Zoladex Plus Tamoxifen mellrákban
2011. augusztus 5. frissítette: Zhejiang Cancer Hospital
Az adjuváns Zoladex Plus Tamoxifen hatása a mellsűrűségre korai stádiumú emlőrákban szenvedő pre- vagy perimenopauzás nőknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a Zoladex plusz tamoxifen és a tamoxifen önmagában történő összehasonlítása adjuváns hormonterápiaként korai stádiumú emlőrákban szenvedő pre- vagy perimenopausában lévő nőknél az emlősűrűség, az ösztrogénszint, a lipidémia, az endometrium vastagsága és az ultrahangos eltérések tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges kezelés (műtét és/vagy adjuváns kemoterápia, a sugárterápia a vizsgálati gyógyszerekkel egyidejűleg is adható) befejezése után a megfelelő betegeket véletlenszerűen Zoladex plusz tamoxifen vagy csak tamoxifen kezelésre osztják be. A vizsgálati gyógyszeres kezelés időtartama a követéssel együtt 18 hónap, vagy a betegség kiújulásáig, vagy a vizsgálati terápia abbahagyásáig (nemkívánatos esemény, beteg kérése vagy a vizsgáló döntése következtében), a további kezelés a következő időpontban történik: a nyomozó belátása szerint.
A vizsgálati időszak alatt ellenoldali mammográfiát és transzvaginális ultrahangot kell végezni a kiinduláskor és 6, 12 és 18 hónapos vizsgálati gyógyszeres kezelés után. A mammográfiás denzitásbecslést egyetlen radiológus végzi. A szérumméréseket, beleértve az ösztrogénszintet és a lipidémiát is, a vizsgálat kezdetén és 3, 6, 12 és 18 hónapos vizsgálati gyógyszeres kezelés után végezzük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tájékozott beleegyezés megadása
- szövettanilag igazolt HR+ operálható invazív emlőrák
- műtét és kemoterápia befejezése (ha adott).
- a pre- vagy perimenopausában lévő nők az alábbiak szerint: 50 éves vagy annál fiatalabbak, legalább egy menstruáció az elmúlt hónapokban.
Kizárási kritériumok:
- a metasztatikus betegség klinikai bizonyítéka
- terhesség vagy szoptatás
- kétoldali ooforektómia;
- a petefészkek sugárzása
- olyan betegek, akik bármilyen okból (pl. zavartság, fogyatékosság, alkoholizmus) valószínűleg nem felelnek meg a vizsgálati követelményeknek
- olyan betegek, akiknek a kemoterápiáját több mint 8 héttel az elsődleges műtét befejezése után kezdték el, vagy akiknek a kemoterápiáját több mint 8 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt fejezték be. A kemoterápiát, ha adják, a műtét után kellett volna adni, azaz a neoadjuváns kemoterápiában részesült betegek nem jogosultak
- olyan betegek, akik nem kaptak kemoterápiát, és akiknek az elsődleges műtétet több mint 8 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt befejezték
- korábbi hormonterápia az emlőrák adjuváns kezeléseként
- olyan betegek, akik nem hajlandóak abbahagyni a szexuális hormonális állapotot befolyásoló gyógyszerek szedését, vagy akiknél nem lenne helyénvaló abbahagyni
- a kórelőzményben invazív rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bőr laphámsejtes vagy bazálissejtes karcinómáját vagy in situ méhnyak karcinómáját, megfelelő kúp biopszia
- nem engedélyezett vagy kísérleti gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálatba való belépés előtt 1 hónapon keresztül
- a tamoxifen és a Zoladex aktív vagy inaktív segédanyagaival szembeni túlérzékenység anamnézisében
- vérzéses diathesis az anamnézisben (pl. Disszeminált intravaszkuláris koaguláció, alvadási faktor hiány) vagy hosszú távú antikoaguláns terápia (a thrombocyta-aggregáció gátló terápia és az alacsony dózisú warfarin kivételével)
- leukopenia és/vagy thrombocytopenia
- szemfenéki betegségek anamnézisében
- thromboemboliás betegségek anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombináció
A kombinációs karon a betegek 3,6 mg ZOLADEX-et kapnak szubkután injekcióban 4 hetente, napi egyszeri 20 mg tamoxifen orális adaggal együtt.
|
A kombinációs karon a betegek 3,6 mg ZOLADEX-et kapnak szubkután injekcióban 4 hetente, napi egyszeri 20 mg tamoxifen orális adaggal együtt.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Irányítás
A monoterápiás karon a betegek naponta egyszer 20 mg tamoxifent kapnak szájon át.
|
A monoterápiás karon a betegek naponta egyszer 20 mg tamoxifent kapnak szájon át.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mammográfiás százalékos sűrűség 18 hónapos korban
Időkeret: 18 hónappal a beiratkozás után
|
18 hónappal a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
ösztrogénszint, lipidémia, méhnyálkahártya vastagsága és ultrahangos eltérések
Időkeret: 3,6,12,18 hónap
|
3,6,12,18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hong-Jian Yang, MD., Zhejiang Provicial Cancer Hospital
- Kutatásvezető: Xiang-Yun Zong, MD., PhD., Zhejiang Cancer Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 21.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Lipid anyagcsere zavarok
- Dislipidémiák
- Hiperlipidémiák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Hormonantagonisták
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Ösztrogén antagonisták
- Szelektív ösztrogénreceptor modulátorok
- Ösztrogénreceptor modulátorok
- Goserelin
- Tamoxifen
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D8666L00002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .