M. D. アンダーソン症状インベントリ - 心不全 (MDASI-HF) 症状管理プログラム

研究の背景：

心不全とは、心臓が正常に機能していないことを意味します。 あなたの体は、酸素と栄養が豊富な血液を体の細胞に届けるために、心臓のポンプ作用に依存しています. 細胞が適切に栄養を与えられると、身体は正常に機能することができます。 心不全では、弱った心臓が細胞に十分な血液を供給できません。 その結果、疲労感や息切れが起こります。 歩く、階段を上る、食料品を運ぶなどの日常の活動が非常に困難になることがあります。

標準治療では、患者は医療スタッフに自分の症状を伝え、それに応じて治療を受けます。 MDASI-HF プログラムは、がんや心不全の患者の症状がどの程度深刻であるかを測定し、これらの症状がこれらの患者の日常生活にどのように影響している可能性があるかを測定することにより、このプロセスの改善を試みるように設計されたツールです。

MDASI-HF プログラムに参加するには、患者はクリニック訪問時および自宅でアンケートに回答します。 在宅問診は電話で行います。 患者が報告する症状情報は医療スタッフに提供されるため、医療スタッフは症状を綿密に監視し、必要に応じて対応できます。

この研究に参加するには、心臓専門医の許可が必要です。

研究会:

この研究への参加に同意すると、(コイン投げのように) 2 つのグループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 ただし、安全のために、年齢、性別、心臓病の状態などの要因に基づいて、医師が特定のグループに割り当てる場合があります。

すべての参加者は、症状について尋ねる MDASI-HF アンケートに記入します。 あなたがグループ 1 に属している場合は、アンケートの回答が医師に提供されるため、医師はその情報を使用して症状を管理できます。 あなたがグループ 2 に属している場合、対面または電話で記入されたアンケートの回答は、担当医には提供されません。 この研究のすべての参加者は、症状の管理のために適切な医療を受けます。 両方のグループの手順はすべて同じです。

研究訪問:

この研究中、研究の 1 日目と 4、8、12 週目に医師の診察室を訪れます。

1日目に、次のテストと手順が実行されます。

• 医師を待っている間、患者と家族の教育ビデオを見ることができます。 このビデオでは、心不全、薬物、食事、運動、および心不全とともに生きることに関連する感情的な問題について説明しています。 動画の長さは 15 分未満です。
• 患者日誌と、心不全の管理方法を説明した小冊子が渡されます。 この日記は 1 日 1 回、1 回あたり約 5 ～ 10 分で完了します。 この日記には、体重、血圧、服用している薬を記録します。 検査を受けるたびに、日誌を診療所に持ち帰って見直してもらう必要があります。
• クリニックで MDASI-HF アンケートに記入します。 このアンケートでは、0 から 10 のスケールで症状を評価していただきます。 スコア 0 は症状が発生していないことを意味し、スコア 10 は症状が最悪であることを意味します。 症状には、心臓関連の症状や、がんや治療に関連している可能性のあるその他の症状が含まれます。 アンケートでは、症状が日常生活にどのように影響したかについても尋ねます。 アンケートの記入には約 15 分かかります。
• 6分間で歩ける距離を計測します。 この 6 分間の歩行テストについて詳しく説明する別の同意書に署名します。
• 定期検査のために血液（小さじ1杯程度）を採取します。
• バイオマーカー検査のために、血液 (小さじ 1 杯程度) を採取します。 研究されているバイオマーカーは、心不全に関連している可能性がある血液中の化学的「マーカー」です。
• 過去 90 日間に心エコー検査を受けていない場合は、標準治療の一環として心機能をチェックするために心エコー検査が行われます。
• 先月受けていない場合は、心電図 (ECG - 心臓の電気的活動を測定する検査) があります。

4 週目と 8 週目に、クリニックで MDASI-HF アンケートに記入します。 定期的な検査のために、血液（小さじ2杯程度）を採取します。 バイオマーカー検査のために、血液 (小さじ 1 杯程度) を採取します。

訪問間の電話アンケートの完了:

研究訪問の間 (1、2、3、5、6、7、9、10、および 11 週目)、週に 1 回、電話がかかってきます。 電話システムは「自動化」されており、診療所で記入したアンケートと同じ MDASI-HF の質問をします。 すべての質問について、電話のキーパッドに番号を入力して質問に回答します。 電話でのアンケートへの回答には、毎回 10 ～ 15 分ほどかかります。 電話アンケートの最後に、システムは次の電話のスケジュールを設定するように指示します。

グループ 1 の参加者のみ、5 時に痛みや息切れの症状、またはその他の症状が 7 以上と重度であると報告した場合、電話システムはアラートを使用してクリニックの看護師に自動的に連絡します。 24時間以内に看護師が折り返しお電話いたします。 症状に基づいて、看護師は次に何をすべきかをアドバイスします (たとえば、薬の投与量を変更する、診療所に来る、救急センターに行くなど)。 また、看護師は必要に応じてすぐに医師に連絡します。 あなたが報告する可能性のあるこれらの重度の症状を確認することに加えて、研究スタッフは定期的にあなたの質問への回答をすべて確認します.

グループ 2 の参加者のみ、電話での回答は診療所の看護師には連絡しません。 激しい痛み、息切れ、または症状が悪化した場合は、取扱説明書に記載されている番号ですぐに診療所の看護師に連絡してください。

症状の管理:

グループ 1 またはグループ 2 に関係なく、症状が悪化しているように見える場合はいつでも、説明書に記載されている番号ですぐに診療所の看護師に電話する必要があります。 クリニックの看護師がフォローアップして、次に何をすべきかをアドバイスします。 たとえば、看護師は薬の投与量を変更したり、診療所に来るように言ったり、救急センターに行くように言ったりすることがあります。 また、看護師は必要に応じてすぐに医師に連絡します。

症状がひどい場合は、緊急治療室に行くか、911 に電話してください。

研究終了時の訪問:

12週目に、次の検査と手順が実行されます。

• 診療所のコンピューターを使用して MDASI-HF アンケートに記入します。
• 定期検査のために血液（大さじ約1杯）を採取します。
• バイオマーカー検査のために、血液 (小さじ 1 杯程度) を採取します。
• 6分間の歩行テストを行います。
• 心電図と心電図が行われます。

第 12 週の訪問後、この研究への参加は終了します。

これは調査研究です。 現時点では、MDASI-HF プログラムは研究目的でのみ使用されています。

最大144人の患者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。