M. D. Anderson Symptom Inventory - Programma di gestione dei sintomi dell'insufficienza cardiaca (MDASI-HF).

Sfondo per lo studio:

Insufficienza cardiaca significa che il cuore non sta pompando come dovrebbe. Il tuo corpo dipende dall'azione di pompaggio del cuore per fornire sangue ricco di ossigeno e sostanze nutritive alle cellule del corpo. Quando le cellule sono nutrite correttamente, il corpo può funzionare normalmente. Con l'insufficienza cardiaca, il cuore indebolito non può fornire abbastanza sangue alle cellule. Ciò si traduce in affaticamento e mancanza di respiro. Le attività quotidiane come camminare, salire le scale o portare la spesa possono diventare molto difficili.

Nello standard di cura, i pazienti comunicano al proprio personale sanitario i propri sintomi e vengono trattati di conseguenza. Il programma MDASI-HF è uno strumento progettato per cercare di migliorare questo processo misurando la gravità dei sintomi nei pazienti con cancro e insufficienza cardiaca, nonché misurando come questi sintomi possono influenzare la vita quotidiana di questi pazienti.

Per partecipare al programma MDASI-HF, i pazienti completano un questionario durante le visite cliniche ea casa. Il questionario domiciliare viene svolto per telefono. Le informazioni sui sintomi segnalate dai pazienti vengono fornite al personale sanitario, consentendo al personale sanitario di monitorare attentamente i sintomi e rispondere secondo necessità.

Devi avere il permesso del tuo cardiologo per prendere parte a questo studio.

Gruppi di studio:

Se accetti di prendere parte a questo studio, sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) a 1 di 2 gruppi. Tuttavia, per la tua sicurezza, il medico può assegnarti a un determinato gruppo in base a fattori quali l'età, il sesso e lo stato della malattia cardiaca.

Tutti i partecipanti completeranno il questionario MDASI-HF, che chiede informazioni sui sintomi. Se fai parte del Gruppo 1, le risposte al questionario verranno fornite al tuo medico in modo che il medico possa utilizzare tali informazioni per gestire i tuoi sintomi. Se sei nel gruppo 2, le risposte al questionario, completate di persona o per telefono, non saranno fornite al tuo medico. Tutti i partecipanti a questo studio riceveranno un'adeguata assistenza medica per la gestione dei sintomi. Entrambi i gruppi avranno tutte le stesse procedure.

Visite di studio:

Durante questo studio, effettuerai una visita clinica presso l'ufficio del tuo medico il giorno 1 dello studio e alle settimane 4, 8 e 12.

Il giorno 1, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Guarderai un video sull'educazione del paziente e della famiglia mentre aspetti il ​​medico. Il video discute l'insufficienza cardiaca, i farmaci, la dieta, l'esercizio fisico e i problemi emotivi legati alla convivenza con l'insufficienza cardiaca. Il video dura meno di 15 minuti.
• Ti verrà dato un diario del paziente e un opuscolo che spiega come gestire lo scompenso cardiaco. Completerai questo diario una volta al giorno, il che dovrebbe richiedere circa 5-10 minuti ogni volta. In questo diario registrerai il tuo peso, la pressione sanguigna e tutti i farmaci che stai assumendo. Dovresti riportare il diario alla clinica ad ogni visita dello studio per farlo rivedere.
• Completerai il questionario MDASI-HF in clinica. Questo questionario ti chiede di valutare i tuoi sintomi su una scala da 0 a 10. Un punteggio di 0 significherebbe che il sintomo non si sta verificando e un punteggio di 10 significa che il sintomo è al suo peggio. I sintomi includono sintomi correlati al cuore e altri sintomi che possono essere correlati al cancro o ai trattamenti. Il questionario ti chiede anche in che modo i sintomi possono aver interferito con la tua vita quotidiana. La compilazione del questionario dovrebbe richiedere circa 15 minuti.
• Verrà misurata la distanza che sei in grado di percorrere in 6 minuti. Firmerai un modulo di consenso separato che descriverà questo test del cammino di 6 minuti in modo più dettagliato.
• Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per i test di routine.
• Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per il test dei biomarcatori. Il biomarcatore oggetto di studio è un "marcatore" chimico nel sangue che può essere correlato all'insufficienza cardiaca.
• Se non ne hai avuto uno negli ultimi 90 giorni, ti verrà eseguito un ecocardiogramma per controllare la funzione cardiaca come parte del tuo standard di cura.
• Se non ne hai avuto uno nell'ultimo mese, avrai un elettrocardiogramma (ECG - un test che misura l'attività elettrica del cuore).

Alle settimane 4 e 8, completerai il questionario MDASI-HF in clinica. Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine. Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per il test dei biomarcatori.

Completamento del questionario telefonico tra le visite:

Tra le visite di studio (alle settimane 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10 e 11), riceverai una telefonata una volta alla settimana. Il sistema telefonico è "automatizzato" e ti pone le stesse domande MDASI-HF del questionario che hai compilato in clinica. Per tutte le domande, dovrai inserire un numero sulla tastiera del tuo telefono per rispondere alle domande. La compilazione del questionario telefonico dovrebbe richiedere circa 10-15 minuti ogni volta. Al termine del questionario telefonico, il sistema ti indirizzerà nella programmazione della tua prossima chiamata.

Solo per i partecipanti del Gruppo 1, se riferisci che qualsiasi sintomo di dolore o mancanza di respiro a 5, o qualsiasi altro sintomo è grave come 7 o superiore, il sistema telefonico contatterà automaticamente l'infermiere della clinica utilizzando un avviso. L'infermiera ti richiamerà entro 24 ore. Sulla base dei sintomi, l'infermiere ti consiglierà su cosa fare dopo (ad esempio, cambiare la dose dei tuoi farmaci, venire in clinica o andare al centro di emergenza). L'infermiere contatterà immediatamente il medico se necessario. Oltre a rivedere questi gravi sintomi che potresti segnalare, il personale dello studio esaminerà regolarmente tutte le tue risposte al questionario.

Solo per i partecipanti al Gruppo 2, le risposte telefoniche non contatteranno un infermiere della clinica. In caso di forte dolore, mancanza di respiro o peggioramento dei sintomi, contattare immediatamente l'infermiere della clinica ai numeri riportati nel libretto di istruzioni.

Gestione dei sintomi:

Non importa se appartieni al Gruppo 1 o al Gruppo 2, se in qualsiasi momento ti accorgi che uno qualsiasi dei tuoi sintomi sembra peggiorare, dovresti chiamare subito l'infermiere della clinica ai numeri riportati sul libretto di istruzioni. L'infermiere della clinica seguirà per consigliarti su cosa fare dopo. Ad esempio, l'infermiere può modificare la dose dei tuoi farmaci, dirti di venire in clinica o dirti di andare al centro di emergenza. L'infermiere contatterà immediatamente anche il medico, se necessario.

Se ritieni che i tuoi sintomi siano gravi, vai al pronto soccorso o chiama il 911.

Visita di fine studio:

Alla settimana 12, verranno eseguiti i seguenti test e procedure:

• Completerai il questionario MDASI-HF utilizzando il computer della clinica.
• Il sangue (circa 1 cucchiaio) verrà prelevato per i test di routine.
• Il sangue (circa 1 cucchiaino) verrà prelevato per il test dei biomarcatori.
• Eseguirai un test del cammino di 6 minuti.
• Verranno eseguiti ecocardiogramma ed ECG.

Dopo la visita della settimana 12, la tua partecipazione a questo studio terminerà.

Questo è uno studio investigativo. In questo momento, il programma MDASI-HF viene utilizzato solo nella ricerca.

Fino a 144 pazienti prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.