Tutkimus potilaiden, joilla on hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) merkkejä ja oireita, hoitoa tadalafiililla päivittäin
tiistai 19. lokakuuta 2010 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, monikansallinen tutkimus päivittäisen tadalafiilin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 12 viikon ajan miehillä, joilla on eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun merkkejä ja oireita
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko kerran päivässä annettu tadalafiili-niminen kokeellinen lääke vähentää eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun liittyviä oireita (rasitus, virtsaamistiheys, tunne, että rakko on edelleen täynnä jne.)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
325
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milan, Italia, 20132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Napoli, Italia, 80131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orbassano, Italia, 10043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Italia, 00161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 10700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Meksiko, 64040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saltillo, Meksiko, 25210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zapopan, Meksiko, 45040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13465
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Saksa, 20354
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marburg, Saksa, 35039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Muehlacker, Saksa, D-75417
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oranienburg, Saksa, D-16515
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34237
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Bayshore, New York, Yhdysvallat, 11706
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23454
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet, joilla on hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH), joita kutsutaan myös BPH-LUTSiksi [alempien virtsateiden oireet] sairauden diagnostisten kriteerien perusteella tutkimuksen alussa.
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimuksen alussa.
- Et ole käyttänyt Finasteridihoitoa vähintään 3 kuukauteen ennen tutkimuslääkkeen luovuttamista ja Dutasteride-hoitoa vähintään 6 kuukauteen ennen tutkimuslääkkeen luovuttamista.
- Et ole käyttänyt muuta BPH-hoitoa (mukaan lukien kasviperäiset valmisteet), yliaktiivisen virtsarakon (OAB) tai erektiohäiriön (ED) hoitoa vähintään 4 viikkoon ennen tutkimuslääkkeen luovuttamista.
- Sitoudu olemaan käyttämättä muita hyväksyttyjä tai kokeellisia farmakologisia BPH-, OAB- tai ED-hoitoja milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Sinulla on LUTS, jonka kansainvälinen eturauhasoireiden kokonaispistemäärä (IPSS) on suurempi tai yhtä suuri kuin 13, kun tutkimuslääkettä jaetaan.
- Virtsan huippuvirtausnopeus on laskenut, kun tutkimuslääkettä annostellaan (mitattu erityisellä wc-laitteella).
- Osoita tutkimuslääkkeen antamisvaatimusten noudattamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Käsitelty nitraateilla sydänsairauksiin.
- Sinulla on epästabiili angina pectoris tai hoitoa vaativa angina.
- sinulla on ollut jokin seuraavista viimeisten 90 päivän aikana: Sydänkohtaus, joka tunnetaan myös nimellä sydäninfarkti (MI); Sydämen ohitusleikkaus (kutsutaan sepelvaltimon ohitusleikkaukseksi); Hänellä oli toimenpide sydämen verisuonten avaamiseksi, joka tunnetaan nimellä angioplastia tai stentin asennus (perkutaaninen sepelvaltimon interventio).
- Sinulla on erittäin korkea tai erittäin matala verenpaine
- Sinulla on ongelmia munuaisten, maksan tai hermoston kanssa.
- Sinulla on hallitsematon diabetes.
- Sinulla on ollut aivohalvaus tai merkittävä aivo- tai selkäydinvamma.
- sinulla on eturauhassyöpä, sinua hoidetaan syöpään tai sinulla on kliinisiä todisteita eturauhassyövästä (eturauhasspesifinen antigeeni [PSA] yli 10 nanogrammaa/millilitra [ng/ml] tutkimuksen alussa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
4 viikon lumelääkevalmisteen aloitusjakson jälkeen koehenkilöt saivat lumetabletin suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Tadalafiili
|
4 viikon lumelääkevalmisteen aloitusjakson jälkeen koehenkilöt saivat tadalafiilia 5 mg:n tabletin suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon, kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
IPSS-kokonaispisteet saadaan yhdistämällä kysymykseen 1 - 7 annettujen vastausten pisteet.
Jokainen kysymys pisteytetään 0-5, jolloin IPSS-pisteiden kokonaispistemäärä on 0-35 pistettä; korkeammat numeeriset pisteet IPSS-kyselystä edustavat suurempaa oireiden vakavuutta.
Pienimmän neliösumman (LS) muutoksen keskiarvo lähtötilanteesta päätepisteeseen on kovarianssianalyysistä (ANCOVA).
Malli sisältää termejä hoitoryhmän, alueen, keskitetyn lähtötilanteen kovariaatin, keskitetyn lähtötilanteen hoitokohtaisen vuorovaikutuksen ja hoitoalueen vuorovaikutuksen termeille.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon, hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) vaikutusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
BPH Impact Index (BII) on neljästä kohdasta koostuva itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan virtsaamisongelmien vaikutusta yleiseen terveyteen ja aktiivisuuteen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-13; korkeammat pisteet edustavat eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun - alempien virtsateiden oireiden koettua lisääntynyttä vaikutusta yleiseen terveyteen.
LS-keskiarvo muutoksen lähtötasosta päätepisteeseen on peräisin ANCOVAsta.
Malli sisältää termejä hoitoryhmän, alueen, keskitetyn lähtötilanteen kovariaatin, keskitetyn lähtötilanteen hoitokohtaisen vuorovaikutuksen ja hoitoalueen vuorovaikutuksen termeille.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon, hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) vaikutusindeksi
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
BII on 4-osainen, itsetehtävä kyselylomake, jossa arvioidaan virtsaamisongelmien vaikutusta yleiseen terveyteen ja aktiivisuuteen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-13; korkeammat pisteet edustavat eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun - alempien virtsateiden oireiden koettua lisääntynyttä vaikutusta yleiseen terveyteen.
LS-keskiarvo muutoksen lähtötasosta päätepisteeseen on peräisin ANCOVAsta.
Malli sisältää termejä hoitoryhmän, alueen, keskitetyn lähtötilanteen kovariaatin, keskitetyn lähtötilanteen hoitokohtaisen vuorovaikutuksen ja hoitoalueen vuorovaikutuksen termeille.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon, kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS) varastointi (ärsytys)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
IPSS-ärsytysalapistemäärä on IPSS-kyselylomakkeen kysymysten 2, 4 ja 7 summa.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (vähän ärsytysoireita) 5:een (usein ärsyttävät oireet), joten ärsyttävän alapisteen 3 kysymystä vaihtelevat välillä 0–15. LS-keskiarvo muutoksen lähtötasosta päätepisteeseen on ANCOVAsta.
Malli sisältää termejä hoitoryhmän, alueen, keskitetyn lähtötilanteen kovariaatin, keskitetyn lähtötilanteen hoitokohtaisen vuorovaikutuksen ja hoitoalueen vuorovaikutuksen termeille.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon, kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS) tyhjennys (obstruktiivinen) alapiste
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
IPSS obstruktiivinen osapiste on IPSS-kyselyn kysymysten 1, 3, 5 ja 6 summa.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (harvat obstruktiiviset oireet) 5:een (usein obstruktiiviset oireet), joten obstruktiivisen pistemäärän 4 kysymystä vaihtelevat välillä 0-20.
LS-keskiarvo muutoksen lähtötasosta päätepisteeseen on peräisin ANCOVAsta.
Malli sisältää termejä hoitoryhmän, alueen, keskitetyn lähtötilanteen kovariaatin, keskitetyn lähtötilanteen hoitokohtaisen vuorovaikutuksen ja hoitoalueen vuorovaikutuksen termeille.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon, kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS) nocturia-kysymys
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Mittaa nokturiaa (tarve nousta öisin virtsaamaan).
Pisteet vaihtelevat 0:sta (muutama nokturia) 5:een (usein nokturia).
LS-keskiarvo muutoksen lähtötasosta päätepisteeseen on peräisin ANCOVAsta.
Malli sisältää termejä hoitoryhmän, alueen, keskitetyn lähtötilanteen kovariaatin, keskitetyn lähtötilanteen hoitokohtaisen vuorovaikutuksen ja hoitoalueen vuorovaikutuksen termeille.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon, kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS) elämänlaatuindeksi (QoL)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
QoL-arviointi virtsatieoireiden perusteella, pisteet vaihtelevat 0:sta (iloinen) 6:een (kauhea).
LS-keskiarvo muutoksen lähtötasosta päätepisteeseen on peräisin ANCOVAsta.
Malli sisältää termejä hoitoryhmän, alueen, keskitetyn lähtötilanteen kovariaatin, keskitetyn lähtötilanteen hoitokohtaisen vuorovaikutuksen ja hoitoalueen vuorovaikutuksen termeille.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I), osallistujien määrä 7 vastekategoriassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Asteikko, joka mittaa potilaan käsitystä paranemisesta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun.
Pistemäärä vaihtelee 1:stä (erittäin paljon parempi) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
12 viikkoa
|
|
Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I), osallistujien määrä 7 vastekategoriassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mittaa lääkärin käsitystä potilaan paranemisesta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun.
Pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin paljon parempi) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 1 viikkoon, kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko
|
IPSS-kokonaispisteet saadaan yhdistämällä kysymykseen 1 - 7 annettujen vastausten pisteet.
Jokainen kysymys pisteytetään 0-5, jolloin IPSS-pisteiden kokonaispistemäärä on 0-35 pistettä; korkeammat numeeriset pisteet IPSS-kyselystä edustavat suurempaa oireiden vakavuutta.
