Inventaire des symptômes de M. D. Anderson - Programme de gestion des symptômes de l'insuffisance cardiaque (MDASI-HF)

Contexte de l'étude :

L'insuffisance cardiaque signifie que le cœur ne pompe pas aussi bien qu'il le devrait. Votre corps dépend de l'action de pompage du cœur pour fournir du sang riche en oxygène et en nutriments aux cellules du corps. Lorsque les cellules sont correctement nourries, le corps peut fonctionner normalement. En cas d'insuffisance cardiaque, le cœur affaibli ne peut pas fournir suffisamment de sang aux cellules. Cela se traduit par de la fatigue et un essoufflement. Les activités quotidiennes telles que marcher, monter des escaliers ou transporter des courses peuvent devenir très difficiles.

Dans la norme de soins, les patients informent leur personnel soignant de leurs symptômes et sont traités en conséquence. Le programme MDASI-HF est un outil conçu pour essayer d'améliorer ce processus en mesurant la gravité des symptômes chez les patients atteints de cancer et d'insuffisance cardiaque, ainsi que la façon dont ces symptômes peuvent affecter la vie quotidienne de ces patients.

Pour participer au programme MDASI-HF, les patients remplissent un questionnaire lors des visites à la clinique et à domicile. Le questionnaire à domicile se fait par téléphone. Les informations sur les symptômes signalées par les patients sont fournies au personnel de santé, ce qui permet au personnel de santé de surveiller de près les symptômes et de réagir au besoin.

Vous devez avoir l'autorisation de votre cardiologue pour participer à cette étude.

Groupes d'étude :

Si vous acceptez de participer à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme au pile ou face) à 1 des 2 groupes. Cependant, pour votre sécurité, le médecin peut vous affecter à un certain groupe en fonction de facteurs tels que votre âge, votre sexe et l'état de votre maladie cardiaque.

Tous les participants rempliront le questionnaire MDASI-HF, qui pose des questions sur les symptômes. Si vous êtes dans le groupe 1, vos réponses au questionnaire seront fournies à votre médecin afin que celui-ci puisse utiliser ces informations pour gérer vos symptômes. Si vous faites partie du groupe 2, vos réponses au questionnaire, complétées en personne ou par téléphone, ne seront pas transmises à votre médecin. Tous les participants à cette étude recevront des soins médicaux appropriés pour la gestion des symptômes. Les deux groupes auront tous les mêmes procédures.

Visites d'étude :

Au cours de cette étude, vous aurez une visite clinique au cabinet de votre médecin le jour 1 de l'étude et aux semaines 4, 8 et 12.

Le jour 1, les tests et procédures suivants seront effectués :

• Vous regarderez une vidéo d'éducation du patient et de la famille pendant que vous attendez le médecin. La vidéo traite de l'insuffisance cardiaque, des médicaments, de l'alimentation, de l'exercice et des problèmes émotionnels liés à la vie avec une insuffisance cardiaque. La vidéo dure moins de 15 minutes.
• Vous recevrez un journal du patient et un livret qui explique comment gérer l'insuffisance cardiaque. Vous remplirez ce journal une fois par jour, ce qui devrait prendre environ 5 à 10 minutes à chaque fois. Dans ce journal, vous noterez votre poids, votre tension artérielle et tous les médicaments que vous prenez. Vous devez rapporter le journal à la clinique à chaque visite d'étude pour le faire réviser.
• Vous remplirez le questionnaire MDASI-HF à la clinique. Ce questionnaire vous demande d'évaluer vos symptômes sur une échelle de 0 à 10. Un score de 0 signifierait que le symptôme ne se produit pas et un score de 10 signifie que le symptôme est à son pire. Les symptômes comprennent des symptômes liés au cœur et d'autres symptômes qui peuvent être liés au cancer ou aux traitements. Le questionnaire vous demande également comment les symptômes ont pu interférer avec votre vie quotidienne. Remplir le questionnaire devrait prendre environ 15 minutes.
• La distance que vous êtes capable de marcher en 6 minutes sera mesurée. Vous signerez un formulaire de consentement séparé qui décrira plus en détail ce test de marche de 6 minutes.
• Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour des tests de routine.
• Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour le test de biomarqueurs. Le biomarqueur étudié est un "marqueur" chimique dans le sang qui peut être lié à l'insuffisance cardiaque.
• Si vous n'en avez pas eu au cours des 90 derniers jours, vous subirez une échocardiographie pour vérifier votre fonction cardiaque dans le cadre de votre norme de soins.
• Si vous n'en avez pas eu au cours du dernier mois, vous passerez un électrocardiogramme (ECG - un test qui mesure l'activité électrique du cœur).

