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Zoladex Plus Tamoxifen nel cancro al seno

5 agosto 2011 aggiornato da: Zhejiang Cancer Hospital

Gli effetti dell'adiuvante Zoladex più tamoxifene sulla densità del seno nelle donne in pre- o peri-menopausa con carcinoma mammario in stadio iniziale

Lo scopo di questo studio è confrontare Zoladex più tamoxifene con tamoxifene da solo come terapia ormonale adiuvante in donne in pre- o perimenopausa con carcinoma mammario in stadio iniziale in termini di densità mammaria, livelli di estrogeni, lipidemia, spessore endometriale e anomalie ecografiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il completamento del trattamento primario (chirurgia e/o chemioterapia adiuvante, la radioterapia potrebbe essere somministrata in concomitanza con il farmaco in studio), i pazienti idonei saranno randomizzati a ricevere Zoladex più tamoxifene o solo tamoxifene. La durata del farmaco in studio insieme al follow-up sarà di 18 mesi, o fino alla recidiva della malattia o all'interruzione della terapia in studio (a seguito di un evento avverso, richiesta di un paziente o decisione di uno sperimentatore), l'ulteriore trattamento sarà a discrezione dell'investigatore.

Durante il periodo di studio, verranno effettuate mammografie controlaterali ed ecografia transvaginale al basale e dopo 6, 12 e 18 mesi di farmaci in studio. La valutazione della densità mammografica sarà effettuata da un singolo radiologo. Le misurazioni sieriche inclusi i livelli di estrogeni e la lipidemia saranno ottenute al basale e dopo 3, 6, 12 e 18 mesi di farmaci in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fornitura del consenso informato
  • carcinoma mammario invasivo operabile HR+ istologicamente provato
  • completamento dell'intervento chirurgico e della chemioterapia (se somministrata).
  • donne definite in pre- o perimenopausa secondo quanto segue: età pari o inferiore a 50 anni, almeno un ciclo mestruale negli ultimi mesi.

Criteri di esclusione:

  • evidenza clinica di malattia metastatica
  • gravidanza o allattamento
  • ovariectomia bilaterale;
  • radiazioni delle ovaie
  • pazienti che, per qualsiasi motivo (ad es. confusione, infermità, alcolismo), è improbabile che rispettino i requisiti dello studio
  • pazienti la cui chemioterapia è stata iniziata più di 8 settimane dopo il completamento dell'intervento chirurgico primario o la cui chemioterapia è stata completata più di 8 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. La chemioterapia, se somministrata, avrebbe dovuto essere somministrata dopo l'intervento, ovvero i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante non sono idonei
  • pazienti che non hanno ricevuto chemioterapia e il cui intervento chirurgico primario è stato completato più di 8 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio
  • precedente terapia ormonale come trattamento adiuvante per il cancro al seno
  • pazienti che non vogliono interrompere l'assunzione di qualsiasi farmaco noto per influenzare lo stato ormonale sessuale, o in cui sarebbe inappropriato interrompere
  • precedente storia di tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni, diverso da carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle o carcinoma in situ della cervice, adeguatamente biopsia conica
  • trattamento con un farmaco non approvato o sperimentale durante 1 mese prima dell'ingresso nello studio
  • storia di ipersensibilità agli eccipienti attivi o inattivi di tamoxifene e Zoladex
  • storia di diatesi emorragica (es. Coagulazione intravascolare disseminata, deficit del fattore della coagulazione) o terapia anticoagulante a lungo termine (diversa dalla terapia antipiastrinica e dal warfarin a basso dosaggio)
  • leucopenia e/o trombocitopenia
  • storia di malattie del fondo oculare
  • storia di malattie tromboemboliche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione
Nel braccio di combinazione, i pazienti ricevono ZOLADEX 3,6 mg per iniezione sottocutanea ogni 4 settimane insieme a una dose orale una volta al giorno di tamoxifene 20 mg.
Droga: Goserelin
Nel braccio di combinazione, i pazienti ricevono ZOLADEX 3,6 mg per iniezione sottocutanea ogni 4 settimane insieme a una dose orale una volta al giorno di tamoxifene 20 mg
Altri nomi:
  • ZOLADEX
Comparatore attivo: Controllo
Nel braccio in monoterapia, i pazienti ricevono una dose orale giornaliera di tamoxifene 20 mg.
Droga: tamoxifene
Nel braccio in monoterapia, i pazienti ricevono una dose orale giornaliera di tamoxifene 20 mg.
Altri nomi:
  • TAM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Densità percentuale mammografica a 18 mesi
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'iscrizione
18 mesi dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
livelli di estrogeni, lipidemia, spessore endometriale e anomalie ecografiche
Lasso di tempo: 3,6,12,18 mesi
3,6,12,18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong-Jian Yang, MD., Zhejiang Provicial Cancer Hospital
  • Investigatore principale: Xiang-Yun Zong, MD., PhD., Zhejiang Cancer Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8666L00002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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