Zoladex mais tamoxifeno no câncer de mama
5 de agosto de 2011 atualizado por: Zhejiang Cancer Hospital
Os efeitos do adjuvante Zoladex Plus Tamoxifen na densidade da mama em mulheres na pré ou perimenopausa com câncer de mama em estágio inicial
O objetivo deste estudo é comparar Zoladex mais tamoxifeno com tamoxifeno sozinho como terapia hormonal adjuvante em mulheres na pré ou perimenopausa com câncer de mama em estágio inicial em termos de densidade mamária, níveis de estrogênio, lipidemia, espessura endometrial e anormalidades ultrassonográficas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a conclusão do tratamento primário (cirurgia e/ou quimioterapia adjuvante, radioterapia pode ser administrada concomitantemente com a medicação do estudo), os pacientes elegíveis serão randomizados para receber Zoladex mais tamoxifeno ou tamoxifeno sozinho. A duração da medicação do estudo junto com o acompanhamento será de 18 meses, ou até a recorrência da doença ou descontinuação da terapia do estudo (como resultado de um evento adverso, solicitação do paciente ou decisão do investigador), o tratamento adicional será critério do investigador.
Durante o período do estudo, mamografias contralaterais e ultrassonografia transvaginal serão realizadas no início e após 6, 12 e 18 meses de medicamentos do estudo. A avaliação da densidade mamográfica será realizada por um único radiologista. Medições séricas incluindo níveis de estrogênio e lipidemia serão obtidas no início e após 3, 6, 12 e 18 meses de medicamentos do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- fornecimento de consentimento informado
- câncer de mama invasivo operável HR+ comprovado histologicamente
- conclusão da cirurgia e quimioterapia (se administrada).
- mulheres definidas como pré ou perimenopáusicas de acordo com todos os seguintes: idade igual ou inferior a 50 anos, pelo menos um período menstrual nos últimos meses.
Critério de exclusão:
- evidência clínica de doença metastática
- gravidez ou amamentação
- ooforectomia bilateral;
- radiação dos ovários
- pacientes que, por qualquer motivo (por exemplo, confusão, enfermidade, alcoolismo), provavelmente não cumprirão os requisitos do estudo
- pacientes cuja quimioterapia foi iniciada mais de 8 semanas após a conclusão da cirurgia primária ou cuja quimioterapia foi concluída mais de 8 semanas antes do início do tratamento do estudo. A quimioterapia, se administrada, deveria ter sido administrada no pós-operatório, ou seja, pacientes que receberam quimioterapia neoadjuvante não são elegíveis
- pacientes que não receberam quimioterapia e cuja cirurgia primária foi concluída mais de 8 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo
- terapia hormonal anterior como tratamento adjuvante para câncer de mama
- pacientes que não desejam parar de tomar qualquer medicamento conhecido por afetar o estado hormonal sexual, ou nos quais seria inapropriado parar
- história prévia de malignidade invasiva nos últimos 5 anos, exceto carcinoma escamoso ou basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero, biópsia de cone adequada
- tratamento com um medicamento não aprovado ou experimental durante 1 mês antes da entrada no estudo
- história de hipersensibilidade aos excipientes ativos ou inativos de tamoxifeno e Zoladex
- história de diátese hemorrágica (ou seja, coagulação intravascular disseminada, deficiência do fator de coagulação) ou terapia anticoagulante de longo prazo (exceto terapia antiplaquetária e baixa dose de varfarina)
- leucopenia e/ou trombocitopenia
- história de doenças do fundo ocular
- história de doenças tromboembólicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Combinação
No braço de combinação, os pacientes recebem ZOLADEX 3,6 mg por injeção subcutânea a cada 4 semanas, juntamente com uma dose oral diária de 20 mg de tamoxifeno.
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No braço de combinação, os pacientes recebem ZOLADEX 3,6 mg por injeção subcutânea a cada 4 semanas, juntamente com uma dose oral diária de 20 mg de tamoxifeno
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle
No braço de monoterapia, os pacientes recebem uma dose oral diária de tamoxifeno 20 mg.
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No braço de monoterapia, os pacientes recebem uma dose oral diária de tamoxifeno 20 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Densidade percentual mamográfica aos 18 meses
Prazo: 18 meses depois de matriculado
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18 meses depois de matriculado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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níveis de estrogênio, lipidemia, espessura endometrial e anormalidades ultrassonográficas
Prazo: 3,6,12,18 meses
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3,6,12,18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong-Jian Yang, MD., Zhejiang Provicial Cancer Hospital
- Investigador principal: Xiang-Yun Zong, MD., PhD., Zhejiang Cancer Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
22 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Hiperlipidemias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Goserelina
- Tamoxifeno
Outros números de identificação do estudo
- D8666L00002
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