Försök med RAD001 vid trippelnegativ metastaserad bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Eastern Cooperative Group (ECOG) prestationsstatus ≤ 2
• Ålder ≥ 18 år
• Minst ett mätbart sjukdomsställe enligt RECIST-kriterier som inte tidigare har bestrålats. Om patienten har haft tidigare strålning mot markörskadan/-erna, måste det finnas tecken på sjukdomsprogression sedan strålningen
• Tillräcklig benmärgsfunktion som visas av: Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L, Trombocyter (PLT) ≥ 100 x 109/L, Hemoglobin (HGB) ≥9 g/dL
• Adekvat leverfunktion som visas av: Serumbilirubin ≤ 1,5 x övre normalgränsen (ULN), Protrombintid (INR) ≤ 1,3 (eller ≤ 3 på antikoagulantia), leverfunktionsspenar ≤ 2,5x ULN (≤ 5x ULN hos patienter med leverfunktion) metastaser)
• Tillräcklig njurfunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
• Kontrollerad diabetes enligt definitionen av fastande serumglukos ≤1,5 ​​x ULN
• Fastande serumkolesterol ≤300 mg/dL eller ≤7,75 mmol/L OCH fastande triglycerider ≤ 2,5 x ULN.

Exklusions kriterier:

• Får för närvarande anticancerterapier eller som har fått anticancerterapier inom 4 veckor efter starten av studieläkemedlet (inklusive kemoterapi, antikroppsbaserad terapi, etc.)
• Palliativ strålbehandling tillåts endast på lokaliserade områden (dvs: smärtsam revbensskada), enligt PI:s och den behandlande strålningsonkologens gottfinnande
• Större operation/betydande traumatisk skada inom 4 veckor efter start av studieläkemedlet.
• Inte återhämtat sig från biverkningarna av någon större operation (definierad som att den kräver generell anestesi) till grad I eller patienter som kan behöva större operation under studiens gång.
• Tidigare behandling med något prövningsläkemedel inom de föregående 4 veckorna
• Får kroniska immunsuppressiva medel, förutom kortikosteroider med en daglig dos motsvarande prednison ≤ 20 milligram (mg). Patienter som får kortikosteroider måste dock ha haft en stabil dosregim i minst 4 veckor före den första behandlingen med RAD001. Topikala eller inhalerade kortikosteroider är tillåtna.
• Får inte immuniseras med försvagade levande vacciner inom en vecka från studiestart eller under studieperioden.
• Okontrollerade hjärn- eller leptomeningeala metastaser, inklusive patienter som fortsätter att behöva glukokortikoider för hjärn- eller leptomeningeala metastaser
• Andra maligniteter under de senaste 3 åren, förutom adekvat behandlat karcinom i livmoderhalsen och basal- eller skivepitelcancer i huden.
• Allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd eller andra tillstånd som kan påverka deras deltagande i studien såsom: Kongestiv hjärtsvikt: New York Heart Association klass III/IV, Instabil angina pectoris, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 6 månader efter start av studieläkemedlet, allvarlig okontrollerad hjärtarytmi eller någon annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
• Nedsatt lungfunktion (PFT-skärm vid baslinjen) definierad som spirometri och DLCO som är 50 % av det normala förväntade värdet och/eller 02-mättnad som är 88 % eller mindre i vila på rumsluft.
• Okontrollerad diabetes definierad av fastande serumglukos ≥1,5 x ULN. Glukoskontroll bör uppnås innan en patient påbörjas med RAD001.
• Aktiva (akuta eller kroniska) eller okontrollerade svåra infektioner
• Leversjukdom (cirros, kronisk aktiv hepatit eller kronisk ihållande hepatit)
• Känd historia av humant immunbristvirus (HIV) seropositivitet
• Nedsatt mag-tarmfunktion/sjukdom som avsevärt kan förändra absorptionen av RAD001 (t.ex. ulcerös sjukdom, okontrollerat illamående, kräkningar, diarré, malabsorptionssyndrom eller tunntarmsresektion)
• Aktiv, blödande diates
• Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar, eller vuxna med reproduktionspotential som inte använder effektiva preventivmetoder.
• Tidigare behandling med en mTOR-hämmare (sirolimus, temsirolimus, everolimus).
• Känd överkänslighet mot RAD001 (everolimus) eller andra rapamycinläkemedel (sirolimus, temsirolimus) eller dess hjälpämnen