삼중 음성 전이성 유방암에서 RAD001의 임상시험

포함 기준:

• 동부 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 2
• 연령 ≥ 18세
• 이전에 조사되지 않은 RECIST 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 질병 부위. 환자가 마커 병변에 이전에 방사선을 받은 적이 있는 경우 방사선 이후 질병 진행의 증거가 있어야 합니다.
• 적절한 골수 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판(PLT) ≥ 100 x 109/L, 헤모글로빈(HGB) ≥9 g/dL
• 다음과 같은 적절한 간 기능: 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN), 프로트롬빈 시간(INR) ≤ 1.3(또는 항응고제에서 ≤ 3), 간 기능 젖꼭지 ≤ 2.5x ULN(간 환자의 경우 ≤ 5x ULN) 전이)
• 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
• 공복 혈청 포도당 ≤1.5 x ULN으로 정의되는 조절된 당뇨병
• 공복 혈청 콜레스테롤 ≤300mg/dL 또는 ≤7.75mmol/L AND 공복 트리글리세라이드 ≤ 2.5 x ULN.

제외 기준:

• 현재 항암치료를 받고 있거나 연구약 시작 후 4주 이내에 항암치료(항암치료, 항체기반치료 등 포함)를 받은 자
• 완화적 방사선 요법은 PI 및 치료 방사선 종양 전문의의 재량에 따라 국소 부위(예: 고통스러운 늑골 병변)에만 허용됨
• 연구 약물 시작 4주 이내의 대수술/심각한 외상.
• 연구 과정 동안 대수술이 필요할 수 있는 등급 I 또는 환자에 대한 대수술(전신 마취가 필요한 것으로 정의됨)의 부작용으로부터 회복되지 않았습니다.
• 이전 4주 이내에 연구 약물을 사용한 이전 치료
• 프레드니손 ≤ 20밀리그램(mg)에 해당하는 일일 용량의 코르티코스테로이드를 제외한 만성 면역억제제 투여. 그러나 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 RAD001로 첫 번째 치료를 받기 전 최소 4주 동안 안정적인 용량 요법을 받아야 합니다. 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 연구 시작 1주일 이내 또는 연구 기간 동안 약독화 생백신으로 예방접종을 받지 못할 수 있습니다.
• 뇌 또는 연수막 전이에 대해 글루코코르티코이드가 계속 필요한 환자를 포함하여 조절되지 않는 뇌 또는 연수막 전이
• 적절하게 치료된 자궁경부 암종 및 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외한 지난 3년 이내의 기타 악성 종양.
• 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태: 울혈성 심부전: New York Heart Association Class III/IV, 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 시작 후 6개월 이내의 심근경색 연구 약물, 조절되지 않는 중대한 심부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환.
• 정상 예측값의 50%인 폐활량계 및 DLCO 및/또는 휴식 시 실내 공기에서 88% 이하인 O2 포화도로 정의되는 손상된 폐 기능(기준선에서 PFT 화면).
• 공복 혈청 포도당 ≥1.5 x ULN으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병. RAD001에서 환자를 시작하기 전에 포도당 조절을 달성해야 합니다.
• 활동성(급성 또는 만성) 또는 통제되지 않는 중증 감염
• 간질환(간경화, 만성 활동성 간염 또는 만성 지속성 간염)
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 양성의 알려진 이력
• RAD001의 흡수를 현저하게 변화시킬 수 있는 위장 기능 장애/질병(예: 궤양성 질환, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토, 설사, 흡수장애 증후군 또는 소장 절제술)
• 활성 출혈 체질
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 성인.
• mTOR 억제제(sirolimus, temsirolimus, everolimus)로 사전 치료.
• RAD001(에베롤리무스) 또는 기타 라파마이신 약물(시롤리무스, 템시롤리무스) 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성