Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zoladex Plus Tamoxifen i brystkræft

5. august 2011 opdateret af: Zhejiang Cancer Hospital

Virkningerne af adjuvans Zoladex Plus Tamoxifen på brysttæthed hos præ- eller peri-menopausale kvinder med tidligt stadium af brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne Zoladex plus tamoxifen med tamoxifen alene som adjuverende hormonbehandling hos præ- eller perimenopausale kvinder med tidligt stadie af brystkræft med hensyn til brysttæthed, østrogenniveauer, lipidæmi, endometrietykkelse og ultralydsabnormiteter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter afslutningen af ​​den primære behandling (kirurgi og/eller adjuverende kemoterapi, strålebehandling kan gives samtidig med undersøgelsesmedicin), vil kvalificerede patienter blive randomiseret til at modtage Zoladex plus tamoxifen eller tamoxifen alene. Varigheden af ​​undersøgelsesmedicinering sammen med opfølgningen vil være 18 måneder, eller indtil sygdomsgentagelse eller afbrydelse af undersøgelsesterapi (som følge af en uønsket hændelse, en patients anmodning eller en investigators beslutning), vil yderligere behandling være kl. efterforskerens skøn.

I løbet af undersøgelsesperioden vil der blive foretaget kontralaterale mammografier og transvaginal ultralyd ved baseline og efter 6, 12 og 18 måneders undersøgelsesmedicin. Mammografisk tæthedsvurdering vil blive foretaget af en enkelt radiolog. Serummålinger inklusive østrogenniveauer og lipidæmi vil blive opnået ved baseline og efter 3, 6, 12 og 18 måneders undersøgelsesmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • afgivelse af informeret samtykke
  • histologisk dokumenteret HR+ operabel invasiv brystkræft
  • afslutning af operation og kemoterapi (hvis givet).
  • kvinder defineret som præ- eller perimenopausale i henhold til alt af følgende: i alderen 50 år eller yngre, mindst én menstruation i løbet af de sidste måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • kliniske tegn på metastatisk sygdom
  • graviditet eller amning
  • bilateral oophorektomi;
  • stråling af æggestokkene
  • patienter, der af en eller anden grund (f.eks. forvirring, svaghed, alkoholisme) næppe vil overholde forsøgets krav
  • patienter, hvis kemoterapi blev startet mere end 8 uger efter afslutningen af ​​den primære operation, eller hvis kemoterapi blev afsluttet mere end 8 uger før start af undersøgelsesbehandlingen. Kemoterapi, hvis givet, skulle have været givet postoperativt, dvs. patienter, der fik neoadjuverende kemoterapi, er ikke kvalificerede
  • patienter, der ikke har modtaget kemoterapi, og hvis primære operation blev afsluttet mere end 8 uger før start af undersøgelsesbehandlingen
  • tidligere hormonbehandling som adjuverende behandling for brystkræft
  • patienter, der ikke er villige til at stoppe med at tage medicin, der vides at påvirke kønshormonstatus, eller hos hvem det ville være upassende at stoppe
  • tidligere anamnese med invasiv malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra plade- eller basalcellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen, tilstrækkeligt keglebiopsier
  • behandling med et ikke-godkendt eller eksperimentelt lægemiddel i 1 måned før indtræden i undersøgelsen
  • anamnese med overfølsomhed over for aktive eller inaktive hjælpestoffer af tamoxifen og Zoladex
  • anamnese med blødende diatese (dvs. Dissemineret intravaskulær koagulation, mangel på koagulationsfaktor) eller langvarig antikoagulantbehandling (bortset fra trombocythæmmende behandling og lavdosis warfarin)
  • leukopeni og/eller trombocytopeni
  • historie med øjenfundussygdomme
  • historie med tromboemboliske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombination
I kombinationsarmen får patienterne ZOLADEX 3,6 mg ved subkutan injektion hver 4. uge sammen med en gang daglig oral dosis tamoxifen 20 mg.
Medicin: Goserelin
I kombinationsarmen får patienterne ZOLADEX 3,6 mg som subkutan injektion hver 4. uge sammen med en gang daglig oral dosis tamoxifen 20 mg
Andre navne:
  • ZOLADEX
Aktiv komparator: Kontrol
I monoterapiarmen får patienterne én gang daglig oral dosis tamoxifen 20 mg.
Medicin: tamoxifen
I monoterapiarmen får patienterne én gang daglig oral dosis tamoxifen 20 mg.
Andre navne:
  • TAM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mammografisk procentvis tæthed ved 18 måneder
Tidsramme: 18 måneder efter tilmelding
18 måneder efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
østrogenniveauer, lipidæmi, endometrietykkelse og ultralydsabnormiteter
Tidsramme: 3,6,12,18 måneder
3,6,12,18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong-Jian Yang, MD., Zhejiang Provicial Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: Xiang-Yun Zong, MD., PhD., Zhejiang Cancer Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2009

Først opslået (Skøn)

22. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8666L00002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Goserelin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner