Inventario de Síntomas de M. D. Anderson - Programa de Manejo de Síntomas de Insuficiencia Cardiaca (MDASI-HF)

Antecedentes para el estudio:

La insuficiencia cardíaca significa que el corazón no está bombeando tan bien como debería. Su cuerpo depende de la acción de bombeo del corazón para llevar sangre rica en oxígeno y nutrientes a las células del cuerpo. Cuando las células se nutren adecuadamente, el cuerpo puede funcionar normalmente. Con insuficiencia cardíaca, el corazón debilitado no puede suministrar suficiente sangre a las células. Esto resulta en fatiga y dificultad para respirar. Las actividades cotidianas, como caminar, subir escaleras o cargar las compras, pueden volverse muy difíciles.

En el estándar de atención, los pacientes informan a su personal de atención médica sobre sus síntomas y reciben el tratamiento correspondiente. El programa MDASI-HF es una herramienta que está diseñada para tratar de mejorar este proceso midiendo cuán severos pueden ser los síntomas en pacientes con cáncer e insuficiencia cardíaca, así como también midiendo cómo estos síntomas pueden estar afectando la vida diaria de estos pacientes.

Para participar en el programa MDASI-HF, los pacientes completan un cuestionario en las visitas a la clínica y en el hogar. El cuestionario domiciliario se realiza por teléfono. La información sobre los síntomas que informan los pacientes se proporciona al personal de atención médica, lo que permite que el personal de atención médica controle de cerca los síntomas y responda según sea necesario.

Debe tener el permiso de su cardiólogo para poder participar en este estudio.

Grupos de estudio:

Si acepta participar en este estudio, se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) a 1 de 2 grupos. Sin embargo, por su seguridad, el médico puede asignarlo a un determinado grupo en función de factores como su edad, sexo y el estado de la enfermedad cardíaca.

Todos los participantes completarán el cuestionario MDASI-HF, que pregunta sobre los síntomas. Si está en el Grupo 1, las respuestas de su cuestionario se le proporcionarán a su médico para que pueda usar esa información para controlar sus síntomas. Si está en el Grupo 2, sus respuestas al cuestionario, ya sea en persona o por teléfono, no se le proporcionarán a su médico. Todos los participantes en este estudio recibirán la atención médica adecuada para el manejo de los síntomas. Ambos grupos tendrán todos los mismos procedimientos.

Visitas de estudio:

Durante este estudio, tendrá una visita clínica al consultorio de su médico el día 1 del estudio y en las semanas 4, 8 y 12.

El día 1, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Verá un video educativo para el paciente y la familia mientras espera al médico. El video analiza la insuficiencia cardíaca, los medicamentos, la dieta, el ejercicio y los problemas emocionales relacionados con vivir con insuficiencia cardíaca. El video dura menos de 15 minutos.
• Se le entregará un diario del paciente y un folleto que explica cómo manejar la insuficiencia cardíaca. Completará este diario una vez al día, lo que le llevará entre 5 y 10 minutos cada vez. En este diario, registrará su peso, presión arterial y cualquier medicamento que esté tomando. Debe traer el diario a la clínica en cada visita del estudio para que lo revisen.
• Completará el cuestionario MDASI-HF en la clínica. Este cuestionario le pide que califique sus síntomas en una escala de 0 a 10. Una puntuación de 0 significaría que el síntoma no está ocurriendo y una puntuación de 10 significa que el síntoma está en su peor momento. Los síntomas incluyen síntomas relacionados con el corazón y otros síntomas que pueden estar relacionados con el cáncer o los tratamientos. El cuestionario también le pregunta cómo los síntomas pueden haber interferido con su vida diaria. Completar el cuestionario debe tomar alrededor de 15 minutos.
• Se medirá la distancia que eres capaz de caminar en 6 minutos. Firmará un formulario de consentimiento por separado que describirá esta prueba de caminata de 6 minutos con más detalle.
• Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para las pruebas de rutina.
• Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para la prueba de biomarcadores. El biomarcador que se está estudiando es un "marcador" químico en la sangre que puede estar relacionado con la insuficiencia cardíaca.
• Si no ha tenido uno en los últimos 90 días, se le realizará un ecocardiograma para verificar su función cardíaca como parte de su atención estándar.
• Si no se ha realizado uno en el último mes, se le realizará un electrocardiograma (ECG, una prueba que mide la actividad eléctrica del corazón).

En las semanas 4 y 8, completará el cuestionario MDASI-HF en la clínica. Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para las pruebas de rutina. Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para la prueba de biomarcadores.

Cuestionario telefónico completado entre visitas:

Entre las visitas del estudio (en las Semanas 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10 y 11), recibirá una llamada telefónica una vez por semana. El sistema telefónico está "automatizado" y le hace las mismas preguntas de MDASI-HF que el cuestionario que completó en la clínica. Para todas las preguntas, ingresará un número en el teclado de su teléfono para responder las preguntas. Completar el cuestionario telefónico debería llevar entre 10 y 15 minutos cada vez. Al final del cuestionario telefónico, el sistema le indicará cómo programar su próxima llamada.

Solo para los participantes del Grupo 1, si informa que cualquier síntoma de dolor o dificultad para respirar en 5, o cualquier otro síntoma es tan grave como 7 o más, el sistema telefónico se comunicará automáticamente con la enfermera de la clínica mediante una alerta. La enfermera le devolverá la llamada dentro de las 24 horas. Según los síntomas, la enfermera le aconsejará qué hacer a continuación (por ejemplo, cambiar la dosis de sus medicamentos, acudir a la clínica o acudir al centro de urgencias). La enfermera también se comunicará con su médico de inmediato si es necesario. Además de revisar estos síntomas graves que puede informar, el personal del estudio revisará todas sus respuestas al cuestionario de manera rutinaria.

Solo para los participantes del Grupo 2, sus respuestas telefónicas no se comunicarán con una enfermera de la clínica. Si experimenta dolor intenso, dificultad para respirar o sus síntomas empeoran, comuníquese con la enfermera de la clínica de inmediato a los números que se encuentran en su folleto de instrucciones.

Manejo de los síntomas:

No importa si está en el Grupo 1 o en el Grupo 2, si en algún momento nota que alguno de sus síntomas parece estar empeorando, debe llamar a la enfermera de la clínica de inmediato a los números que se encuentran en su folleto de instrucciones. La enfermera de la clínica hará un seguimiento para aconsejarle qué hacer a continuación. Por ejemplo, la enfermera puede cambiar la dosis de sus medicamentos, decirle que vaya a la clínica o que vaya al centro de emergencia. La enfermera también se comunicará con su médico de inmediato, si es necesario.

Si siente que sus síntomas son graves, visite la sala de emergencias o llame al 911.

Visita de fin de estudios:

En la Semana 12, se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos:

• Completará el cuestionario MDASI-HF usando la computadora en la clínica.
• Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharada) para las pruebas de rutina.
• Se extraerá sangre (alrededor de 1 cucharadita) para la prueba de biomarcadores.
• Realizará una prueba de caminata de 6 minutos.
• Se realizará un ecocardiograma y un ECG.

Después de la visita de la Semana 12, su participación en este estudio habrá terminado.

Este es un estudio de investigación. En este momento, el programa MDASI-HF solo se está utilizando en investigación.

En este estudio participarán hasta 144 pacientes. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.