M. D. Anderson Symptom Inventory – Heart Failure (MDASI-HF) Symptom Management Program

Hintergrund für das Studium:

Herzinsuffizienz bedeutet, dass das Herz nicht so gut pumpt, wie es sein sollte. Ihr Körper ist auf die Pumpleistung des Herzens angewiesen, um sauerstoff- und nährstoffreiches Blut zu den Körperzellen zu transportieren. Wenn die Zellen richtig ernährt werden, kann der Körper normal funktionieren. Bei einer Herzinsuffizienz kann das geschwächte Herz die Zellen nicht ausreichend mit Blut versorgen. Dies führt zu Müdigkeit und Atemnot. Alltagsaktivitäten wie Gehen, Treppensteigen oder das Tragen von Einkäufen können sehr schwierig werden.

In der Standardbehandlung teilen die Patienten ihrem medizinischen Personal ihre Symptome mit und werden entsprechend behandelt. Das MDASI-HF-Programm ist ein Instrument, mit dem versucht werden soll, diesen Prozess zu verbessern, indem gemessen wird, wie schwerwiegend die Symptome bei Patienten mit Krebs und Herzinsuffizienz sein können, sowie gemessen wird, wie diese Symptome das tägliche Leben dieser Patienten beeinflussen können.

Um am MDASI-HF-Programm teilzunehmen, füllen Patienten bei Klinikbesuchen und zu Hause einen Fragebogen aus. Die Heimbefragung erfolgt telefonisch. Die von den Patienten gemeldeten Symptominformationen werden dem medizinischen Personal zur Verfügung gestellt, sodass das medizinische Personal die Symptome genau überwachen und bei Bedarf reagieren kann.

Sie müssen die Erlaubnis Ihres Kardiologen haben, um an dieser Studie teilnehmen zu können.

Studiengruppen:

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) 1 von 2 Gruppen zugeteilt. Zu Ihrer Sicherheit kann der Arzt Sie jedoch aufgrund von Faktoren wie Alter, Geschlecht und Status der Herzerkrankung einer bestimmten Gruppe zuordnen.

Alle Teilnehmer füllen den MDASI-HF-Fragebogen aus, der nach Symptomen fragt. Wenn Sie in Gruppe 1 sind, werden Ihre Fragebogenantworten Ihrem Arzt zur Verfügung gestellt, damit der Arzt diese Informationen verwenden kann, um Ihre Symptome zu behandeln. Wenn Sie in Gruppe 2 sind, werden Ihre entweder persönlich oder telefonisch ausgefüllten Fragebogenantworten Ihrem Arzt nicht zur Verfügung gestellt. Alle Teilnehmer dieser Studie erhalten eine angemessene medizinische Versorgung zur Behandlung der Symptome. Beide Gruppen haben alle die gleichen Verfahren.

Studienbesuche:

Während dieser Studie werden Sie an Tag 1 der Studie und in den Wochen 4, 8 und 12 einem Klinikbesuch in Ihrer Arztpraxis unterzogen.

An Tag 1 werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Sie sehen sich ein Video zur Patienten- und Familienaufklärung an, während Sie auf den Arzt warten. Das Video behandelt Herzinsuffizienz, Medikamente, Ernährung, Bewegung und emotionale Probleme im Zusammenhang mit dem Leben mit Herzinsuffizienz. Das Video ist weniger als 15 Minuten lang.
• Sie erhalten ein Patiententagebuch und eine Broschüre, in der erklärt wird, wie Sie mit Herzinsuffizienz umgehen. Sie werden dieses Tagebuch einmal täglich ausfüllen, was jedes Mal etwa 5-10 Minuten dauern sollte. In diesem Tagebuch notieren Sie Ihr Gewicht, Ihren Blutdruck und alle Medikamente, die Sie einnehmen. Sie sollten das Tagebuch bei jedem Studienbesuch in die Klinik zurückbringen, um es überprüfen zu lassen.
• Den MDASI-HF-Fragebogen füllen Sie in der Klinik aus. Dieser Fragebogen bittet Sie, Ihre Symptome auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten. Ein Wert von 0 würde bedeuten, dass das Symptom nicht auftritt, und ein Wert von 10 bedeutet, dass das Symptom am schlimmsten ist. Die Symptome umfassen herzbezogene Symptome und andere Symptome, die mit Krebs oder Behandlungen zusammenhängen können. Der Fragebogen fragt Sie auch, wie sich die Symptome auf Ihr tägliches Leben ausgewirkt haben könnten. Das Ausfüllen des Fragebogens sollte etwa 15 Minuten dauern.
• Gemessen wird die Strecke, die Sie in 6 Minuten zu Fuß zurücklegen können. Sie werden eine separate Einverständniserklärung unterschreiben, die diesen 6-Minuten-Gehtest näher beschreibt.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Teelöffel) abgenommen.
• Blut (ca. 1 Teelöffel) wird für die Biomarker-Testung entnommen. Der untersuchte Biomarker ist ein chemischer „Marker“ im Blut, der möglicherweise mit Herzinsuffizienz in Zusammenhang steht.
• Wenn Sie in den letzten 90 Tagen keine hatten, wird bei Ihnen im Rahmen Ihrer Standardbehandlung ein Echokardiogramm durchgeführt, um Ihre Herzfunktion zu überprüfen.
• Wenn Sie im letzten Monat keins hatten, wird Ihnen ein Elektrokardiogramm (EKG – ein Test, der die elektrische Aktivität des Herzens misst) gemacht.

In den Wochen 4 und 8 füllen Sie den MDASI-HF-Fragebogen in der Klinik aus. Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Teelöffel) abgenommen. Blut (ca. 1 Teelöffel) wird für die Biomarker-Testung entnommen.

Ausfüllen des telefonischen Fragebogens zwischen den Besuchen:

Zwischen den Studienbesuchen (in den Wochen 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10 und 11) erhalten Sie einmal pro Woche einen Anruf. Das Telefonsystem ist „automatisiert“ und stellt Ihnen dieselben MDASI-HF-Fragen wie der Fragebogen, den Sie in der Klinik ausgefüllt haben. Bei allen Fragen geben Sie eine Zahl auf der Tastatur Ihres Telefons ein, um die Fragen zu beantworten. Das Ausfüllen des telefonischen Fragebogens sollte jeweils etwa 10-15 Minuten dauern. Am Ende des telefonischen Fragebogens leitet Sie das System zur Planung Ihres nächsten Anrufs weiter.

Nur für Teilnehmer der Gruppe 1: Wenn Sie bei 5 Schmerzen oder Atemnotsymptome oder bei 7 oder höher ein anderes Symptom melden, wird das Telefonsystem automatisch die Klinikkrankenschwester über einen Alarm kontaktieren. Die Krankenschwester ruft Sie innerhalb von 24 Stunden zurück. Basierend auf dem/den Symptom(en) wird die Pflegekraft Sie beraten, was als nächstes zu tun ist (z. B. die Dosis Ihrer Medikamente ändern, in die Klinik kommen oder zur Notaufnahme gehen). Die Krankenschwester wird sich bei Bedarf auch sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Zusätzlich zur Überprüfung dieser schwerwiegenden Symptome, die Sie möglicherweise melden, überprüft das Studienpersonal routinemäßig alle Ihre Fragebogenantworten.

Nur für Teilnehmer der Gruppe 2 werden Ihre Telefonantworten keine Klinikkrankenschwester kontaktieren. Wenn Sie starke Schmerzen, Kurzatmigkeit oder eine Verschlechterung Ihrer Symptome verspüren, wenden Sie sich bitte sofort an die Klinikschwester unter den Nummern in Ihrer Gebrauchsanweisung.

Management der Symptome:

Unabhängig davon, ob Sie in Gruppe 1 oder Gruppe 2 sind, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt bemerken, dass sich eines Ihrer Symptome zu verschlimmern scheint, sollten Sie sofort die Klinikkrankenschwester unter den Nummern in Ihrer Gebrauchsanweisung anrufen. Die Krankenschwester der Klinik wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen, um Sie zu beraten, was als nächstes zu tun ist. Beispielsweise kann die Krankenschwester die Dosis Ihrer Medikamente ändern, Sie bitten, in die Klinik zu kommen, oder Ihnen sagen, dass Sie zur Notaufnahme gehen sollen. Die Krankenschwester wird sich bei Bedarf auch sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Wenn Sie das Gefühl haben, dass Ihre Symptome schwerwiegend sind, suchen Sie die Notaufnahme auf oder rufen Sie 911 an.

Besuch am Ende des Studiums:

In Woche 12 werden die folgenden Tests und Verfahren durchgeführt:

• Sie füllen den MDASI-HF-Fragebogen am Computer in der Klinik aus.
• Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 1 Esslöffel) abgenommen.
• Blut (ca. 1 Teelöffel) wird für die Biomarker-Testung entnommen.
• Sie führen einen 6-minütigen Gehtest durch.
• Ein Echokardiogramm und ein EKG werden durchgeführt.

Nach dem Besuch in Woche 12 ist Ihre Teilnahme an dieser Studie beendet.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Derzeit wird das MDASI-HF-Programm nur in der Forschung eingesetzt.

An dieser Studie werden bis zu 144 Patienten teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.