Zoladex Plus Tamoxifen při rakovině prsu
5. srpna 2011 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital
Účinky adjuvans Zoladex plus tamoxifen na hustotu prsou u žen v premenopauzálním nebo perimenopauzálním období s rakovinou prsu v časném stadiu
Účelem této studie je porovnat Zoladex plus tamoxifen se samotným tamoxifenem jako adjuvantní hormonální terapii u premenopauzálních nebo perimenopauzálních žen s časným stádiem karcinomu prsu z hlediska hustoty prsu, hladin estrogenů, lipidémie, tloušťky endometria a ultrasonografických abnormalit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po dokončení primární léčby (chirurgie a/nebo adjuvantní chemoterapie, radioterapie by mohla být podávána současně se studijní medikací) budou způsobilí pacienti randomizováni k podávání Zoladexu plus tamoxifenu nebo tamoxifenu samotného. Délka studijní medikace spolu s následným sledováním bude 18 měsíců, nebo do recidivy onemocnění nebo přerušení studijní terapie (v důsledku nežádoucí příhody, žádosti pacienta nebo rozhodnutí zkoušejícího) bude další léčba probíhat za na uvážení vyšetřovatele.
Během období studie budou na začátku studie a po 6, 12 a 18 měsících studie prováděny kontralaterální mamografie a transvaginální ultrazvuk. Mamografické stanovení hustoty provede jeden radiolog. Měření v séru včetně hladin estrogenu a lipidémie se provedou na začátku a po 3, 6, 12 a 18 měsících studijní medikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- poskytnutí informovaného souhlasu
- histologicky prokázaný HR+ operabilní invazivní karcinom prsu
- dokončení operace a chemoterapie (pokud byla podána).
- ženy definované jako premenopauzální nebo perimenopauzální podle všech následujících kritérií: věk 50 let nebo mladší, alespoň jedna menstruace během posledních měsíců.
Kritéria vyloučení:
- klinický důkaz metastatického onemocnění
- těhotenství nebo kojení
- bilaterální ooforektomie;
- záření vaječníků
- pacienti, u kterých je nepravděpodobné, že by z jakéhokoli důvodu (např. zmatenost, slabost, alkoholismus) splnili požadavky studie
- pacientů, jejichž chemoterapie byla zahájena více než 8 týdnů po dokončení primární operace nebo jejichž chemoterapie byla dokončena více než 8 týdnů před zahájením studijní léčby. Chemoterapie, pokud byla podávána, by měla být podána po operaci, tj. pacienti, kteří podstoupili neoadjuvantní chemoterapii, nejsou způsobilí
- pacientů, kteří nepodstoupili chemoterapii a jejichž primární operace byla dokončena více než 8 týdnů před zahájením studijní léčby
- předchozí hormonální terapie jako adjuvantní léčba rakoviny prsu
- pacienti, kteří nechtějí přestat užívat jakýkoli lék, o kterém je známo, že ovlivňuje hormonální stav pohlavního styku, nebo u kterých by bylo nevhodné přestat užívat
- předchozí anamnéza invazivní malignity během posledních 5 let, kromě spinocelulárního nebo bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, adekvátně konusová biopsie
- léčba neschváleným nebo experimentálním lékem během 1 měsíce před vstupem do studie
- anamnéza přecitlivělosti na aktivní nebo neaktivní pomocné látky tamoxifenu a Zoladexu
- anamnéza krvácivé diatézy (tj. Diseminovaná intravaskulární koagulace, nedostatek srážecích faktorů) nebo dlouhodobá antikoagulační léčba (jiná než protidestičková léčba a nízké dávky warfarinu)
- leukopenie a/nebo trombocytopenie
- anamnéza onemocnění očního fundu
- anamnéza tromboembolických onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinace
V kombinované větvi pacienti dostávají ZOLADEX 3,6 mg subkutánní injekcí každé 4 týdny spolu s jednou denně perorální dávkou tamoxifenu 20 mg.
|
V kombinované větvi pacienti dostávají ZOLADEX 3,6 mg subkutánní injekcí každé 4 týdny spolu s jednou denně perorální dávkou tamoxifenu 20 mg
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Ovládání
V monoterapii pacienti dostávají perorální dávku tamoxifenu 20 mg jednou denně.
|
V monoterapii pacienti dostávají perorální dávku tamoxifenu 20 mg jednou denně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mamografická procentní hustota v 18 měsících
Časové okno: 18 měsíců po registraci
|
18 měsíců po registraci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hladiny estrogenů, lipidemie, tloušťka endometria a ultrasonografické abnormality
Časové okno: 3,6,12,18 měsíců
|
3,6,12,18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hong-Jian Yang, MD., Zhejiang Provicial Cancer Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Xiang-Yun Zong, MD., PhD., Zhejiang Cancer Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. srpna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2011
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Poruchy metabolismu lipidů
- Dyslipidemie
- Hyperlipidemie
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Antagonisté estrogenu
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Goserelin
- Tamoxifen
Další identifikační čísla studie
- D8666L00002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .