Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zoladex Plus Tamoxifen vid bröstcancer

5 augusti 2011 uppdaterad av: Zhejiang Cancer Hospital

Effekterna av adjuvans Zoladex Plus Tamoxifen på brösttäthet hos pre- eller peri-menopausala kvinnor med tidigt stadium av bröstcancer

Syftet med denna studie är att jämföra Zoladex plus tamoxifen med enbart tamoxifen som adjuvant hormonbehandling hos pre- eller perimenopausala kvinnor med bröstcancer i tidigt stadium när det gäller bröstdensitet, östrogennivåer, lipidemi, endometrietjocklek och ultraljudsavvikelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter avslutad primärbehandling (kirurgi och/eller adjuvant kemoterapi, strålbehandling kan ges samtidigt med studiemedicinering), kommer kvalificerade patienter att randomiseras till att få Zoladex plus tamoxifen eller enbart tamoxifen. Varaktigheten av studiemedicinering tillsammans med uppföljningen kommer att vara 18 månader, eller tills sjukdomen återkommer, eller avbrytande av studieterapin (som ett resultat av en oönskad händelse, en patients begäran eller en utredares beslut), kommer ytterligare behandling att ske kl. utredarens bedömning.

Under studieperioden kommer kontralaterala mammografi och transvaginalt ultraljud att utföras vid baslinjen och efter 6, 12 och 18 månaders studiemedicinering. Mammografisk densitetsbedömning kommer att utföras av en enda radiolog. Serummätningar inklusive östrogennivåer och lipidemi kommer att erhållas vid baslinjen och efter 3, 6, 12 och 18 månaders studiemedicinering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • tillhandahållande av informerat samtycke
  • histologiskt bevisad HR+ opererbar invasiv bröstcancer
  • slutförande av operation och kemoterapi (om det ges).
  • kvinnor definierade som pre- eller perimenopausala enligt allt av följande: 50 år eller yngre, minst en menstruation under de senaste månaderna.

Exklusions kriterier:

  • kliniska bevis på metastaserande sjukdom
  • graviditet eller amning
  • bilateral ooforektomi;
  • strålning av äggstockarna
  • patienter som, av någon anledning (t.ex. förvirring, svaghet, alkoholism), sannolikt inte kommer att uppfylla prövningskraven
  • patienter vars kemoterapi påbörjades mer än 8 veckor efter avslutad primär operation eller vars kemoterapi avslutades mer än 8 veckor innan studiebehandlingen påbörjades. Kemoterapi, om den ges, borde ha getts postoperativt, dvs patienter som fått neoadjuvant kemoterapi är inte berättigade
  • patienter som inte har fått kemoterapi och vars primära operation avslutades mer än 8 veckor innan studiebehandlingen påbörjades
  • tidigare hormonbehandling som adjuvansbehandling för bröstcancer
  • patienter som är ovilliga att sluta ta något läkemedel som är känt för att påverka könshormonstatus, eller hos vilka det skulle vara olämpligt att sluta
  • tidigare anamnes på invasiv malignitet under de senaste 5 åren, annat än skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen, adekvat konbiopsi
  • behandling med ett icke-godkänt eller experimentellt läkemedel under 1 månad innan inträde i studien
  • historia av överkänslighet mot aktiva eller inaktiva hjälpämnen av tamoxifen och Zoladex
  • historia av blödande diates (dvs. Disseminerad intravaskulär koagulation, brist på koagulationsfaktor) eller långtidsbehandling med antikoagulantia (annat än trombocythämmande behandling och lågdos warfarin)
  • leukopeni och/eller trombocytopeni
  • historia av ögonbottensjukdomar
  • historia av tromboemboliska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kombination
I kombinationsarmen får patienterna ZOLADEX 3,6 mg som subkutan injektion var 4:e vecka tillsammans med en oral dos av tamoxifen 20 mg en gång dagligen.
Läkemedel: Goserelin
I kombinationsarmen får patienterna ZOLADEX 3,6 mg som subkutan injektion var fjärde vecka tillsammans med en oral dos av tamoxifen 20 mg en gång dagligen.
Andra namn:
  • ZOLADEX
Aktiv komparator: Kontroll
I monoterapiarmen får patienterna en oral dos av tamoxifen 20 mg en gång dagligen.
Läkemedel: tamoxifen
I monoterapiarmen får patienterna en oral dos av tamoxifen 20 mg en gång dagligen.
Andra namn:
  • TAM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Mammografisk procentuell täthet vid 18 månader
Tidsram: 18 månader efter inskrivning
18 månader efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
östrogennivåer, lipidemi, endometrietjocklek och ultraljudsavvikelser
Tidsram: 3,6,12,18 månader
3,6,12,18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Hong-Jian Yang, MD., Zhejiang Provicial Cancer Hospital
  • Huvudutredare: Xiang-Yun Zong, MD., PhD., Zhejiang Cancer Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

22 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D8666L00002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera