A RAD001 vizsgálata hármas negatív áttétes emlőrákban

Bevételi kritériumok:

• Keleti Szövetkezeti Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2
• Életkor ≥ 18 év
• Legalább egy mérhető betegség helye a RECIST kritériumok szerint, amelyet korábban nem sugároztak be. Ha a beteget korábban besugározták a markerlézió(k)on, bizonyítéknak kell lennie a betegség progressziójára a besugárzás óta.
• Megfelelő csontvelő-működés, amint azt mutatja: abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, vérlemezkék (PLT) ≥ 100 x 109/l, hemoglobin (HGB) ≥9 g/dl
• Megfelelő májműködés, amint azt a következők mutatják: szérum bilirubin ≤ a normál felső határának 1,5-szerese (ULN), protrombin idő (INR) ≤ 1,3 (vagy ≤ 3 antikoagulánsok esetén), májműködésű csecsbimbók ≤ 2,5-szerese a normálérték felső határának (≤ 5-szerese a normálérték felső határának) metasztázisok)
• Megfelelő vesefunkció: szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN
• Kontrollált cukorbetegség, amelyet az éhgyomri szérum glükóz ≤ 1,5 x ULN meghatározása szerint határoz meg
• Éhgyomri szérum koleszterinszint ≤300 mg/dl vagy ≤7,75 mmol/L ÉS éhomi trigliceridek ≤ 2,5 x ULN.

Kizárási kritériumok:

• Jelenleg rákellenes terápiában részesülő vagy rákellenes kezelésben részesült a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított 4 héten belül (beleértve a kemoterápiát, az antitest alapú terápiát stb.)
• A palliatív sugárterápia csak lokalizált területeken megengedett (pl. fájdalmas bordalézió), a PI és a kezelő sugáronkológus döntése alapján.
• Súlyos műtét/jelentős traumás sérülés a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított 4 héten belül.
• Nem gyógyult fel semmilyen jelentős műtét (amely általános érzéstelenítést igénylő) mellékhatásaiból az I. fokozatú, vagy olyan betegek esetében, akiknél a vizsgálat során jelentős műtétre lehet szükség.
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett előzetes kezelés az előző 4 héten belül
• Krónikus immunszuppresszív szerek szedése, kivéve a kortikoszteroidokat, amelyek napi dózisa ≤ 20 milligramm (mg) prednizonnak felel meg. A kortikoszteroidokat kapó betegeknek azonban az első RAD001-kezelést megelőzően legalább 4 hétig stabil adagolási rendet kell kapniuk. Helyi vagy inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása megengedett.
• Nem kaphat immunizálást legyengített élő vakcinákkal a vizsgálatba lépést követő egy héten belül vagy a vizsgálati időszak alatt.
• Nem kontrollált agyi vagy leptomeningeális metasztázisok, beleértve azokat a betegeket is, akiknek továbbra is glükokortikoidra van szükségük agyi vagy leptomeningeális áttétek miatt
• Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 3 évben, kivéve a megfelelően kezelt méhnyakrák és a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómái.
• Súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapotok vagy egyéb olyan állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételüket, mint például: Pangásos szívelégtelenség: New York Heart Association III/IV osztály, instabil angina pectoris, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus a kezdettől számított 6 hónapon belül vizsgálati gyógyszer, súlyos, kontrollálatlan szívritmuszavar vagy bármely más klinikailag jelentős szívbetegség.
• Károsodott tüdőfunkció (PFT-szűrés az alapvonalon) a spirometria és a DLCO meghatározása szerint, amely a normál becsült érték 50%-a és/vagy a 02-telítettség, amely nyugalmi állapotban szobalevegőn 88%-a vagy kevesebb.
• Nem kontrollált cukorbetegség, amelyet az éhomi szérum glükózszintje ≥1,5 x ULN határoz meg. A glükóz kontrollt el kell érni a RAD001 kezelés megkezdése előtt.
• Aktív (akut vagy krónikus) vagy kontrollálatlan súlyos fertőzések
• Májbetegség (cirrhosis, krónikus aktív hepatitis vagy krónikus perzisztáló hepatitis)
• A humán immundeficiencia vírus (HIV) szeropozitivitás ismert története
• A gasztrointesztinális funkció károsodása/betegség, amely jelentősen megváltoztathatja a RAD001 felszívódását (pl. fekélyes betegség, ellenőrizetlen hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar szindróma vagy vékonybél reszekció)
• Aktív, vérző diatézis
• Terhes vagy szoptató női betegek, vagy szaporodási képességű felnőttek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszereket.
• MTOR-gátlóval (szirolimusz, temszirolimusz, everolimusz) végzett korábbi kezelés.
• Ismert túlérzékenység a RAD001-gyel (everolimusz) vagy más rapamicin gyógyszerekkel (szirolimusz, temszirolimusz) vagy segédanyagaival szemben