Badanie RAD001 w potrójnie ujemnym raku piersi z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• Status wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej (ECOG) ≤ 2
• Wiek ≥ 18 lat
• Co najmniej jedno mierzalne miejsce choroby zgodnie z kryteriami RECIST, które nie było wcześniej napromieniane. Jeśli pacjent był wcześniej napromieniany na zmiany znacznikowe, muszą istnieć dowody na progresję choroby od czasu napromieniowania
• Odpowiednia czynność szpiku kostnego, na co wskazują: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, Liczba płytek krwi (PLT) ≥ 100 x 109/l, Hemoglobina (HGB) ≥ 9 g/dl
• Odpowiednia czynność wątroby, na co wskazują: stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN), czas protrombinowy (INR) ≤ 1,3 (lub ≤ 3 w przypadku leków przeciwzakrzepowych), czynność wątroby smoczków ≤ 2,5 x GGN (≤ 5 x GGN u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby) przerzuty)
• Odpowiednia czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN
• Kontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako stężenie glukozy w surowicy na czczo ≤1,5 ​​x GGN
• Cholesterol w surowicy na czczo ≤300 mg/dl lub ≤7,75 mmol/l ORAZ trójglicerydy na czczo ≤ 2,5 x GGN.

Kryteria wyłączenia:

• Obecnie otrzymują terapie przeciwnowotworowe lub otrzymali terapie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku (w tym chemioterapię, terapię opartą na przeciwciałach itp.)
• Radioterapia paliatywna dozwolona tylko na zlokalizowane obszary (tj. bolesne uszkodzenie żeber), według uznania lekarza onkologa zajmującego się radioterapią
• Poważna operacja/znaczący uraz urazowy w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
• Brak wyzdrowienia ze skutków ubocznych jakiejkolwiek poważnej operacji (zdefiniowanej jako wymagającej ogólnego znieczulenia) do stopnia I lub u pacjentów, którzy mogą wymagać poważnej operacji w trakcie badania.
• Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu ostatnich 4 tygodni
• Przewlekłe przyjmowanie leków immunosupresyjnych, z wyjątkiem kortykosteroidów, w dawce dziennej równoważnej prednizonowi ≤ 20 miligramów (mg). Jednak pacjenci otrzymujący kortykosteroidy musieli stosować stały schemat dawkowania przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszym leczeniem RAD001. Dozwolone są miejscowe lub wziewne kortykosteroidy.
• Nie mogą otrzymać immunizacji żywymi atenuowanymi szczepionkami w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia badania lub w okresie badania.
• Niekontrolowane przerzuty do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, w tym pacjenci, którzy nadal wymagają glikokortykosteroidów z powodu przerzutów do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
• Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy i raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
• Ciężkie i/lub niekontrolowane schorzenia lub inne stany, które mogą mieć wpływ na ich udział w badaniu, takie jak: Zastoinowa niewydolność serca: klasa III/IV według New York Heart Association, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badanego leku, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub inne istotne klinicznie choroby serca.
• Upośledzona czynność płuc (ekran PFT na początku badania) zdefiniowana jako spirometria i DLCO, która wynosi 50% normalnej przewidywanej wartości i/lub wysycenie 02, które wynosi 88% lub mniej w spoczynku w powietrzu pokojowym.
• Niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako stężenie glukozy w surowicy na czczo ≥1,5 x GGN. Kontrolę poziomu glukozy należy uzyskać przed rozpoczęciem leczenia pacjenta RAD001.
• Aktywne (ostre lub przewlekłe) lub niekontrolowane ciężkie infekcje
• Choroby wątroby (marskość, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby lub przewlekłe uporczywe zapalenie wątroby)
• Znana historia seropozytywności ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
• Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego/choroba, która może znacząco zmienić wchłanianie RAD001 (np. choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania lub resekcja jelita cienkiego)
• Czynna skaza krwotoczna
• Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią lub osoby dorosłe w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod kontroli urodzeń.
• Wcześniejsze leczenie inhibitorem mTOR (syrolimus, temsyrolimus, ewerolimus).
• Znana nadwrażliwość na RAD001 (ewerolimus) lub inne leki rapamycynowe (syrolimus, temsyrolimus) lub na jego substancje pomocnicze