Золадекс плюс Тамоксифен при раке молочной железы
5 августа 2011 г. обновлено: Zhejiang Cancer Hospital
Влияние адъювантного препарата Золадекс плюс Тамоксифен на плотность молочной железы у женщин в пре- или перименопаузе с раком молочной железы на ранней стадии
Целью данного исследования является сравнение Золадекса плюс тамоксифен с только тамоксифеном в качестве адъювантной гормональной терапии у женщин в пре- или перименопаузе с ранней стадией рака молочной железы с точки зрения плотности груди, уровня эстрогенов, липидемии, толщины эндометрия и ультразвуковых отклонений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После завершения основного лечения (хирургическое вмешательство и/или адъювантная химиотерапия, лучевая терапия может проводиться одновременно с исследуемым препаратом) подходящие пациенты будут рандомизированы для получения Золадекса плюс тамоксифен или только тамоксифен. Продолжительность лечения исследуемым препаратом вместе с последующим наблюдением составит 18 месяцев или до рецидива заболевания или прекращения исследуемой терапии (в результате нежелательного явления, запроса пациента или решения исследователя), дальнейшее лечение будет осуществляться по усмотрению следователя.
В течение периода исследования контралатеральная маммография и трансвагинальное УЗИ будут проводиться в начале исследования и через 6, 12 и 18 месяцев приема исследуемых препаратов. Маммографическая оценка плотности будет проводиться одним рентгенологом. Измерения сыворотки, включая уровни эстрогена и липидемию, будут получены на исходном уровне и через 3, 6, 12 и 18 месяцев приема исследуемых препаратов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- предоставление информированного согласия
- гистологически подтвержденный HR+ операбельный инвазивный рак молочной железы
- завершение хирургического вмешательства и химиотерапии (если проводится).
- женщины, определяемые как пре- или перименопаузальные в соответствии со всеми следующими признаками: возраст 50 лет и моложе, по крайней мере, одна менструация в течение последних месяцев.
Критерий исключения:
- клинические признаки метастатического заболевания
- беременность или кормление грудью
- двусторонняя овариэктомия;
- облучение яичников
- пациенты, которые по какой-либо причине (например, спутанность сознания, немощь, алкоголизм) вряд ли будут соответствовать требованиям исследования
- пациенты, химиотерапия которых была начата более чем через 8 недель после завершения первичной операции или чья химиотерапия была завершена более чем за 8 недель до начала исследуемого лечения. Химиотерапия, если она проводилась, должна была проводиться после операции, т. е. пациенты, получившие неоадъювантную химиотерапию, не подходят.
- пациенты, которые не получали химиотерапию и у которых первичная операция была завершена более чем за 8 недель до начала исследуемого лечения.
- предшествующая гормональная терапия в качестве адъювантной терапии рака молочной железы
- пациенты, не желающие прекращать прием каких-либо препаратов, которые, как известно, влияют на статус половых гормонов, или у которых было бы нецелесообразно прекращать прием
- инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет, кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи или рака in situ шейки матки, при адекватной конусной биопсии
- лечение неутвержденным или экспериментальным препаратом в течение 1 месяца до включения в исследование
- гиперчувствительность к активным или неактивным вспомогательным веществам тамоксифена и золадекса в анамнезе
- геморрагический диатез в анамнезе (т. Диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови, дефицит фактора свертывания крови или длительная антикоагулянтная терапия (кроме антитромбоцитарной терапии и низких доз варфарина)
- лейкопения и/или тромбоцитопения
- история болезней глазного дна
- тромбоэмболические заболевания в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинация
В комбинированной группе пациенты получают ЗОЛАДЕКС 3,6 мг подкожно каждые 4 недели вместе с пероральной дозой тамоксифена 20 мг один раз в сутки.
|
В комбинированной группе пациенты получают ЗОЛАДЕКС 3,6 мг подкожно каждые 4 недели вместе с пероральной дозой тамоксифена 20 мг один раз в сутки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
В группе монотерапии пациенты получают пероральную дозу тамоксифена 20 мг один раз в сутки.
|
В группе монотерапии пациенты получают пероральную дозу тамоксифена 20 мг один раз в сутки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Маммографическая процентная плотность в 18 месяцев
Временное ограничение: 18 месяцев после зачисления
|
18 месяцев после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровни эстрогенов, липидемия, толщина эндометрия и ультразвуковые аномалии
Временное ограничение: 3,6,12,18 месяцев
|
3,6,12,18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hong-Jian Yang, MD., Zhejiang Provicial Cancer Hospital
- Главный следователь: Xiang-Yun Zong, MD., PhD., Zhejiang Cancer Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Гиперлипидемии
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Антагонисты эстрогена
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Госерелин
- Тамоксифен
Другие идентификационные номера исследования
- D8666L00002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .