Zoladex Plus Tamoksyfen w raku piersi
5 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Zhejiang Cancer Hospital
Wpływ adiuwantu Zoladex Plus Tamoksyfen na gęstość piersi u kobiet przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym z rakiem piersi we wczesnym stadium
Celem tego badania jest porównanie leku Zoladex plus tamoksyfen z samym tamoksyfenem jako uzupełniającej terapii hormonalnej u kobiet przed lub okołomenopauzalnych z wczesnym stadium raka piersi pod względem gęstości piersi, poziomu estrogenów, lipidemii, grubości endometrium i nieprawidłowości ultrasonograficznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po zakończeniu leczenia podstawowego (operacja i/lub chemioterapia adjuwantowa, radioterapia może być stosowana jednocześnie z badanym lekiem), kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej Zoladex plus tamoksyfen lub sam tamoksyfen. Czas przyjmowania badanego leku wraz z okresem obserwacji wyniesie 18 miesięcy lub do czasu nawrotu choroby lub przerwania leczenia badanego leku (w wyniku zdarzenia niepożądanego, prośby pacjenta lub decyzji badacza) dalsze leczenie będzie uznania badacza.
W okresie badania mammografia kontralateralna i ultrasonografia przezpochwowa będą wykonywane na początku badania oraz po 6, 12 i 18 miesiącach przyjmowania badanych leków. Ocena gęstości mammograficznej zostanie przeprowadzona przez jednego radiologa. Pomiary surowicy, w tym poziomy estrogenu i lipidemii, zostaną uzyskane na początku badania oraz po 3, 6, 12 i 18 miesiącach stosowania badanych leków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wyrażenie świadomej zgody
- histologicznie potwierdzony operacyjny inwazyjny rak piersi HR+
- zakończenie operacji i chemioterapii (jeśli podano).
- kobiety zdefiniowane jako przed- lub okołomenopauzalne na podstawie wszystkich poniższych kryteriów: wiek 50 lat lub młodszy, co najmniej jedna miesiączka w ciągu ostatnich miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- kliniczne objawy choroby przerzutowej
- ciąża lub karmienie piersią
- obustronne wycięcie jajników;
- promieniowanie jajników
- pacjentów, którzy z jakiegokolwiek powodu (np. splątanie, kalectwo, alkoholizm) prawdopodobnie nie spełnią wymagań badania
- pacjentów, u których chemioterapię rozpoczęto ponad 8 tygodni po zakończeniu pierwotnego zabiegu chirurgicznego lub u których chemioterapię zakończono ponad 8 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia. Chemioterapia, jeśli została podana, powinna być podana po operacji, tj. pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową, nie kwalifikują się
- pacjenci, którzy nie otrzymywali chemioterapii i których pierwotna operacja została zakończona ponad 8 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- wcześniejszej terapii hormonalnej jako leczenia uzupełniającego raka piersi
- pacjentów, którzy nie chcą przerwać przyjmowania jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że wpływa na stan hormonów płciowych, lub u których odstawienie byłoby niewłaściwe
- przebyty w ciągu ostatnich 5 lat inwazyjny nowotwór złośliwy, inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy, odpowiednio pobrany z biopsji stożkowej
- leczenie niezatwierdzonym lub eksperymentalnym lekiem przez 1 miesiąc przed włączeniem do badania
- historia nadwrażliwości na aktywne lub nieaktywne substancje pomocnicze tamoksyfenu i leku Zoladex
- historia skazy krwotocznej (tj. Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, niedobór czynnika krzepnięcia) lub długotrwała terapia przeciwzakrzepowa (inna niż leczenie przeciwpłytkowe i mała dawka warfaryny)
- leukopenia i (lub) małopłytkowość
- historia chorób dna oka
- historia chorób zakrzepowo-zatorowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączenie
W ramieniu leczenia skojarzonego pacjenci otrzymują ZOLADEX 3,6 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie wraz z doustną dawką tamoksyfenu 20 mg raz na dobę.
|
W ramieniu leczenia skojarzonego pacjenci otrzymują ZOLADEX 3,6 mg we wstrzyknięciu podskórnym co 4 tygodnie wraz z doustną dawką tamoksyfenu 20 mg raz na dobę
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
W grupie monoterapii pacjenci otrzymują doustną dawkę tamoksyfenu 20 mg raz dziennie.
|
W grupie monoterapii pacjenci otrzymują doustną dawkę tamoksyfenu 20 mg raz dziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa gęstość mammograficzna po 18 miesiącach
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rejestracji
|
18 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
poziom estrogenów, lipidemię, grubość endometrium i nieprawidłowości ultrasonograficzne
Ramy czasowe: 3,6,12,18 miesięcy
|
3,6,12,18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hong-Jian Yang, MD., Zhejiang Provicial Cancer Hospital
- Główny śledczy: Xiang-Yun Zong, MD., PhD., Zhejiang Cancer Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu lipidów
- Dyslipidemie
- Hiperlipidemie
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Antagoniści hormonów
- Środki konserwujące gęstość kości
- Antagoniści estrogenu
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Goserelina
- Tamoksyfen
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8666L00002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .