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Zoladex Plus Tamoxifène dans le cancer du sein

5 août 2011 mis à jour par: Zhejiang Cancer Hospital

Les effets de l'adjuvant Zoladex Plus Tamoxifène sur la densité mammaire chez les femmes pré- ou péri-ménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce

Le but de cette étude est de comparer Zoladex plus tamoxifène au tamoxifène seul comme traitement hormonal adjuvant chez les femmes pré- ou périménopausées atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce en termes de densité mammaire, de taux d'œstrogènes, de lipidémie, d'épaisseur de l'endomètre et d'anomalies échographiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après la fin du traitement primaire (chirurgie et/ou chimiothérapie adjuvante, la radiothérapie pourrait être administrée en même temps que le médicament à l'étude), les patients éligibles seront randomisés pour recevoir Zoladex plus tamoxifène ou tamoxifène seul. La durée du médicament à l'étude ainsi que le suivi seront de 18 mois, ou jusqu'à la récidive de la maladie ou l'arrêt du traitement à l'étude (à la suite d'un événement indésirable, d'une demande du patient ou d'une décision de l'investigateur), un traitement supplémentaire sera à discrétion de l'enquêteur.

Pendant la période d'étude, des mammographies controlatérales et une échographie transvaginale seront effectuées au départ et après 6, 12 et 18 mois de médicaments à l'étude. L'évaluation mammographique de la densité sera effectuée par un seul radiologue. Les mesures sériques, y compris les taux d'œstrogènes et la lipidémie, seront obtenues au départ et après 3, 6, 12 et 18 mois de médicaments à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • fourniture d'un consentement éclairé
  • cancer du sein invasif opérable HR+ prouvé histologiquement
  • achèvement de la chirurgie et de la chimiothérapie (le cas échéant).
  • femmes définies comme pré- ou périménopausées selon l'ensemble des critères suivants : âgées de 50 ans ou moins, au moins une période menstruelle au cours des derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • preuve clinique de la maladie métastatique
  • grossesse ou allaitement
  • ovariectomie bilatérale;
  • rayonnement des ovaires
  • les patients qui, pour quelque raison que ce soit (par exemple, confusion, infirmité, alcoolisme), sont peu susceptibles de se conformer aux exigences de l'essai
  • les patients dont la chimiothérapie a été commencée plus de 8 semaines après la fin de la chirurgie primaire ou dont la chimiothérapie a été terminée plus de 8 semaines avant le début du traitement à l'étude. La chimiothérapie, si elle est administrée, aurait dû être administrée après l'opération, c'est-à-dire que les patients qui ont reçu une chimiothérapie néoadjuvante ne sont pas éligibles
  • les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie et dont la chirurgie primaire a été effectuée plus de 8 semaines avant le début du traitement à l'étude
  • hormonothérapie antérieure comme traitement adjuvant du cancer du sein
  • les patients qui ne veulent pas arrêter de prendre tout médicament connu pour affecter le statut hormonal sexuel, ou chez qui il serait inapproprié d'arrêter
  • antécédents de tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, autre qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus, ayant fait l'objet d'une biopsie conique adéquate
  • traitement avec un médicament non approuvé ou expérimental pendant 1 mois avant l'entrée dans l'étude
  • antécédent d'hypersensibilité aux excipients actifs ou inactifs du tamoxifène et du Zoladex
  • antécédent de diathèse hémorragique (c. Coagulation intravasculaire disséminée, déficit en facteur de coagulation) ou traitement anticoagulant à long terme (autre que le traitement antiplaquettaire et la warfarine à faible dose)
  • leucopénie et/ou thrombocytopénie
  • antécédents de maladies du fond d'oeil
  • antécédents de maladies thromboemboliques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Combinaison
Dans le bras combiné, les patients reçoivent ZOLADEX 3,6 mg par injection sous-cutanée toutes les 4 semaines avec une dose orale une fois par jour de tamoxifène 20 mg.
Médicament: Goséréline
Dans le bras combiné, les patients reçoivent ZOLADEX 3,6 mg par injection sous-cutanée toutes les 4 semaines avec une dose orale une fois par jour de tamoxifène 20 mg
Autres noms:
  • ZOLADEX
Comparateur actif: Contrôle
Dans le bras de monothérapie, les patients reçoivent une dose orale une fois par jour de tamoxifène 20 mg.
Médicament: tamoxifène
Dans le bras de monothérapie, les patients reçoivent une dose orale une fois par jour de tamoxifène 20 mg.
Autres noms:
  • TAM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de densité mammographique à 18 mois
Délai: 18 mois après l'inscription
18 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
taux d'œstrogène, lipidémie, épaisseur de l'endomètre et anomalies échographiques
Délai: 3,6,12,18 mois
3,6,12,18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hong-Jian Yang, MD., Zhejiang Provicial Cancer Hospital
  • Chercheur principal: Xiang-Yun Zong, MD., PhD., Zhejiang Cancer Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2009

Première publication (Estimation)

22 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D8666L00002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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