Zoladex 加他莫昔芬治疗乳腺癌
2011年8月5日 更新者：Zhejiang Cancer Hospital
佐雷得加他莫昔芬对绝经前或围绝经期早期乳腺癌女性乳房密度的影响
本研究的目的是在乳腺密度、雌激素水平、血脂、子宫内膜厚度和超声检查异常方面比较 Zoladex 加他莫昔芬与单独使用他莫昔芬作为早期乳腺癌的围绝经期妇女的辅助激素治疗。
研究概览
详细说明
完成主要治疗（手术和/或辅助化疗、放疗可与研究药物同时进行）后，符合条件的患者将随机接受 Zoladex 加他莫昔芬或单独接受他莫昔芬。 研究药物治疗连同随访的持续时间为 18 个月，或直至疾病复发，或停止研究治疗（由于不良事件、患者要求或研究者的决定），进一步治疗将在调查员的自由裁量权。
在研究期间，将在基线和研究药物治疗 6、12 和 18 个月后进行对侧乳房 X 线照片和经阴道超声检查。 乳腺 X 光密度评估将由一名放射科医师进行。 将在基线和研究药物治疗 3、6、12 和 18 个月后获得包括雌激素水平和血脂在内的血清测量值。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- 经组织学证实的 HR+ 可手术浸润性乳腺癌
- 完成手术和化疗（如果给予）。
- 根据以下所有条件定义为绝经前或围绝经期的女性： 50 岁或以下，最后几个月至少有一次月经。
排除标准：
- 转移性疾病的临床证据
- 怀孕或哺乳
- 双侧卵巢切除术；
- 卵巢辐射
- 出于任何原因（例如，精神错乱、虚弱、酗酒）不太可能遵守试验要求的患者
- 初次手术完成后 8 周以上开始化疗或在开始研究治疗前 8 周以上完成化疗的患者。 如果给予化疗，则应在术后给予，即接受新辅助化疗的患者不符合资格
- 未接受化疗且初次手术在开始研究治疗前 8 周以上完成的患者
- 以前的激素治疗作为乳腺癌的辅助治疗
- 不愿停止服用任何已知会影响性激素状态的药物或不宜停止服用的患者
- 除了鳞状或基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内有侵袭性恶性肿瘤病史，充分进行锥形活检
- 在进入研究前 1 个月内使用未经批准或试验药物治疗
- 对他莫昔芬和 Zoladex 的活性或非活性赋形剂过敏史
- 出血素质史（即。 弥散性血管内凝血、凝血因子缺乏）或长期抗凝治疗（抗血小板治疗和低剂量华法林除外）
- 白细胞减少症和/或血小板减少症
- 眼底病史
- 血栓栓塞性疾病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：组合
在联合治疗组中，患者每 4 周通过皮下注射接受 ZOLADEX 3.6 mg，同时每天口服一次他莫昔芬 20 mg。
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在联合治疗组中，患者每 4 周通过皮下注射接受 ZOLADEX 3.6 mg，同时每天口服一次他莫昔芬 20 mg
其他名称：
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有源比较器：控制
在单药治疗组中，患者每天口服一次他莫昔芬 20 mg。
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在单药治疗组中，患者每天口服一次他莫昔芬 20 mg。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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18 个月时的乳腺 X 光百分比密度
大体时间：入学后18个月
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入学后18个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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雌激素水平、血脂、子宫内膜厚度和超声检查异常
大体时间：3、6、12、18个月
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3、6、12、18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hong-Jian Yang, MD.、Zhejiang Provicial Cancer Hospital
- 首席研究员：Xiang-Yun Zong, MD., PhD.、Zhejiang Cancer Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月21日
首次发布 (估计)
2009年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月5日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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