Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zoladex Plus tamoksifeeni rintasyövän hoidossa

perjantai 5. elokuuta 2011 päivittänyt: Zhejiang Cancer Hospital

Adjuvantin Zoladex Plus tamoksifeenin vaikutukset rintojen tiheyteen pre- tai peri-menopausaalisilla naisilla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Zoladexia plus tamoksifeenia pelkkään tamoksifeenin adjuvanttihormonihoitona pre- tai perimenopausaalisilla naisilla, joilla on alkuvaiheen rintasyöpä rintojen tiheyden, estrogeenitasojen, lipidemian, kohdun limakalvon paksuuden ja ultraäänipoikkeavuuksien suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisen hoidon (leikkaus ja/tai adjuvanttikemoterapia, sädehoitoa voidaan antaa samanaikaisesti tutkimuslääkityksen kanssa) päätyttyä, kelvolliset potilaat satunnaistetaan saamaan Zoladexia plus tamoksifeenia tai pelkkää tamoksifeenia. Tutkimuslääkityksen ja seurannan kesto on 18 kuukautta tai kunnes sairaus uusiutuu tai tutkimushoito lopetetaan (haittatapahtuman, potilaan pyynnöstä tai tutkijan päätöksestä johtuen), jatkohoito suoritetaan klo. tutkijan harkinnan mukaan.

Tutkimusjakson aikana kontralateraaliset mammografiat ja transvaginaalinen ultraääni tehdään lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 18 kuukauden tutkimuslääkityksen jälkeen. Mammografisen tiheyden arvioinnin tekee yksi radiologi. Seerumimittaukset, mukaan lukien estrogeenitasot ja lipidemia, saadaan lähtötilanteessa ja 3, 6, 12 ja 18 kuukauden tutkimuslääkkeiden jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tietoisen suostumuksen antaminen
  • histologisesti todistettu HR+-operoitava invasiivinen rintasyöpä
  • leikkauksen ja kemoterapian loppuun saattaminen (jos sellainen on annettu).
  • naiset, jotka on määritelty pre- tai perimenopausaaleiksi kaikkien seuraavien perusteella: 50-vuotiaat tai sitä nuoremmat, vähintään yksi kuukautisjakso viimeisten kuukausien aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • kliinisiä todisteita metastaattisesta taudista
  • raskaus tai imetys
  • kahdenvälinen munanpoisto;
  • munasarjojen säteily
  • potilaat, jotka jostain syystä (esim. sekavuus, vamma, alkoholismi) eivät todennäköisesti täytä tutkimusvaatimuksia
  • potilaat, joiden solunsalpaajahoito aloitettiin yli 8 viikkoa primaarisen leikkauksen päättymisen jälkeen tai joiden kemoterapia saatiin päätökseen yli 8 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Jos kemoterapiaa on annettu, se olisi pitänyt antaa leikkauksen jälkeen, eli neoadjuvanttikemoterapiaa saaneet potilaat eivät ole tukikelpoisia
  • potilaat, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa ja joiden ensisijainen leikkaus tehtiin yli 8 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista
  • aiempi hormonihoito rintasyövän adjuvanttihoitona
  • potilaat, jotka eivät halua lopettaa minkään lääkkeen käyttöä, jonka tiedetään vaikuttavan sukupuolihormonaaliseen tilaan, tai joiden lopettaminen ei olisi asianmukaista
  • aiempi invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, muu kuin ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, riittävä kartiobiopsia
  • hoito ei-hyväksytyllä tai kokeellisella lääkkeellä kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • aiempi yliherkkyys tamoksifeenin ja Zoladexin aktiivisille tai inaktiivisille apuaineille
  • aiempi verenvuotodiateesi (esim. Disseminoitu suonensisäinen koagulaatio, hyytymistekijän puutos tai pitkäaikainen antikoagulanttihoito (muu kuin verihiutaleiden estohoito ja pieniannoksinen varfariini)
  • leukopenia ja/tai trombosytopenia
  • silmänpohjan sairauksien historia
  • tromboembolisten sairauksien historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yhdistelmä
Yhdistelmähaarassa potilaat saavat ZOLADEXia 3,6 mg ihonalaisena injektiona 4 viikon välein sekä tamoksifeenia 20 mg kerran päivässä suun kautta.
Lääke: Gosereliini
Yhdistelmähaarassa potilaat saavat ZOLADEXia 3,6 mg ihonalaisena injektiona 4 viikon välein sekä kerran vuorokaudessa suun kautta otettavan 20 mg:n tamoksifeeniannoksen
Muut nimet:
  • ZOLADEX
Active Comparator: Ohjaus
Monoterapiaryhmässä potilaat saavat tamoksifeenia suun kautta kerran vuorokaudessa 20 mg.
Lääke: tamoksifeeni
Monoterapiaryhmässä potilaat saavat tamoksifeenia suun kautta kerran vuorokaudessa 20 mg.
Muut nimet:
  • TAM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mammografinen prosenttitiheys 18 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
18 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
estrogeenitasot, lipidemia, kohdun limakalvon paksuus ja ultraäänihäiriöt
Aikaikkuna: 3,6,12,18 kuukautta
3,6,12,18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Hong-Jian Yang, MD., Zhejiang Provicial Cancer Hospital
  • Päätutkija: Xiang-Yun Zong, MD., PhD., Zhejiang Cancer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 8. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D8666L00002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa