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Zoladex Plus Tamoxifen bei Brustkrebs

5. August 2011 aktualisiert von: Zhejiang Cancer Hospital

Die Auswirkungen von adjuvantem Zoladex plus Tamoxifen auf die Brustdichte bei prä- oder perimenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium

Der Zweck dieser Studie ist es, Zoladex plus Tamoxifen mit Tamoxifen allein als adjuvante Hormontherapie bei prä- oder perimenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium in Bezug auf Brustdichte, Östrogenspiegel, Lipidämie, Endometriumdicke und Ultraschallanomalien zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Abschluss der Primärbehandlung (Operation und/oder adjuvante Chemotherapie, Strahlentherapie könnte gleichzeitig mit der Studienmedikation verabreicht werden) werden geeignete Patienten randomisiert, um Zoladex plus Tamoxifen oder Tamoxifen allein zu erhalten. Die Dauer der Studienmedikation zusammen mit der Nachsorge beträgt 18 Monate oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zum Abbruch der Studientherapie (aufgrund eines unerwünschten Ereignisses, eines Patientenwunsches oder einer Prüfarztentscheidung) wird eine weitere Behandlung durchgeführt Ermessen des Ermittlers.

Während des Studienzeitraums werden kontralaterale Mammographien und transvaginaler Ultraschall zu Studienbeginn und nach 6, 12 und 18 Monaten der Studienmedikation durchgeführt. Die Beurteilung der mammographischen Dichte wird von einem einzigen Radiologen durchgeführt. Serummessungen, einschließlich Östrogenspiegel und Lipidämie, werden zu Studienbeginn und nach 3, 6, 12 und 18 Monaten Studienmedikation durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung
  • histologisch nachgewiesener HR+ operabler invasiver Brustkrebs
  • Abschluss der Operation und Chemotherapie (falls gegeben).
  • Frauen, die gemäß allen folgenden Kriterien als prä- oder perimenopausal definiert sind: im Alter von 50 Jahren oder jünger, mindestens eine Monatsblutung in den letzten Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • klinischer Nachweis einer metastasierten Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • bilaterale Ovarektomie;
  • Bestrahlung der Eierstöcke
  • Patienten, die aus irgendeinem Grund (z. B. Verwirrtheit, Gebrechen, Alkoholismus) die Studienanforderungen wahrscheinlich nicht erfüllen werden
  • Patienten, deren Chemotherapie mehr als 8 Wochen nach Abschluss der primären Operation begonnen wurde oder deren Chemotherapie mehr als 8 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen wurde. Eine Chemotherapie sollte, falls gegeben, postoperativ gegeben worden sein, dh Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben, sind nicht geeignet
  • Patienten, die keine Chemotherapie erhalten haben und deren primäre Operation mehr als 8 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung abgeschlossen wurde
  • vorherige Hormontherapie als adjuvante Behandlung von Brustkrebs
  • Patienten, die nicht bereit sind, die Einnahme von Arzneimitteln abzubrechen, von denen bekannt ist, dass sie den Sexualhormonstatus beeinflussen, oder bei denen ein Absetzen unangebracht wäre
  • Vorgeschichte von invasiven Malignitäten innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, adäquate Konusbiopsie
  • Behandlung mit einem nicht zugelassenen oder experimentellen Medikament während 1 Monat vor Eintritt in die Studie
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen aktive oder inaktive Hilfsstoffe von Tamoxifen und Zoladex
  • Geschichte der Blutungsdiathese (dh. Disseminierte intravaskuläre Gerinnung, Gerinnungsfaktormangel) oder Langzeittherapie mit Antikoagulanzien (außer Thrombozytenaggregationshemmern und niedrig dosiertem Warfarin)
  • Leukopenie und/oder Thrombozytopenie
  • Geschichte der Augenhintergrunderkrankungen
  • Vorgeschichte thromboembolischer Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombination
Im Kombinationsarm erhalten die Patienten ZOLADEX 3,6 mg als subkutane Injektion alle 4 Wochen zusammen mit einer einmal täglichen oralen Dosis von 20 mg Tamoxifen.
Arzneimittel: Goserelin
Im Kombinationsarm erhalten die Patienten ZOLADEX 3,6 mg als subkutane Injektion alle 4 Wochen zusammen mit einer einmal täglichen oralen Dosis von 20 mg Tamoxifen
Andere Namen:
  • Zoladex
Aktiver Komparator: Kontrolle
Im Monotherapie-Arm erhalten die Patienten einmal täglich eine orale Dosis von 20 mg Tamoxifen.
Arzneimittel: Tamoxifen
Im Monotherapie-Arm erhalten die Patienten einmal täglich eine orale Dosis von 20 mg Tamoxifen.
Andere Namen:
  • TAM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mammographische prozentuale Dichte nach 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate nach der Einschreibung
18 Monate nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Östrogenspiegel, Lipidämie, Endometriumdicke und Ultraschallanomalien
Zeitfenster: 3,6,12,18 Monate
3,6,12,18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong-Jian Yang, MD., Zhejiang Provicial Cancer Hospital
  • Hauptermittler: Xiang-Yun Zong, MD., PhD., Zhejiang Cancer Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8666L00002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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