- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00827242
Studie zaměřená na léčbu pacientů, kteří mají známky a příznaky benigní hyperplazie prostaty (BPH) pomocí tadalafilu denně
19. října 2010 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní design, nadnárodní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti denního tadalafilu po dobu 12 týdnů u mužů se známkami a příznaky benigní hyperplazie prostaty
Účelem této studie je zjistit, zda experimentální lék známý jako tadalafil podávaný jednou denně může snížit příznaky spojené s benigní hyperplazií prostaty (napětí, frekvence močení, pocit, že je váš močový měchýř stále plný atd.)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
325
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1405
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24128
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Milan, Itálie, 20132
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Napoli, Itálie, 80131
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Orbassano, Itálie, 10043
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rome, Itálie, 00161
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 10700
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Monterrey, Mexiko, 64040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saltillo, Mexiko, 25210
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Zapopan, Mexiko, 45040
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13465
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hamburg, Německo, 20354
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Marburg, Německo, 35039
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Muehlacker, Německo, D-75417
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Oranienburg, Německo, D-16515
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
New York
-
Bayshore, New York, Spojené státy, 11706
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43220
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 45 let nebo starší s benigní hyperplazií prostaty (BPH) označovanou také jako BPH-LUTS (symptomy dolních močových cest) na základě diagnostických kritérií onemocnění na začátku studie.
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas na začátku studie.
- Neužívali léčbu finasteridem alespoň 3 měsíce před vydáním studovaného léčiva a léčbu dutasteridem alespoň 6 měsíců před vydáním studovaného léčiva.
- Neužívali jinou terapii BPH (včetně rostlinných přípravků), terapii hyperaktivního močového měchýře (OAB) nebo terapii erektilní dysfunkce (ED) po dobu alespoň 4 týdnů před vydáním studovaného léku.
- Souhlasíte s tím, že během studie nebudete používat žádnou jinou schválenou nebo experimentální farmakologickou léčbu BPH, OAB nebo ED
- Mít LUTS s celkovým mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) vyšším nebo rovným 13, když je vydán studovaný lék.
- Mít snížený maximální průtok moči při výdeji studovaného léku (měřeno speciálním toaletním zařízením).
- Prokažte shodu s požadavky na podávání studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Léčeno dusičnany pro srdeční onemocnění.
- Máte nestabilní anginu pectoris nebo anginu pectoris, která vyžaduje léčbu.
- Měl/a jste v posledních 90 dnech některý z následujících stavů: srdeční záchvat, také známý jako infarkt myokardu (MI); Operace bypassu srdce (nazývaná operace bypassu koronární tepny); Podstoupil postup k otevření krevních cév v srdci známý jako angioplastika nebo umístění stentu (perkutánní koronární intervence).
- Máte velmi vysoký nebo velmi nízký krevní tlak
- Máte problémy s ledvinami, játry nebo nervovým systémem.
- Máte nekontrolovanou cukrovku.
- Prodělal mrtvici nebo závažné poranění mozku nebo míchy.
- Máte rakovinu prostaty, léčíte se na rakovinu nebo máte klinický důkaz rakoviny prostaty (Prostatický specifický antigen [PSA] větší než 10 nanogramů/mililitr [ng/ml] na začátku studie).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Po 4týdenním úvodním období placeba subjekty dostávaly placebo tabletu ústy jednou denně po dobu 12 týdnů.
|
|
Experimentální: Tadalafil
|
Po 4týdenním úvodním období placeba subjekty dostávaly 5 mg tabletu tadalafilu ústy jednou denně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů, mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Celkové skóre IPSS se získá kombinací skóre odpovědí na otázku 1 až otázku 7.
Každá otázka je hodnocena 0-5 pro celkový rozsah IPSS 0-35 bodů; vyšší numerická skóre z dotazníku IPSS představují větší závažnost symptomů.
Střední hodnota nejmenších čtverců (LS) změny od výchozí hodnoty ke koncovému bodu pochází z analýzy kovariance (ANCOVA).
Model zahrnuje termíny pro léčebnou skupinu, region, kovariát se středem na výchozí linii, interakce se středem na základní linii podle léčby a interakce mezi léčbou podle regionu.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny, index dopadu benigní hyperplazie prostaty (BPH).
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
BPH Impact Index (BII) je 4-položkový, samoobslužný dotazník hodnotící dopad močových problémů na celkové zdraví a aktivitu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 13; vyšší skóre představuje zvýšený vnímaný dopad benigní hyperplazie prostaty – symptomů dolních močových cest na celkové zdraví.
