige Angina pectoris.
  • In den letzten 90 Tagen eine der folgenden Erkrankungen gehabt haben: Herzinfarkt, auch Myokardinfarkt (MI) genannt; Herz-Bypass-Operation (sogenannte Koronararterien-Bypass-Operation); Hatte ein Verfahren zur Öffnung von Blutgefäßen im Herzen, bekannt als Angioplastie oder Stent-Platzierung (perkutane Koronarintervention).
  • einen sehr hohen oder sehr niedrigen Blutdruck haben
  • Probleme mit den Nieren, der Leber oder dem Nervensystem haben.
  • Unkontrollierten Diabetes haben.
  • Einen Schlaganfall oder eine erhebliche Verletzung des Gehirns oder des Rückenmarks erlitten haben.
  • Prostatakrebs haben, gegen Krebs behandelt werden oder klinische Anzeichen von Prostatakrebs haben (prostataspezifisches Antigen [PSA] größer als 10 Nanogramm/Milliliter [ng/ml] zu Beginn der Studie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Nach einer 4-wöchigen Placebo-Einleitungsphase erhielten die Probanden über einen Zeitraum von 12 Wochen einmal täglich eine Placebo-Tablette zum Einnehmen.
Experimental: Tadalafil
Arzneimittel: Tadalafil
Nach einer 4-wöchigen Placebo-Einleitungsphase erhielten die Probanden über einen Zeitraum von 12 Wochen einmal täglich eine 5-mg-Tablette Tadalafil zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • LY450190
  • Cialis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu 12 Wochen, International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die IPSS-Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Kombination der Punktzahlen der Antworten auf Frage 1 bis Frage 7. Jede Frage wird mit 0-5 Punkten bewertet, was einen IPSS-Gesamtbereich von 0-35 Punkten ergibt; Höhere numerische Werte aus dem IPSS-Fragebogen stehen für eine größere Schwere der Symptome. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt stammt aus einer Kovarianzanalyse (ANCOVA). Das Modell enthält Terme für Behandlungsgruppe, Region, zentrierte Basislinien-Kovariate, zentrierte Basislinien-durch-Behandlungs-Wechselwirkung und Behandlung-durch-Region-Wechselwirkung.
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu 4 Wochen, Auswirkungsindex für benigne Prostatahyperplasie (BPH).
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Der BPH Impact Index (BII) ist ein 4-Punkte-Fragebogen zur Selbstausfüllung, der die Auswirkungen von Harnwegsproblemen auf die allgemeine Gesundheit und Aktivität bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 13; Höhere Punktzahlen stehen für eine stärker wahrgenommene Auswirkung von Symptomen der benignen Prostatahyperplasie und der unteren Harnwege auf die allgemeine Gesundheit. Der LS-Mittelwert der Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt stammt von einer ANCOVA. Das Modell enthält Terme für Behandlungsgruppe, Region, zentrierte Basislinien-Kovariate, zentrierte Basislinien-durch-Behandlungs-Wechselwirkung und Behandlung-durch-Region-Wechselwirkung.
Grundlinie, 4 Wochen
Änderung von Baseline zu 12 Wochen, Auswirkungsindex der benignen Prostatahyperplasie (BPH).
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der BII ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 4 Punkten, der die Auswirkungen von Harnwegsproblemen auf die allgemeine Gesundheit und Aktivität bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 13; Höhere Punktzahlen stehen für eine stärker wahrgenommene Auswirkung von Symptomen der benignen Prostatahyperplasie und der unteren Harnwege auf die allgemeine Gesundheit. Der LS-Mittelwert der Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt stammt von einer ANCOVA. Das Modell enthält Terme für Behandlungsgruppe, Region, zentrierte Basislinien-Kovariate, zentrierte Basislinien-durch-Behandlungs-Wechselwirkung und Behandlung-durch-Region-Wechselwirkung.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung von Baseline zu 12 Wochen, International Prostate Symptom Score (IPSS) Storage (Irritative) Subscore
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der IPSS-Irritativ-Subscore ist die Summe der Fragen 2, 4 und 7 des IPSS-Fragebogens. Die Werte reichen von 0 (wenige irritative Symptome) bis 5 (häufige irritative Symptome), daher reichen die 3 Fragen des irritativen Subscores von 0 bis 15. Der LS-Mittelwert der Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt stammt von einer ANCOVA. Das Modell enthält Terme für Behandlungsgruppe, Region, zentrierte Basislinien-Kovariate, zentrierte Basislinien-durch-Behandlungs-Wechselwirkung und Behandlung-durch-Region-Wechselwirkung.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung von Baseline zu 12 Wochen, International Prostate Symptom Score (IPSS) Subscore Miktion (obstruktiv).
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der obstruktive IPSS-Subscore ist die Summe der Fragen 1, 3, 5 und 6 des IPSS-Fragebogens. Die Werte reichen von 0 (wenige obstruktive Symptome) bis 5 (häufige obstruktive Symptome), die 4 Fragen des obstruktiven Scores reichen also von 0 bis 20. Der LS-Mittelwert der Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt stammt von einer ANCOVA. Das Modell enthält Terme für Behandlungsgruppe, Region, zentrierte Basislinien-Kovariate, zentrierte Basislinien-durch-Behandlungs-Wechselwirkung und Behandlung-durch-Region-Wechselwirkung.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung von Baseline zu 12 Wochen, International Prostate Symptom Score (IPSS) Nykturie-Frage
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Misst Nykturie (das Bedürfnis, nachts aufzustehen, um zu urinieren). Die Werte reichen von 0 (wenige Nykturie-Episoden) bis 5 (häufige Nykturie-Episoden). Der LS-Mittelwert der Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt stammt von einer ANCOVA. Das Modell enthält Terme für Behandlungsgruppe, Region, zentrierte Basislinien-Kovariate, zentrierte Basislinien-durch-Behandlungs-Wechselwirkung und Behandlung-durch-Region-Wechselwirkung.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung von Baseline zu 12 Wochen, International Prostate Symptom Score (IPSS) Quality of Life (QoL) Index
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Bewertung der Lebensqualität anhand von Symptomen beim Wasserlassen mit Werten von 0 (erfreut) bis 6 (schrecklich). Der LS-Mittelwert der Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt stammt von einer ANCOVA. Das Modell enthält Terme für Behandlungsgruppe, Region, zentrierte Basislinien-Kovariate, zentrierte Basislinien-durch-Behandlungs-Wechselwirkung und Behandlung-durch-Region-Wechselwirkung.
Grundlinie, 12 Wochen
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Anzahl der Teilnehmer in 7 Antwortkategorien
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Skala, die die vom Patienten wahrgenommene Verbesserung zum Zeitpunkt der Bewertung im Vergleich zum Behandlungsbeginn misst. Die Bewertung reicht von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
12 Wochen
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), Anzahl der Teilnehmer in 7 Antwortkategorien
Zeitfenster: 12 Wochen
Misst die vom Arzt wahrgenommene Verbesserung des Patienten zum Zeitpunkt der Bewertung im Vergleich zum Behandlungsbeginn. Die Werte reichen von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
12 Wochen
Änderung von Baseline zu 1 Woche, International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Woche
Die IPSS-Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Kombination der Punktzahlen der Antworten auf Frage 1 bis Frage 7. Jede Frage wird mit 0-5 Punkten bewertet, was einen IPSS-Gesamtbereich von 0-35 Punkten ergibt; Höhere numerische Werte aus dem IPSS-Fragebogen stehen für eine größere Schwere der Symptome. Der LS-Mittelwert der Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt stammt von einer ANCOVA. Das Modell enthält Terme für Behandlungsgruppe, Region, zentrierte Basislinien-Kovariate, zentrierte Basislinien-durch-Behandlungs-Wechselwirkung und Behandlung-durch-Region-Wechselwirkung.
Grundlinie, 1 Woche
Änderung von Baseline zu 4 Wochen, International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: Grundlinie, 4 Wochen
Die IPSS-Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Kombination der Punktzahlen der Antworten auf Frage 1 bis Frage 7. Jede Frage wird mit 0-5 Punkten bewertet, was einen IPSS-Gesamtbereich von 0-35 Punkten ergibt; Höhere numerische Werte aus dem IPSS-Fragebogen stehen für eine größere Schwere der Symptome. Der LS-Mittelwert der Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt stammt von einer ANCOVA. Das Modell enthält Terme für Behandlungsgruppe, Region, zentrierte Basislinien-Kovariate, zentrierte Basislinien-durch-Behandlungs-Wechselwirkung und Behandlung-durch-Region-Wechselwirkung.
Grundlinie, 4 Wochen
Änderung von Baseline zu 12 Wochen, International Index of Erectile Function (IIEF) – Erectile Function (EF) Domain Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Selbstberichtete EF. Die Werte reichen von 0 (niedriger oder kein EF) bis 5 (hoher EF) bei 6 Fragen (1-5, 15 des IIEF). EF-Domain-Scores reichen von 0 bis 30. Der LS-Mittelwert der Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt stammt von einer ANCOVA. Das Modell enthält Terme für Behandlungsgruppe, Region, zentrierte Basislinien-Kovariate, zentrierte Basislinien-durch-Behandlungs-Wechselwirkung und Behandlung-durch-Region-Wechselwirkung.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung von Baseline zu 12 Wochen, Peak Flow Rate (Qmax) durch Uroflowmetrie
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Qmax wurde als Spitzenurinflussrate definiert (gemessen in Milliliter pro Sekunde [ml/s] unter Verwendung eines standardmäßig kalibrierten Durchflussmessers). Bei jedem Besuch wurde eine Uroflowmetrie-Beurteilung als gültig angesehen und die Daten wurden nur dann in die statistischen Analysen aufgenommen, wenn das vorhergehende Gesamtblasenvolumen (bewertet durch Ultraschall) > = 150 bis = 125 ml betrug.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung von Baseline zu 12 Wochen, mittlere Flussrate (Qmean) durch Uroflowmetrie
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Qmean wurde als mittlere Urindurchflussrate definiert (gemessen in ml/s unter Verwendung eines standardmäßig kalibrierten Durchflussmessers). Bei jedem Besuch wurde eine Uroflowmetrie-Beurteilung als gültig angesehen und die Daten wurden nur dann in die statistischen Analysen aufgenommen, wenn das vorhergehende Gesamtblasenvolumen (bewertet durch Ultraschall) > = 150 bis = 125 ml betrug.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung von Baseline zu 12 Wochen, Miktionsvolumen (Vcomp) durch Uroflowmetrie
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Vcomp wurde als das Volumen des ausgeschiedenen Urins definiert (gemessen in ml unter Verwendung eines standardmäßig kalibrierten Durchflussmessers). Bei jedem Besuch wurde eine Uroflowmetrie-Beurteilung als gültig angesehen und die Daten wurden nur dann in die statistischen Analysen aufgenommen, wenn das vorhergehende Gesamtblasenvolumen (bewertet durch Ultraschall) > = 150 bis = 125 ml betrug.
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung von Baseline zu 12 Wochen Postvoid Residual (PVR) Volumen
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Die Menge an Urin, die nach Beendigung der Entleerung in der Blase verbleibt.
Grundlinie, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10893 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • H6D-MC-LVHJ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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