M. D. Anderson Symptom Inventory - Heart Failure (MDASI-HF) Symptom Management Program

Achtergrond voor studie:

Hartfalen betekent dat het hart niet zo goed pompt als zou moeten. Uw lichaam is afhankelijk van de pompwerking van het hart om zuurstof- en voedingsrijk bloed naar de lichaamscellen te brengen. Als de cellen goed worden gevoed, kan het lichaam normaal functioneren. Bij hartfalen kan het verzwakte hart de cellen niet van voldoende bloed voorzien. Dit resulteert in vermoeidheid en kortademigheid. Alledaagse activiteiten zoals lopen, traplopen of boodschappen dragen kunnen erg moeilijk worden.

In de standaardzorg vertellen patiënten hun zorgpersoneel over hun symptomen en worden dienovereenkomstig behandeld. Het MDASI-HF-programma is een hulpmiddel dat is ontworpen om te proberen dit proces te verbeteren door te meten hoe ernstig de symptomen kunnen zijn bij patiënten met kanker en hartfalen, en door te meten hoe deze symptomen het dagelijks leven van deze patiënten kunnen beïnvloeden.

Om deel te nemen aan het MDASI-HF-programma, vullen patiënten een vragenlijst in tijdens kliniekbezoeken en thuis. De thuisvragenlijst wordt telefonisch afgenomen. De symptoominformatie die de patiënten melden, wordt aan het zorgpersoneel verstrekt, zodat het zorgpersoneel de symptomen nauwlettend kan volgen en indien nodig kan reageren.

Voor deelname aan dit onderzoek heeft u toestemming nodig van uw cardioloog.

Studiegroepen:

Als u ermee instemt om deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 2 groepen. Voor uw veiligheid kan de arts u echter in een bepaalde groep plaatsen op basis van factoren zoals uw leeftijd, geslacht en de status van de hartaandoening.

Alle deelnemers vullen de MDASI-HF-vragenlijst in, waarin wordt gevraagd naar symptomen. Als u in groep 1 zit, zullen uw antwoorden op de vragenlijst aan uw arts worden verstrekt, zodat de arts die informatie kan gebruiken om uw symptomen te behandelen. Als u in groep 2 zit, worden uw antwoorden op de vragenlijst, persoonlijk of telefonisch ingevuld, niet aan uw arts verstrekt. Alle deelnemers aan deze studie zullen passende medische zorg krijgen voor het beheersen van de symptomen. Beide groepen hebben allemaal dezelfde procedures.

Studiebezoeken:

Tijdens dit onderzoek krijgt u op dag 1 van het onderzoek en in week 4, 8 en 12 een bezoek aan de kliniek van uw arts.

Op dag 1 worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

• Terwijl u op de dokter wacht, bekijkt u een voorlichtingsvideo voor patiënten en familie. De video bespreekt hartfalen, medicijnen, voeding, lichaamsbeweging en emotionele problemen die verband houden met leven met hartfalen. De video is minder dan 15 minuten lang.
• U krijgt een patiëntendagboek en een boekje waarin wordt uitgelegd hoe u met hartfalen kunt omgaan. U vult dit dagboek één keer per dag in, wat elke keer ongeveer 5-10 minuten zou moeten duren. In dit dagboek noteert u uw gewicht, bloeddruk en eventuele medicijnen die u gebruikt. U moet het dagboek bij elk studiebezoek terugbrengen naar de kliniek om het te laten beoordelen.
• In de kliniek vult u de MDASI-HF vragenlijst in. In deze vragenlijst wordt u gevraagd uw symptomen te beoordelen op een schaal van 0 tot 10. Een score van 0 betekent dat het symptoom niet optreedt en een score van 10 betekent dat het symptoom het ergst is. De symptomen omvatten hartgerelateerde symptomen en andere symptomen die verband kunnen houden met kanker of behandelingen. In de vragenlijst wordt u ook gevraagd hoe de symptomen uw dagelijks leven mogelijk hebben belemmerd. Het invullen van de vragenlijst duurt ongeveer 15 minuten.
• De afstand die u in 6 minuten kunt lopen wordt gemeten. U tekent een apart toestemmingsformulier waarin deze 6 minuten looptest nader wordt beschreven.
• Bloed (ongeveer 1 theelepel) zal worden afgenomen voor routinetests.
• Er zal bloed (ongeveer 1 theelepel) worden afgenomen voor het testen van biomarkers. De onderzochte biomarker is een chemische "marker" in het bloed die mogelijk verband houdt met hartfalen.
• Als u er de afgelopen 90 dagen geen heeft gehad, zal er een echocardiogram worden uitgevoerd om uw hartfunctie te controleren als onderdeel van uw zorgstandaard.
• Als u er de afgelopen maand geen heeft gehad, krijgt u een elektrocardiogram (ECG - een test die de elektrische activiteit van het hart meet).

In week 4 en 8 vult u de MDASI-HF-vragenlijst in de kliniek in. Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests. Er zal bloed (ongeveer 1 theelepel) worden afgenomen voor het testen van biomarkers.

Invulling van telefonische vragenlijst tussen bezoeken:

Tussen de studiebezoeken (in week 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10 en 11) wordt u één keer per week gebeld. Het telefoonsysteem is "geautomatiseerd" en stelt u dezelfde MDASI-HF-vragen als de vragenlijst die u in de kliniek hebt ingevuld. Voor alle vragen voert u een nummer in op het toetsenblok van uw telefoon om de vragen te beantwoorden. Het invullen van de telefonische vragenlijst duurt elke keer ongeveer 10-15 minuten. Aan het einde van de telefonische vragenlijst zal het systeem u begeleiden bij het plannen van uw volgende gesprek.

Alleen voor deelnemers van Groep 1: als u pijn of kortademigheidssymptomen bij 5 meldt, of een ander symptoom zo ernstig is als 7 of hoger, neemt het telefoonsysteem automatisch contact op met de kliniekverpleegkundige door middel van een waarschuwing. De verpleegkundige belt u binnen 24 uur terug. Op basis van de klacht(en) zal de verpleegkundige u adviseren over wat u vervolgens moet doen (bijvoorbeeld de dosering van uw medicijnen wijzigen, naar de polikliniek komen of naar de alarmcentrale gaan). De verpleegkundige neemt indien nodig ook direct contact op met uw arts. Naast het beoordelen van deze ernstige symptomen die u mogelijk meldt, zal het onderzoekspersoneel al uw antwoorden op de vragenlijst routinematig beoordelen.

Alleen voor deelnemers van Groep 2: uw telefonische antwoorden brengen geen contact op met een kliniekverpleegkundige. Als u hevige pijn ervaart, kortademig bent of uw symptomen verergeren, neem dan onmiddellijk contact op met de verpleegster van de kliniek via de nummers in uw instructieboekje.

Beheer van symptomen:

Het maakt niet uit of u zich in groep 1 of groep 2 bevindt, als u op enig moment merkt dat een van uw symptomen erger lijkt te worden, moet u de kliniekverpleegkundige onmiddellijk bellen op de nummers in uw instructieboekje. De polikliniekverpleegkundige zal u opvolgen om u te adviseren over wat u vervolgens moet doen. De verpleegkundige kan bijvoorbeeld de dosis van uw medicijnen veranderen, u vertellen dat u naar de kliniek moet komen of u zeggen dat u naar de alarmcentrale moet gaan. Ook neemt de verpleegkundige zo nodig direct contact op met uw arts.

Als u denkt dat uw symptomen ernstig zijn, ga dan naar de eerste hulp of bel 911.

Bezoek aan het einde van de studie:

In week 12 worden de volgende tests en procedures uitgevoerd:

• U vult de MDASI-HF vragenlijst in met behulp van de computer in de kliniek.
• Er wordt bloed (ongeveer 1 eetlepel) afgenomen voor routinetests.
• Er zal bloed (ongeveer 1 theelepel) worden afgenomen voor het testen van biomarkers.
• U voert een looptest van 6 minuten uit.
• Er wordt een echocardiogram en ECG gemaakt.

Na het bezoek in week 12 is uw deelname aan dit onderzoek voorbij.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Op dit moment wordt het MDASI-HF-programma alleen gebruikt voor onderzoek.

Aan deze studie zullen maximaal 144 patiënten deelnemen. Allen zullen worden ingeschreven bij M. D. Anderson.