LS průměr změny od výchozí hodnoty do koncového bodu je z ANCOVA.
Model zahrnuje termíny pro léčebnou skupinu, region, kovariát se středem na výchozí linii, interakce se středem na základní linii podle léčby a interakce mezi léčbou podle regionu.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů, index dopadu benigní hyperplazie prostaty (BPH).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
BII je 4-položkový, samoobslužný dotazník hodnotící dopad močových problémů na celkové zdraví a aktivitu.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 13; vyšší skóre představuje zvýšený vnímaný dopad benigní hyperplazie prostaty – symptomů dolních močových cest na celkové zdraví.
LS průměr změny od výchozí hodnoty do koncového bodu je z ANCOVA.
Model zahrnuje termíny pro léčebnou skupinu, region, kovariát se středem na výchozí linii, interakce se středem na základní linii podle léčby a interakce mezi léčbou podle regionu.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů, mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) podskóre ukládání (podráždění)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Iritační dílčí skóre IPSS je součtem otázek 2, 4 a 7 dotazníku IPSS.
Skóre se pohybuje od 0 (málo dráždivých symptomů) do 5 (časté dráždivé symptomy), takže 3 otázky dráždivého dílčího skóre se pohybují od 0 do 15. LS průměr změny od výchozí hodnoty ke koncovému bodu je z ANCOVA.
Model zahrnuje termíny pro léčebnou skupinu, region, kovariát se středem na výchozí linii, interakce se středem na základní linii podle léčby a interakce mezi léčbou podle regionu.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů, mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) podskóre mikce (obstrukční)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Obstrukční dílčí skóre IPSS je součtem otázek 1, 3, 5 a 6 dotazníku IPSS.
Skóre se pohybuje od 0 (málo obstrukčních symptomů) do 5 (časté obstrukční symptomy), takže 4 otázky obstrukčního skóre se pohybují od 0 do 20.
LS průměr změny od výchozí hodnoty do koncového bodu je z ANCOVA.
Model zahrnuje termíny pro léčebnou skupinu, region, kovariát se středem na výchozí linii, interakce se středem na základní linii podle léčby a interakce mezi léčbou podle regionu.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů, Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) Otázka nykturie
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Měří nykturii (nutnost vstávat v noci k močení).
Skóre se pohybuje od 0 (málo epizod nykturie) do 5 (časté epizody nykturie).
LS průměr změny od výchozí hodnoty do koncového bodu je z ANCOVA.
Model zahrnuje termíny pro léčebnou skupinu, region, kovariát se středem na výchozí linii, interakce se středem na základní linii podle léčby a interakce mezi léčbou podle regionu.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů, mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) Index kvality života (QoL)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Hodnocení QoL močovými symptomy se skóre v rozmezí od 0 (potěšení) do 6 (strašné).
LS průměr změny od výchozí hodnoty do koncového bodu je z ANCOVA.
Model zahrnuje termíny pro léčebnou skupinu, region, kovariát se středem na výchozí linii, interakce se středem na základní linii podle léčby a interakce mezi léčbou podle regionu.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Globální dojem zlepšení pacienta (PGI-I), počet účastníků v 7 kategoriích odpovědí
Časové okno: 12 týdnů
|
Škála, která měří pacientovo vnímání zlepšení v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby.
Skóre se pohybuje od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
|
12 týdnů
|
|
Globální klinický dojem zlepšení (CGI-I), počet účastníků v 7 kategoriích odpovědí
Časové okno: 12 týdnů
|
Měří, jak klinik vnímá zlepšení pacienta v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby.
Skóre se pohybuje od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
|
12 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 1 týden, mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden
|
Celkové skóre IPSS se získá kombinací skóre odpovědí na otázku 1 až otázku 7.
Každá otázka je hodnocena 0-5 pro celkový rozsah IPSS 0-35 bodů; vyšší numerická skóre z dotazníku IPSS představují větší závažnost symptomů.
LS průměr změny od výchozí hodnoty do koncového bodu je z ANCOVA.
Model zahrnuje termíny pro léčebnou skupinu, region, kovariát se středem na výchozí linii, interakce se středem na základní linii podle léčby a interakce mezi léčbou podle regionu.
|
Výchozí stav, 1 týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 4 týdny, mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny
|
Celkové skóre IPSS se získá kombinací skóre odpovědí na otázku 1 až otázku 7.
Každá otázka je hodnocena 0-5 pro celkový rozsah IPSS 0-35 bodů; vyšší numerická skóre z dotazníku IPSS představují větší závažnost symptomů.
