유방암에 졸라덱스 플러스 타목시펜
2011년 8월 5일 업데이트: Zhejiang Cancer Hospital
조기 유방암을 앓고 있는 폐경 전 또는 폐경 전후 여성의 유방 밀도에 대한 보조제 Zoladex + Tamoxifen의 효과
이 연구의 목적은 유방 밀도, 에스트로겐 수치, 지질혈증, 자궁내막 두께 및 초음파상 이상과 관련하여 폐경 전 또는 폐경 초기 유방암 초기 여성에서 보조 호르몬 요법으로서 Zoladex + 타목시펜과 타목시펜 단독을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 치료(수술 및/또는 보조 화학 요법, 방사선 요법은 연구 약물과 동시에 제공될 수 있음) 완료 후 적격 환자는 무작위로 졸라덱스 + 타목시펜 또는 타목시펜 단독 요법을 받게 됩니다. 후속 조치와 함께 연구 약물의 기간은 18개월이거나, 질병이 재발하거나 연구 요법을 중단할 때까지(유해 사례, 환자의 요청 또는 조사자의 결정으로 인해) 추가 치료는 수사관의 재량.
연구 기간 동안 기준선과 연구 약물의 6, 12 및 18개월 후에 반대측 유방조영술 및 경질 초음파를 수행합니다. 유방조영술 밀도 평가는 한 명의 방사선 전문의가 수행합니다. 에스트로겐 수치 및 지질혈증을 포함하는 혈청 측정은 연구 약물의 기준선 및 3, 6, 12 및 18개월 후에 획득될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 사전 동의 제공
- 조직학적으로 입증된 HR+ 수술 가능한 침습성 유방암
- 수술 및 화학 요법 완료 (제공된 경우).
- 다음 모두에 따라 폐경기 전 또는 폐경 전후로 정의된 여성: 50세 이하, 지난 몇 달 동안 최소 한 번 월경.
제외 기준:
- 전이성 질환의 임상적 증거
- 임신 또는 모유 수유
- 양측 난소절제술;
- 난소의 방사선
- 어떤 이유로든(예: 착란, 허약, 알코올 중독) 시험 요건을 준수할 가능성이 없는 환자
- 1차 수술 완료 후 8주 이상 후에 화학 요법을 시작했거나 연구 치료를 시작하기 전 8주 이상 동안 화학 요법을 완료한 환자. 화학 요법이 제공되는 경우 수술 후 제공되어야 합니다. 즉, 선행 화학 요법을 받은 환자는 부적격입니다.
- 화학 요법을 받지 않았으며 연구 치료를 시작하기 전 8주 이상 1차 수술을 완료한 환자
- 유방암에 대한 보조 치료로서 이전 호르몬 요법
- 성 호르몬 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용을 중단하기를 꺼리거나 중단하는 것이 부적절하다고 판단되는 환자
- 피부의 편평세포암종 또는 기저세포암종 또는 자궁경부의 상피내암종 이외의 지난 5년 이내에 침윤성 악성종양의 이전 병력, 적절한 원뿔 생검
- 연구 시작 전 1개월 동안 승인되지 않았거나 실험적인 약물을 사용한 치료
- 타목시펜 및 졸라덱스의 활성 또는 비활성 부형제에 대한 과민증 병력
- 출혈 체질의 병력(즉. 파종성 혈관내 응고, 응고 인자 결핍) 또는 장기 항응고제 요법(항혈소판 요법 및 저용량 와파린 제외)
- 백혈구 감소증 및/또는 혈소판 감소증
- 안저 질환의 병력
- 혈전색전성 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콤비네이션
복합군에서 환자들은 타목시펜 20mg 1일 1회 경구 용량과 함께 4주마다 ZOLADEX 3.6mg을 피하주사로 투여받습니다.
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복합군에서 환자는 타목시펜 20mg 1일 1회 경구 용량과 함께 4주마다 피하 주사로 ZOLADEX 3.6mg을 투여받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어
단일요법군에서 환자는 1일 1회 타목시펜 20mg을 경구 투여받습니다.
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단일요법군에서 환자는 1일 1회 타목시펜 20mg을 경구 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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18개월에 유방조영 백분율 밀도
기간: 등록 후 18개월
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등록 후 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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에스트로겐 수치, 지질혈증, 자궁내막 두께 및 초음파 이상
기간: 3,6,12,18개월
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3,6,12,18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hong-Jian Yang, MD., Zhejiang Provicial Cancer Hospital
- 수석 연구원: Xiang-Yun Zong, MD., PhD., Zhejiang Cancer Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 21일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D8666L00002
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고세렐린에 대한 임상 시험
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