M. D. Anderson Symptom Inventory - Programa de Gerenciamento de Sintomas de Insuficiência Cardíaca (MDASI-HF)

Antecedentes para Estudo:

Insuficiência cardíaca significa que o coração não está bombeando tão bem quanto deveria. Seu corpo depende da ação de bombeamento do coração para fornecer sangue rico em oxigênio e nutrientes para as células do corpo. Quando as células são nutridas adequadamente, o corpo pode funcionar normalmente. Na insuficiência cardíaca, o coração enfraquecido não consegue suprir as células com sangue suficiente. Isso resulta em fadiga e falta de ar. Atividades cotidianas como caminhar, subir escadas ou carregar mantimentos podem se tornar muito difíceis.

No padrão de atendimento, os pacientes contam à equipe de saúde sobre seus sintomas e são tratados de acordo. O programa MDASI-HF é uma ferramenta que visa melhorar esse processo, medindo a gravidade dos sintomas em pacientes com câncer e insuficiência cardíaca, bem como medindo como esses sintomas podem estar afetando a vida diária desses pacientes.

Para participar do programa MDASI-HF, os pacientes preenchem um questionário nas visitas clínicas e em casa. O questionário domiciliar é feito por telefone. As informações sobre os sintomas que os pacientes relatam são fornecidas à equipe de saúde, permitindo que a equipe de saúde monitore de perto os sintomas e responda conforme necessário.

Você deve ter permissão do seu cardiologista para participar deste estudo.

Grupos de estudo:

Se você concordar em participar deste estudo, você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) para 1 de 2 grupos. No entanto, para sua segurança, o médico pode atribuí-lo a um determinado grupo com base em fatores como idade, sexo e estado da doença cardíaca.

Todos os participantes preencherão o questionário MDASI-HF, que pergunta sobre os sintomas. Se você estiver no Grupo 1, as respostas do questionário serão fornecidas ao seu médico para que ele possa usar essas informações para controlar seus sintomas. Se você estiver no Grupo 2, suas respostas ao questionário, preenchidas pessoalmente ou por telefone, não serão fornecidas ao seu médico. Todos os participantes deste estudo receberão cuidados médicos adequados para o manejo dos sintomas. Ambos os grupos terão todos os mesmos procedimentos.

Visitas de estudo:

Durante este estudo, você fará uma visita clínica ao consultório do seu médico no primeiro dia do estudo e nas semanas 4, 8 e 12.

No dia 1, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:

• Você assistirá a um vídeo de educação do paciente e da família enquanto espera pelo médico. O vídeo discute insuficiência cardíaca, medicamentos, dieta, exercícios e questões emocionais relacionadas à vida com insuficiência cardíaca. O vídeo tem menos de 15 minutos.
• Você receberá um diário do paciente e um livreto que explica como lidar com a insuficiência cardíaca. Você preencherá este diário uma vez por dia, o que deve levar cerca de 5 a 10 minutos de cada vez. Neste diário, você registrará seu peso, pressão arterial e quaisquer medicamentos que esteja tomando. Você deve trazer o diário de volta à clínica em cada visita do estudo para que seja revisado.
• Você preencherá o questionário MDASI-HF na clínica. Este questionário pede que você avalie seus sintomas em uma escala de 0 a 10. Uma pontuação de 0 significa que o sintoma não está acontecendo e uma pontuação de 10 significa que o sintoma está pior. Os sintomas incluem sintomas relacionados ao coração e outros sintomas que podem estar relacionados ao câncer ou tratamentos. O questionário também pergunta como os sintomas podem ter interferido em sua vida diária. O preenchimento do questionário deve demorar cerca de 15 minutos.
• A distância que você é capaz de caminhar em 6 minutos será medida. Você assinará um formulário de consentimento separado que descreverá este teste de caminhada de 6 minutos com mais detalhes.
• Sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para testes de rotina.
• Sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para teste de biomarcador. O biomarcador em estudo é um "marcador" químico no sangue que pode estar relacionado à insuficiência cardíaca.
• Se você não teve um nos últimos 90 dias, você fará um ecocardiograma para verificar sua função cardíaca como parte de seu tratamento padrão.
• Se você não teve um no último mês, fará um eletrocardiograma (ECG - um teste que mede a atividade elétrica do coração).

Nas semanas 4 e 8, você preencherá o questionário MDASI-HF na clínica. Sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina. Sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para teste de biomarcador.

Preenchimento do questionário por telefone entre as visitas:

Entre as visitas do estudo (nas semanas 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10 e 11), você receberá um telefonema uma vez por semana. O sistema telefônico é "automatizado" e faz as mesmas perguntas do MDASI-HF do questionário que você preencheu na clínica. Para todas as perguntas, você digitará um número no teclado do seu telefone para responder às perguntas. O preenchimento do questionário por telefone deve levar cerca de 10 a 15 minutos de cada vez. Ao final do questionário telefônico, o sistema irá orientá-lo no agendamento de sua próxima ligação.

Apenas para participantes do Grupo 1, se você relatar qualquer sintoma de dor ou falta de ar em 5, ou qualquer outro sintoma tão grave quanto 7 ou superior, o sistema telefônico entrará em contato automaticamente com a enfermeira da clínica usando um alerta. A enfermeira ligará para você em 24 horas. Com base no(s) sintoma(s), a enfermeira irá aconselhá-lo(a) sobre o que fazer a seguir (por exemplo, mudar a dose dos seus medicamentos, ir à clínica ou dirigir-se ao centro de urgências). A enfermeira também entrará em contato com seu médico imediatamente, se necessário. Além de revisar esses sintomas graves que você pode relatar, a equipe do estudo revisará todas as suas respostas ao questionário rotineiramente.

Apenas para os participantes do Grupo 2, suas respostas telefônicas não entrarão em contato com uma enfermeira clínica. Se sentir dores fortes, falta de ar ou agravamento dos sintomas, contacte imediatamente a enfermeira clínica através dos números do seu folheto de instruções.

Manejo dos sintomas:

Não importa se você está no Grupo 1 ou no Grupo 2, se a qualquer momento você perceber que algum dos seus sintomas parece estar piorando, você deve ligar imediatamente para a enfermeira clínica nos números de seu livreto de instruções. A enfermeira da clínica fará o acompanhamento para aconselhá-lo sobre o que fazer a seguir. Por exemplo, a enfermeira pode mudar a dose de seus medicamentos, dizer para você ir à clínica ou para ir ao pronto-socorro. A enfermeira também entrará em contato com seu médico imediatamente, se necessário.

Se você sentir que seus sintomas são graves, visite o pronto-socorro ou ligue para o 911.

Visita de fim de estudo:

Na semana 12, os seguintes testes e procedimentos serão realizados:

• Você preencherá o questionário MDASI-HF usando o computador da clínica.
• Sangue (cerca de 1 colher de sopa) será coletado para testes de rotina.
• Sangue (cerca de 1 colher de chá) será coletado para teste de biomarcador.
• Você realizará um teste de caminhada de 6 minutos.
• Um ecocardiograma e um ECG serão realizados.

Após a visita da Semana 12, sua participação neste estudo terminará.

Este é um estudo investigativo. Neste momento, o programa MDASI-HF está sendo usado apenas em pesquisa.

Até 144 pacientes farão parte deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.