M. D. Anderson Symptom Inventory - Hjertesvikt (MDASI-HF) Symptom Management Program

Bakgrunn for studier:

Hjertesvikt betyr at hjertet ikke pumper så godt som det burde være. Kroppen din er avhengig av hjertets pumpevirkning for å levere oksygen- og næringsrikt blod til kroppens celler. Når cellene får riktig næring, kan kroppen fungere normalt. Ved hjertesvikt kan ikke det svekkede hjertet forsyne cellene med nok blod. Dette resulterer i tretthet og kortpustethet. Daglige aktiviteter som å gå, gå i trapper eller bære dagligvarer kan bli svært vanskelig.

I standardbehandlingen forteller pasientene sine helsepersonell om symptomene sine og blir behandlet deretter. MDASI-HF-programmet er et verktøy som er utviklet for å prøve å forbedre denne prosessen ved å måle hvor alvorlige symptomer kan være hos pasienter med kreft og hjertesvikt, samt å måle hvordan disse symptomene kan påvirke disse pasientenes daglige liv.

For å delta i MDASI-HF-programmet fyller pasienter ut et spørreskjema ved klinikkbesøk og hjemme. Hjemmeskjemaet gjøres over telefon. Symptominformasjonen som pasientene rapporterer, gis til helsepersonellet, slik at helsepersonellet kan overvåke symptomene nøye og svare etter behov.

Du må ha tillatelse fra kardiologen din for å kunne delta i denne studien.

Studiegrupper:

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du bli tilfeldig tildelt (som i en mynt) til 1 av 2 grupper. Men for din sikkerhet kan legen tildele deg en bestemt gruppe basert på faktorer som alder, kjønn og statusen til hjertesykdommen.

Alle deltakere vil fylle ut MDASI-HF spørreskjemaet, som spør om symptomer. Hvis du er i gruppe 1, vil svarene på spørreskjemaet bli gitt til legen din slik at legen kan bruke denne informasjonen til å håndtere symptomene dine. Hvis du er i gruppe 2, vil ikke svarene på spørreskjemaet, utfylt enten personlig eller via telefon, bli gitt til legen din. Alle deltakere i denne studien vil motta passende medisinsk behandling for behandling av symptomer. Begge gruppene vil ha de samme prosedyrene.

Studiebesøk:

I løpet av denne studien vil du ha et klinikkbesøk på legekontoret på dag 1 av studien og i uke 4, 8 og 12.

På dag 1 vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

• Du vil se en pasient- og familieutdanningsvideo mens du venter på legen. Videoen diskuterer hjertesvikt, rusmidler, kosthold, trening og følelsesmessige problemer knyttet til å leve med hjertesvikt. Videoen er mindre enn 15 minutter lang.
• Du vil få utdelt en pasientdagbok og et hefte som forklarer hvordan du håndterer hjertesvikt. Du vil fylle ut denne dagboken en gang om dagen, som bør ta ca. 5-10 minutter hver gang. I denne dagboken vil du registrere vekten din, blodtrykket og eventuelle medisiner du tar. Du bør ta med dagboken tilbake til klinikken ved hvert studiebesøk for å få den gjennomgått.
• Du vil fylle ut MDASI-HF spørreskjemaet i klinikken. Dette spørreskjemaet ber deg vurdere symptomene dine på en skala fra 0 til 10. En score på 0 betyr at symptomet ikke skjer, og en score på 10 betyr at symptomet er på sitt verste. Symptomene inkluderer hjerterelaterte symptomer og andre symptomer som kan være relatert til kreft eller behandlinger. Spørreskjemaet spør deg også hvordan symptomene kan ha forstyrret ditt daglige liv. Å fylle ut spørreskjemaet bør ta ca. 15 minutter.
• Avstanden du kan gå på 6 minutter vil bli målt. Du vil signere et eget samtykkeskjema som vil beskrive denne 6-minutters gåtesten mer detaljert.
• Blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for rutineprøver.
• Blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for biomarkørtesting. Biomarkøren som studeres er en kjemisk «markør» i blodet som kan være relatert til hjertesvikt.
• Hvis du ikke har hatt en i løpet av de siste 90 dagene, vil du få utført et ekkokardiogram for å sjekke hjertefunksjonen din som en del av standarden for omsorg.
• Hvis du ikke har hatt en den siste måneden, vil du ha et elektrokardiogram (EKG - en test som måler den elektriske aktiviteten til hjertet).

I uke 4 og 8 fyller du ut MDASI-HF spørreskjemaet i klinikken. Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver. Blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for biomarkørtesting.

Telefonisk utfylling av spørreskjema mellom besøk:

Mellom studiebesøkene (i uke 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10 og 11) vil du få en telefonsamtale en gang i uken. Telefonsystemet er "automatisert", og det stiller deg de samme MDASI-HF-spørsmålene som spørreskjemaet du fylte ut på klinikken. For alle spørsmålene skriver du inn et nummer på telefonens tastatur for å svare på spørsmålene. Å fylle ut telefonspørreskjemaet bør ta ca. 10-15 minutter hver gang. På slutten av telefonspørreskjemaet vil systemet lede deg når du planlegger neste samtale.

Kun for gruppe 1-deltakere, hvis du rapporterer at smerte eller kortpustethet symptomer ved 5, eller andre symptomer er så alvorlige som 7 eller høyere, vil telefonsystemet automatisk kontakte klinikksykepleieren ved hjelp av et varsel. Sykepleieren vil ringe deg tilbake innen 24 timer. Basert på symptomet/symptomene vil sykepleieren gi deg råd om hva du skal gjøre videre (for eksempel endre dosen av legemidlene dine, komme inn på klinikken eller gå til legevakten). Sykepleieren vil også kontakte legen din umiddelbart ved behov. I tillegg til å gjennomgå disse alvorlige symptomene som du kan rapportere, vil studiepersonalet gjennomgå alle svarene på spørreskjemaet på en rutinemessig basis.

Kun for gruppe 2-deltakere vil ikke telefonsvarene dine kontakte en klinikksykepleier. Hvis du opplever sterke smerter, kortpustethet eller symptomene dine forverres, vennligst kontakt klinikksykepleieren umiddelbart på numrene i instruksjonsheftet.

Håndtering av symptomer:

Uansett om du er i gruppe 1 eller gruppe 2, hvis du på noe tidspunkt merker at noen av symptomene dine ser ut til å bli verre, bør du ringe klinikksykepleieren umiddelbart på numrene i instruksjonsheftet. Klinikksykepleieren vil følge opp for å gi deg råd om hva du skal gjøre videre. For eksempel kan sykepleieren endre dosen av legemidlene dine, be deg om å komme inn på klinikken eller be deg gå til legevakten. Sykepleieren vil også kontakte legen din umiddelbart ved behov.

Hvis du føler at symptomene dine er alvorlige, besøk legevakten eller ring 911.

Sluttbesøk:

I uke 12 vil følgende tester og prosedyrer bli utført:

• Du vil fylle ut MDASI-HF spørreskjemaet ved hjelp av datamaskinen i klinikken.
• Blod (ca. 1 spiseskje) vil bli tappet for rutineprøver.
• Blod (ca. 1 teskje) vil bli tappet for biomarkørtesting.
• Du skal utføre en 6-minutters gangtest.
• Et ekkokardiogram og EKG vil bli utført.

Etter besøket i uke 12 vil din deltakelse i denne studien være over.

Dette er en undersøkende studie. På dette tidspunktet brukes MDASI-HF-programmet kun i forskning.

Opptil 144 pasienter vil delta i denne studien. Alle vil bli registrert ved M. D. Anderson.