LS průměr změny od výchozí hodnoty do koncového bodu je z ANCOVA.
Model zahrnuje termíny pro léčebnou skupinu, region, kovariát se středem na výchozí linii, interakce se středem na základní linii podle léčby a interakce mezi léčbou podle regionu.
|
Výchozí stav, 4 týdny
|
|
Změna z výchozího stavu na 12 týdnů, mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) – skóre domény erektilní funkce (EF)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Vlastní hlášení EF.
Skóre se pohybuje od 0 (nízká nebo žádná EF) do 5 (vysoká EF) u 6 otázek (1-5, 15 z IIEF).
Skóre EF domény se pohybuje od 0 do 30.
LS průměr změny od výchozí hodnoty do koncového bodu je z ANCOVA.
Model zahrnuje termíny pro léčebnou skupinu, region, kovariát se středem na výchozí linii, interakce se středem na základní linii podle léčby a interakce mezi léčbou podle regionu.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změňte z výchozí hodnoty na 12 týdnů, maximální průtokovou rychlost (Qmax) pomocí uroflowmetrie
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Qmax byl definován jako maximální průtok moči (měřený v mililitrech za sekundu [ml/s] pomocí standardního kalibrovaného průtokoměru).
Při každé návštěvě bylo uroflowmetrické hodnocení považováno za platné a data byla zahrnuta do statistických analýz pouze v případě, že celkový objem močového měchýře (stanovený ultrazvukem) byl >=150 až =125 ml.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna z výchozí hodnoty na 12 týdnů, střední průtoková rychlost (Qmean) pomocí uroflowmetrie
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Qmean byl definován jako průměrný průtok moči (měřený v ml/s pomocí standardního kalibrovaného průtokoměru).
Při každé návštěvě bylo uroflowmetrické hodnocení považováno za platné a data byla zahrnuta do statistických analýz pouze v případě, že celkový objem močového měchýře (stanovený ultrazvukem) byl >=150 až =125 ml.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změňte z výchozí hodnoty na 12 týdnů, voidovaný objem (Vcomp) pomocí uroflowmetrie
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Vcomp byl definován jako objem vyloučené moči (měřeno v ml pomocí standardního kalibrovaného průtokoměru).
Při každé návštěvě bylo uroflowmetrické hodnocení považováno za platné a data byla zahrnuta do statistických analýz pouze v případě, že celkový objem močového měchýře (stanovený ultrazvukem) byl >=150 až =125 ml.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změnit z výchozí hodnoty na 12 týdnů, zbytkový objem Postvoid (PVR).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Množství moči zbývající v močovém měchýři po dokončení vyprazdňování.
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Vlachopoulos C, Oelke M, Maggi M, Mulhall JP, Rosenberg MT, Brock GB, Esler A, Buttner H. Impact of cardiovascular risk factors and related comorbid conditions and medical therapy reported at baseline on the treatment response to tadalafil 5 mg once-daily in men with lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia: an integrated analysis of four randomised, double-blind, placebo-controlled, clinical trials. Int J Clin Pract. 2015 Dec;69(12):1496-507. doi: 10.1111/ijcp.12722. Epub 2015 Aug 24.
- Porst H, Kim ED, Casabe AR, Mirone V, Secrest RJ, Xu L, Sundin DP, Viktrup L; LVHJ study team. Efficacy and safety of tadalafil once daily in the treatment of men with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia: results of an international randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Eur Urol. 2011 Nov;60(5):1105-13. doi: 10.1016/j.eururo.2011.08.005. Epub 2011 Aug 12.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2010
Naposledy ověřeno
1. října 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10893 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- H6D-MC-LVHJ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tadalafil
-
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, MexicoNeznámýObezita a erektilní dysfunkceMexiko
-
Futura Medical Developments Ltd.DokončenoErektilní dysfunkceSpojené státy, Bulharsko, Gruzie, Polsko
-
Saint Petersburg State University, RussiaNáborErektilní dysfunkceRuská Federace
-
Cedars-Sinai Medical CenterDokončeno
-
Cairo UniversityNeznámýErektilní dysfunkceEgypt
-
Erasmus Medical CenterDokončenoErektilní dysfunkce | Rakovina prostatyHolandsko
-
University of ZurichDokončeno
-
Govind Ballabh Pant HospitalDokončeno
-
University of PernambucoNeznámý
-
Aswan UniversityDokončenoErektilní dysfunkce | Erektilní Dysfunkce S Diabetes MellitusEgypt