M.D. Anderson Spis objawów — program zarządzania objawami niewydolności serca (MDASI-HF).

Tło do nauki:

Niewydolność serca oznacza, że ​​serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno. Twoje ciało polega na pompowaniu serca, aby dostarczać krew bogatą w tlen i składniki odżywcze do komórek ciała. Kiedy komórki są odpowiednio odżywione, organizm może normalnie funkcjonować. W przypadku niewydolności serca osłabione serce nie może dostarczyć komórkom wystarczającej ilości krwi. Powoduje to zmęczenie i duszności. Codzienne czynności, takie jak chodzenie, wchodzenie po schodach lub noszenie zakupów spożywczych, mogą stać się bardzo trudne.

W standardzie opieki pacjenci informują personel medyczny o swoich objawach i są odpowiednio leczeni. Program MDASI-HF to narzędzie, które ma na celu poprawę tego procesu poprzez pomiar nasilenia objawów u pacjentów z rakiem i niewydolnością serca, a także mierzenie wpływu tych objawów na codzienne życie tych pacjentów.

Aby wziąć udział w programie MDASI-HF, pacjenci wypełniają kwestionariusz podczas wizyt w poradni oraz w domu. Ankietę domową przeprowadza się przez telefon. Informacje o objawach, które zgłaszają pacjenci, są przekazywane personelowi medycznemu, umożliwiając personelowi medycznemu dokładne monitorowanie objawów i reagowanie w razie potrzeby.

Aby wziąć udział w tym badaniu, musisz mieć zgodę swojego kardiologa.

Grupy badawcze:

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup. Jednak dla twojego bezpieczeństwa lekarz może przypisać cię do określonej grupy na podstawie takich czynników jak wiek, płeć i stan choroby serca.

Wszyscy uczestnicy wypełnią kwestionariusz MDASI-HF, który pyta o objawy. Jeśli należysz do grupy 1, odpowiedzi na kwestionariusz zostaną przekazane lekarzowi, aby mógł on wykorzystać te informacje do leczenia objawów. Jeśli należysz do grupy 2, Twoje odpowiedzi na kwestionariusz, wypełnione osobiście lub telefonicznie, nie zostaną przekazane Twojemu lekarzowi. Wszyscy uczestnicy tego badania otrzymają odpowiednią opiekę medyczną w celu opanowania objawów. Obie grupy będą miały takie same procedury.

Wizyty studyjne:

Podczas tego badania będziesz mieć wizytę w klinice w gabinecie lekarskim w dniu 1 badania oraz w tygodniach 4, 8 i 12.

Pierwszego dnia zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

• Czekając na lekarza, obejrzysz film edukacyjny dla pacjenta i rodziny. Film omawia niewydolność serca, leki, dietę, ćwiczenia i problemy emocjonalne związane z życiem z niewydolnością serca. Film trwa mniej niż 15 minut.
• Otrzymasz dzienniczek pacjenta i broszurę wyjaśniającą, jak radzić sobie z niewydolnością serca. Będziesz wypełniać ten dziennik raz dziennie, co za każdym razem powinno zająć około 5-10 minut. W tym dzienniku będziesz zapisywać swoją wagę, ciśnienie krwi i wszelkie przyjmowane leki. Powinieneś przynosić dzienniczek z powrotem do kliniki na każdą wizytę studyjną, aby został przejrzany.
• W klinice wypełnisz kwestionariusz MDASI-HF. Ten kwestionariusz zawiera prośbę o ocenę objawów w skali od 0 do 10. Wynik 0 oznacza, że ​​objaw nie występuje, a wynik 10 oznacza, że ​​objaw jest najgorszy. Objawy obejmują objawy związane z sercem i inne objawy, które mogą być związane z rakiem lub leczeniem. Kwestionariusz zawiera również pytanie, w jaki sposób objawy mogły zakłócać Twoje codzienne życie. Wypełnienie ankiety powinno zająć około 15 minut.
• Zmierzona zostanie odległość, którą jesteś w stanie przejść w ciągu 6 minut. Podpiszesz osobny formularz zgody, który dokładniej opisze ten 6-minutowy test marszu.
• Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana do badania biomarkerów. Badany biomarker to chemiczny „marker” we krwi, który może być związany z niewydolnością serca.
• Jeśli nie miałeś go w ciągu ostatnich 90 dni, w ramach standardowej opieki zostanie wykonane echokardiogram, aby sprawdzić czynność serca.
• Jeśli nie miałeś go w ciągu ostatniego miesiąca, będziesz miał elektrokardiogram (EKG - test mierzący aktywność elektryczną serca).

W 4. i 8. tygodniu wypełnisz kwestionariusz MDASI-HF w klinice. Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań. Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana do badania biomarkerów.

Wypełnianie ankiety telefonicznej pomiędzy wizytami:

Pomiędzy wizytami studyjnymi (w Tygodniach 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10 i 11) otrzymasz telefon raz w tygodniu. System telefoniczny jest „zautomatyzowany” i zadaje ci te same pytania MDASI-HF, co kwestionariusz, który wypełniłeś w klinice. W przypadku wszystkich pytań wpiszesz numer na klawiaturze telefonu, aby odpowiedzieć na pytania. Wypełnienie ankiety telefonicznej powinno każdorazowo zająć około 10-15 minut. Na końcu ankiety telefonicznej system pokieruje Cię w umawianiu następnej rozmowy.

Tylko w przypadku uczestników z grupy 1, jeśli zgłosisz, że jakikolwiek ból lub duszność w wieku 5 lat lub jakikolwiek inny objaw są tak poważne, jak 7 lub więcej, system telefoniczny automatycznie skontaktuje się z pielęgniarką kliniki za pomocą alertu. Pielęgniarka oddzwoni w ciągu 24 godzin. Na podstawie objawów pielęgniarka doradzi, co dalej robić (np. zmienić dawkę leków, zgłosić się do przychodni lub na pogotowie). W razie potrzeby pielęgniarka skontaktuje się również niezwłocznie z lekarzem. Oprócz przeglądu tych poważnych objawów, które możesz zgłosić, personel badawczy będzie rutynowo przeglądał wszystkie odpowiedzi na kwestionariusz.

Tylko w przypadku uczestników z grupy 2, twoje odpowiedzi telefoniczne nie będą kontaktować się z pielęgniarką kliniki. W przypadku wystąpienia silnego bólu, duszności lub nasilenia objawów należy natychmiast skontaktować się z pielęgniarką kliniki pod numerami w instrukcji obsługi.

Zarządzanie objawami:

Bez względu na to, czy jesteś w grupie 1, czy w grupie 2, jeśli w dowolnym momencie zauważysz, że którykolwiek z twoich objawów wydaje się pogarszać, powinieneś natychmiast wezwać pielęgniarkę kliniki pod numery w instrukcji. Pielęgniarka kliniki skontaktuje się z Tobą, aby doradzić Ci, co robić dalej. Na przykład pielęgniarka może zmienić dawkę leków, kazać przyjść do przychodni lub udać się na pogotowie. W razie potrzeby pielęgniarka skontaktuje się również niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli czujesz, że objawy są poważne, odwiedź pogotowie lub zadzwoń pod numer 911.

Wizyta końcowa:

W 12. tygodniu zostaną przeprowadzone następujące testy i procedury:

• Kwestionariusz MDASI-HF wypełnisz korzystając z komputera w gabinecie.
• Krew (około 1 łyżka stołowa) zostanie pobrana do rutynowych badań.
• Krew (około 1 łyżeczki) zostanie pobrana do badania biomarkerów.
• Wykonasz 6-minutowy test marszu.
• Zostanie wykonane echo serca i EKG.

Po wizycie w 12. tygodniu Twój udział w tym badaniu dobiegnie końca.

To jest badanie eksperymentalne. W tej chwili program MDASI-HF jest używany tylko w badaniach.

W badaniu weźmie udział aż 144 pacjentów. Wszyscy zostaną zapisani do M.D. Anderson.