Aux semaines 4 et 8, vous remplirez le questionnaire MDASI-HF à la clinique. Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine. Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour le test de biomarqueurs.

Remplissage du questionnaire téléphonique entre les visites :

Entre les visites d'étude (aux semaines 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10 et 11), vous recevrez un appel téléphonique une fois par semaine. Le système téléphonique est « automatisé » et il vous pose les mêmes questions MDASI-HF que le questionnaire que vous avez rempli à la clinique. Pour toutes les questions, vous entrerez un numéro sur le clavier de votre téléphone pour répondre aux questions. Remplir le questionnaire téléphonique devrait prendre environ 10 à 15 minutes à chaque fois. À la fin du questionnaire téléphonique, le système vous indiquera comment planifier votre prochain appel.

Pour les participants du groupe 1 uniquement, si vous signalez que des symptômes de douleur ou d'essoufflement à 5, ou tout autre symptôme est aussi grave que 7 ou plus, le système téléphonique contactera automatiquement l'infirmière de la clinique en utilisant une alerte. L'infirmière vous rappellera dans les 24 heures. En fonction du ou des symptômes, l'infirmière vous conseillera sur la marche à suivre (par exemple, modifier la dose de vos médicaments, venir à la clinique ou vous rendre au centre d'urgence). L'infirmière contactera également immédiatement votre médecin si nécessaire. En plus d'examiner ces symptômes graves que vous pourriez signaler, le personnel de l'étude examinera régulièrement toutes vos réponses au questionnaire.

Pour les participants du groupe 2 seulement, vos réponses téléphoniques ne communiqueront pas avec une infirmière de la clinique. Si vous ressentez une douleur intense, un essoufflement ou si vos symptômes s'aggravent, veuillez contacter immédiatement l'infirmière de la clinique aux numéros indiqués dans votre livret d'instructions.

Gestion des symptômes :

Peu importe si vous êtes dans le groupe 1 ou le groupe 2, si à tout moment vous remarquez que l'un de vos symptômes semble s'aggraver, vous devez appeler immédiatement l'infirmière de la clinique aux numéros indiqués dans votre livret d'instructions. L'infirmière de la clinique fera un suivi pour vous conseiller sur la marche à suivre. Par exemple, l'infirmière peut changer la dose de vos médicaments, vous dire de venir à la clinique ou vous dire d'aller au centre d'urgence. L'infirmière communiquera également avec votre médecin immédiatement, si nécessaire.

Si vous sentez que vos symptômes sont graves, rendez-vous aux urgences ou appelez le 911.

Visite de fin d'étude :

À la semaine 12, les tests et procédures suivants seront effectués :

• Vous remplirez le questionnaire MDASI-HF à l'aide de l'ordinateur de la clinique.
• Du sang (environ 1 cuillère à soupe) sera prélevé pour des tests de routine.
• Du sang (environ 1 cuillère à café) sera prélevé pour le test de biomarqueurs.
• Vous effectuerez un test de marche de 6 minutes.
• Un échocardiogramme et un ECG seront effectués.

Après la visite de la semaine 12, votre participation à cette étude sera terminée.

Il s'agit d'une étude expérimentale. À l'heure actuelle, le programme MDASI-HF n'est utilisé qu'en recherche.

Jusqu'à 144 patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.