M. D. Anderson Symtominventering - Hjärtsvikt (MDASI-HF) Symtomhanteringsprogram

Bakgrund för studier:

Hjärtsvikt innebär att hjärtat inte pumpar så bra som det borde vara. Din kropp är beroende av hjärtats pumpverkan för att leverera syre- och näringsrikt blod till kroppens celler. När cellerna får näring på rätt sätt kan kroppen fungera normalt. Med hjärtsvikt kan det försvagade hjärtat inte förse cellerna med tillräckligt med blod. Detta resulterar i trötthet och andnöd. Vardagsaktiviteter som att gå, gå i trappor eller bära matvaror kan bli mycket svåra.

I standardvården berättar patienterna för sin vårdpersonal om sina symtom och behandlas därefter. MDASI-HF-programmet är ett verktyg som är designat för att försöka förbättra denna process genom att mäta hur allvarliga symtom kan vara hos patienter med cancer och hjärtsvikt, samt att mäta hur dessa symtom kan påverka dessa patienters dagliga liv.

För att delta i MDASI-HF-programmet fyller patienter i ett frågeformulär vid klinikbesök och hemma. Hemenkäten görs via telefon. Symtominformationen som patienterna rapporterar lämnas till vårdpersonalen, vilket gör att vårdpersonalen kan följa symptomen noga och svara vid behov.

Du måste ha tillstånd från din kardiolog för att kunna delta i denna studie.

Studiegrupper:

Om du går med på att delta i den här studien kommer du att slumpmässigt tilldelas (som i ett mynt) till 1 av 2 grupper. Men för din säkerhet kan läkaren tilldela dig en viss grupp baserat på faktorer som din ålder, kön och hjärtsjukdomens status.

Alla deltagare kommer att fylla i MDASI-HF-enkäten, som frågar om symtom. Om du är i grupp 1 kommer dina frågeformulär att skickas till din läkare så att läkaren kan använda den informationen för att hantera dina symtom. Om du är i grupp 2 kommer dina enkätsvar, ifyllda antingen personligen eller via telefon, inte att lämnas till din läkare. Alla deltagare i denna studie kommer att få lämplig medicinsk vård för hantering av symtom. Båda grupperna kommer att ha samma procedurer.

Studiebesök:

Under denna studie kommer du att ha ett klinikbesök på din läkares mottagning på dag 1 av studien och vid vecka 4, 8 och 12.

På dag 1 kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Du kommer att titta på en utbildningsvideo för patient och familj medan du väntar på läkaren. Videon diskuterar hjärtsvikt, droger, kost, träning och känslomässiga problem relaterade till att leva med hjärtsvikt. Videon är mindre än 15 minuter lång.
• Du får en patientdagbok och ett häfte som förklarar hur man hanterar hjärtsvikt. Du kommer att fylla i denna dagbok en gång om dagen, vilket bör ta cirka 5-10 minuter varje gång. I denna dagbok kommer du att registrera din vikt, blodtryck och eventuella droger du tar. Du bör ta med dagboken tillbaka till kliniken vid varje studiebesök för att få den granskad.
• Du kommer att fylla i MDASI-HF-enkäten på kliniken. Detta frågeformulär ber dig att betygsätta dina symtom på en skala från 0 till 10. En poäng på 0 skulle innebära att symtomet inte inträffar och ett poäng på 10 betyder att symtomet är som värst. Symtomen inkluderar hjärtrelaterade symtom och andra symtom som kan vara relaterade till cancer eller behandlingar. Enkäten frågar dig också hur symtomen kan ha stört ditt dagliga liv. Att fylla i frågeformuläret bör ta cirka 15 minuter.
• Sträckan du kan gå på 6 minuter kommer att mätas. Du kommer att underteckna ett separat samtyckesformulär som kommer att beskriva detta 6-minuters promenadtest mer detaljerat.
• Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för rutinprov.
• Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för biomarkörtestning. Biomarkören som studeras är en kemisk "markör" i blodet som kan vara relaterad till hjärtsvikt.
• Om du inte har haft en under de senaste 90 dagarna kommer du att få ett ekokardiogram utfört för att kontrollera din hjärtfunktion som en del av din standardvård.
• Om du inte har haft en under den senaste månaden kommer du att få ett elektrokardiogram (EKG - ett test som mäter hjärtats elektriska aktivitet).

Vid vecka 4 och 8 kommer du att fylla i MDASI-HF-enkäten på kliniken. Blod (cirka 2 teskedar) kommer att tas för rutinprov. Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för biomarkörtestning.

Fyll i telefonformulär mellan besök:

Mellan studiebesöken (vecka 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10 och 11) får du ett telefonsamtal en gång i veckan. Telefonsystemet är "automatiserat" och det ställer dig samma MDASI-HF-frågor som frågeformuläret som du fyllde i på kliniken. För alla frågor anger du ett nummer på telefonens knappsats för att svara på frågorna. Att fylla i telefonenkäten bör ta cirka 10-15 minuter varje gång. I slutet av telefonenkäten kommer systemet att vägleda dig att schemalägga ditt nästa samtal.

Endast för grupp 1-deltagare, om du rapporterar att någon smärta eller andnödssymptom vid 5, eller något annat symtom är så allvarligt som 7 eller högre, kommer telefonsystemet automatiskt att kontakta kliniksköterskan med en varning. Sjuksköterskan ringer upp dig inom 24 timmar. Baserat på symtomen/symptomen kommer sjuksköterskan att ge dig råd om vad du ska göra härnäst (till exempel ändra dosen av dina droger, komma in till kliniken eller gå till jourcentralen). Sjuksköterskan kommer också att kontakta din läkare omedelbart vid behov. Förutom att granska dessa allvarliga symtom som du kan rapportera, kommer studiepersonalen att granska alla dina enkätsvar rutinmässigt.

Endast för grupp 2-deltagare kommer dina telefonsvar inte att kontakta en kliniksköterska. Om du upplever svår smärta, andnöd eller om dina symtom förvärras, kontakta genast kliniksköterskan på numren i din instruktionsbok.

Hantering av symtom:

Oavsett om du är i grupp 1 eller grupp 2, om du någon gång märker att något av dina symtom verkar bli värre, ska du genast ringa kliniksköterskan på numren i din instruktionsbok. Kliniksjuksköterskan kommer att följa upp för att ge dig råd om vad du ska göra härnäst. Till exempel kan sjuksköterskan ändra dosen av dina droger, säga åt dig att komma in till kliniken eller säga till dig att gå till jourcentralen. Sjuksköterskan kommer också att kontakta din läkare omedelbart vid behov.

Om du känner att dina symtom är allvarliga, besök akuten eller ring 911.

Slutet av studiebesök:

Under vecka 12 kommer följande tester och procedurer att utföras:

• Du kommer att fylla i MDASI-HF-enkäten med hjälp av datorn på kliniken.
• Blod (cirka 1 matsked) kommer att tas för rutinprov.
• Blod (cirka 1 tesked) kommer att tas för biomarkörtestning.
• Du kommer att utföra ett 6-minuters gångtest.
• Ett ekokardiogram och EKG kommer att utföras.

Efter besöket i vecka 12 kommer ditt deltagande i denna studie att vara över.

Detta är en undersökningsstudie. För närvarande används MDASI-HF-programmet endast inom forskning.

Upp till 144 patienter kommer att delta i denna studie. Alla kommer att skrivas in på M. D. Anderson.