トリプルネガティブ転移性乳がんにおけるRAD001の試験

包含基準:

• -東部協同組合グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2
• 18歳以上
• -以前に照射されていないRECIST基準による少なくとも1つの測定可能な疾患部位。 患者がマーカー病変への以前の放射線照射を受けたことがある場合、放射線照射以降の疾患の進行の証拠がなければなりません。
• 以下で示される適切な骨髄機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L、血小板 (PLT) ≥ 100 x 109/L、ヘモグロビン (HGB) ≥9 g/dL
• -次のように示される適切な肝機能：血清ビリルビン≤1.5 x正常の上限（ULN）、プロトロンビン時間（INR）≤1.3（または抗凝固剤では≤3）、肝機能乳頭≤2.5x ULN（肝臓のある患者では≤5x ULN）転移)
• -十分な腎機能：血清クレアチニン≤1.5 x ULN
• -空腹時血清グルコース≤1.5 x ULNによって定義される制御された糖尿病
• -空腹時血清コレステロール≤300 mg / dLまたは≤7.75 mmol / Lおよび空腹時トリグリセリド≤2.5 x ULN。

除外基準:

• -現在抗がん治療を受けている、または治験薬の開始から4週間以内に抗がん治療を受けた人（化学療法、抗体ベースの治療などを含む）
• PI および放射線腫瘍医の裁量により、局所領域（すなわち、痛みを伴う肋骨病変）にのみ許容される緩和放射線療法
• -治験薬の開始から4週間以内の大手術/重大な外傷。
• -大手術（全身麻酔が必要と定義）の副作用から回復していないグレードIまたは研究中に大手術が必要になる可能性のある患者。
• -過去4週間以内の治験薬による前治療
• -プレドニゾンと同等の1日あたりの投与量が20ミリグラム（mg）以下のコルチコステロイドを除く、慢性的な免疫抑制剤を受けている。 ただし、コルチコステロイドを投与されている患者は、RAD001 による最初の治療の前に、最低 4 週間、安定した投薬計画を行っていなければなりません。 局所または吸入コルチコステロイドは許可されています。
• -研究への参加から1週間以内または研究期間中に弱毒生ワクチンによる予防接種を受けない場合があります。
• 制御されていない脳または軟膜髄膜転移（脳または軟膜髄膜転移のためにグルココルチコイドを必要とし続ける患者を含む）
• -過去3年以内の他の悪性腫瘍。ただし、適切に治療された子宮頸がんおよび皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く。
• -重度および/または制御不能な病状または研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の状態：うっ血性心不全：ニューヨーク心臓協会クラスIII / IV、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、開始から6か月以内の心筋梗塞治験薬の使用、制御不能な重篤な心不整脈またはその他の臨床的に重要な心疾患。
• -正常な予測値の50％であるスパイロメトリーおよびDLCOとして定義される肺機能障害（ベースラインでのPFTスクリーン）および/または室内空気での安静時のO2飽和度が88％以下。
• -空腹時血清グルコース≥1.5 x ULNによって定義される制御されていない糖尿病。 患者に RAD001 を開始する前に、血糖コントロールを達成する必要があります。
• 活動性（急性または慢性）または制御不能な重症感染症
• 肝疾患（肝硬変、慢性活動性肝炎または慢性持続性肝炎）
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性の既知の歴史
• -RAD001の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸機能/疾患の障害（例：潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群または小腸切除）
• 活動的で出血性素因
• 妊娠中または授乳中の女性患者、または効果的な避妊法を使用していない生殖能力のある成人。
• -mTOR阻害剤（シロリムス、テムシロリムス、エベロリムス）による以前の治療。
• -RAD001（エベロリムス）または他のラパマイシン薬（シロリムス、テムシロリムス）またはその賦形剤に対する既知の過敏症