LS-keskiarvo muutoksen lähtötasosta päätepisteeseen on peräisin ANCOVAsta.
Malli sisältää termejä hoitoryhmän, alueen, keskitetyn lähtötilanteen kovariaatin, keskitetyn lähtötilanteen hoitokohtaisen vuorovaikutuksen ja hoitoalueen vuorovaikutuksen termeille.
|
Perustaso, 1 viikko
|
|
Muutos lähtötasosta 4 viikkoon, kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
|
IPSS-kokonaispisteet saadaan yhdistämällä kysymykseen 1 - 7 annettujen vastausten pisteet.
Jokainen kysymys pisteytetään 0-5, jolloin IPSS-pisteiden kokonaispistemäärä on 0-35 pistettä; korkeammat numeeriset pisteet IPSS-kyselystä edustavat suurempaa oireiden vakavuutta.
LS-keskiarvo muutoksen lähtötasosta päätepisteeseen on peräisin ANCOVAsta.
Malli sisältää termejä hoitoryhmän, alueen, keskitetyn lähtötilanteen kovariaatin, keskitetyn lähtötilanteen hoitokohtaisen vuorovaikutuksen ja hoitoalueen vuorovaikutuksen termeille.
|
Perustaso, 4 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon, kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) – erektiotoimintojen (EF) verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Itse ilmoittanut EF.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (matala tai ei EF) 5:een (korkea EF) 6 kysymyksessä (1-5, 15 IIEF:stä).
EF Domain -pisteet vaihtelevat 0–30.
LS-keskiarvo muutoksen lähtötasosta päätepisteeseen on peräisin ANCOVAsta.
Malli sisältää termejä hoitoryhmän, alueen, keskitetyn lähtötilanteen kovariaatin, keskitetyn lähtötilanteen hoitokohtaisen vuorovaikutuksen ja hoitoalueen vuorovaikutuksen termeille.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos perustilasta 12 viikkoon, huippuvirtausnopeus (Qmax) Uroflowmetrylla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Qmax määriteltiin huippuvirtsan virtausnopeudeksi (mitattuna millilitroina sekunnissa [mL/s] käyttämällä standardikalibroitua virtausmittaria).
Jokaisella käynnillä uroflowmetria-arviointi katsottiin päteväksi ja tiedot sisällytettiin tilastollisiin analyyseihin vain, jos virtsarakon kokonaistilavuus (ultraäänellä arvioituna) oli >=150 - =125 ml.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta 12 viikkoon, keskimääräinen virtausnopeus (Qmean) Uroflowmetrialla
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Qmean määriteltiin virtsan keskimääräiseksi virtausnopeudeksi (mitattu ml/s käyttämällä standardikalibroitua virtausmittaria).
Jokaisella käynnillä uroflowmetria-arviointi katsottiin päteväksi ja tiedot sisällytettiin tilastollisiin analyyseihin vain, jos virtsarakon kokonaistilavuus (ultraäänellä arvioituna) oli >=150 - =125 ml.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta 12 viikkoon, Uroflowmetry:n tyhjä tilavuus (Vcomp).
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Vcomp määriteltiin tyhjentyneen virtsan tilavuudeksi (mitattu ml:na käyttäen standardikalibroitua virtausmittaria).
Jokaisella käynnillä uroflowmetria-arviointi katsottiin päteväksi ja tiedot sisällytettiin tilastollisiin analyyseihin vain, jos virtsarakon kokonaistilavuus (ultraäänellä arvioituna) oli >=150 - =125 ml.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
|
Muuta perustilasta 12 viikkoon, postvoid Residual (PVR) -tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa
|
Virtsarakkoon jääneen virtsan määrä tyhjiön suorittamisen jälkeen.
|
Perustaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vlachopoulos C, Oelke M, Maggi M, Mulhall JP, Rosenberg MT, Brock GB, Esler A, Buttner H. Impact of cardiovascular risk factors and related comorbid conditions and medical therapy reported at baseline on the treatment response to tadalafil 5 mg once-daily in men with lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia: an integrated analysis of four randomised, double-blind, placebo-controlled, clinical trials. Int J Clin Pract. 2015 Dec;69(12):1496-507. doi: 10.1111/ijcp.12722. Epub 2015 Aug 24.
- Porst H, Kim ED, Casabe AR, Mirone V, Secrest RJ, Xu L, Sundin DP, Viktrup L; LVHJ study team. Efficacy and safety of tadalafil once daily in the treatment of men with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia: results of an international randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1105-13. doi: 10.1016/j.eururo.2011.08.005. Epub 2011 Aug 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10893 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- H6D-MC-LVHJ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .