MD Anderson Inventář příznaků – Program řízení příznaků srdečního selhání (MDASI-HF).

Zázemí pro studium:

Srdeční selhání znamená, že srdce nepumpuje tak dobře, jak by mělo. Vaše tělo závisí na pumpování srdce, které dodává krev bohatou na kyslík a živiny do buněk těla. Když jsou buňky správně vyživovány, tělo může normálně fungovat. Při srdečním selhání nemůže oslabené srdce zásobovat buňky dostatkem krve. To má za následek únavu a dušnost. Každodenní činnosti, jako je chůze, chození po schodech nebo nošení potravin, mohou být velmi obtížné.

V rámci standardní péče pacienti o svých příznacích řeknou svému zdravotnickému personálu a podle toho se s nimi zachází. Program MDASI-HF je nástroj, který se snaží zlepšit tento proces měřením závažnosti příznaků u pacientů s rakovinou a srdečním selháním a také měřením toho, jak tyto příznaky mohou ovlivňovat každodenní život těchto pacientů.

Aby se pacienti mohli zúčastnit programu MDASI-HF, vyplní dotazník při návštěvách kliniky i doma. Domácí dotazník se provádí po telefonu. Informace o příznacích, které pacienti hlásí, jsou poskytovány zdravotnickému personálu, což mu umožňuje pečlivě sledovat příznaky a reagovat podle potřeby.

Abyste se mohli této studie zúčastnit, musíte mít povolení od svého kardiologa.

Studijní skupiny:

Pokud souhlasíte s účastí na této studii, budete náhodně rozděleni (jako při hodu mincí) do 1 ze 2 skupin. Pro vaši bezpečnost vás však může lékař zařadit do určité skupiny na základě faktorů, jako je váš věk, pohlaví a stav srdečního onemocnění.

Všichni účastníci vyplní dotazník MDASI-HF, který se ptá na příznaky. Pokud jste ve skupině 1, vaše odpovědi na dotazník budou poskytnuty vašemu lékaři, aby lékař mohl tyto informace použít ke zvládnutí vašich příznaků. Pokud jste ve skupině 2, vaše odpovědi na dotazník, vyplněné osobně nebo telefonicky, nebudou poskytnuty vašemu lékaři. Všichni účastníci této studie obdrží vhodnou lékařskou péči pro zvládnutí symptomů. Obě skupiny budou mít všechny stejné postupy.

Studijní návštěvy:

Během této studie budete mít klinickou návštěvu v ordinaci svého lékaře v den 1 studie a ve 4., 8. a 12. týdnu.

V den 1 budou provedeny následující testy a postupy:

• Během čekání na lékaře budete sledovat video s edukací pacienta a rodiny. Video pojednává o srdečním selhání, drogách, dietě, cvičení a emocionálních problémech souvisejících s životem se srdečním selháním. Video má méně než 15 minut.
• Dostanete deník pacienta a brožuru, která vysvětluje, jak zvládnout srdeční selhání. Tento deník budete vyplňovat jednou denně, což by mělo pokaždé zabrat asi 5-10 minut. Do tohoto deníku si zaznamenáte svou váhu, krevní tlak a případné léky, které užíváte. Deník byste měli přinést zpět na kliniku při každé studijní návštěvě, abyste si jej mohli prohlédnout.
• Dotazník MDASI-HF vyplníte na klinice. Tento dotazník vás žádá, abyste ohodnotili své příznaky na stupnici od 0 do 10. Skóre 0 znamená, že se symptom nevyskytuje, a skóre 10 znamená, že symptom je nejhorší. Příznaky zahrnují příznaky související se srdcem a další příznaky, které mohou souviset s rakovinou nebo léčbou. Dotazník se vás také ptá, jak mohly příznaky zasahovat do vašeho každodenního života. Vyplnění dotazníku by mělo trvat přibližně 15 minut.
• Bude změřena vzdálenost, kterou jste schopni ujít za 6 minut. Podepíšete samostatný formulář souhlasu, který bude podrobněji popisovat tento 6minutový test chůze.
• Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro rutinní testy.
• Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro testování biomarkerů. Zkoumaný biomarker je chemický „marker“ v krvi, který může souviset se srdečním selháním.
• Pokud jste ji v posledních 90 dnech nepodstoupili, bude vám v rámci standardní péče proveden echokardiogram ke kontrole funkce srdce.
• Pokud jste jej v posledním měsíci neměli, bude vám proveden elektrokardiogram (EKG – test, který měří elektrickou aktivitu srdce).

Ve 4. a 8. týdnu vyplníte na klinice dotazník MDASI-HF. Krev (asi 2 čajové lžičky) bude odebrána pro rutinní testy. Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro testování biomarkerů.

Vyplnění telefonního dotazníku mezi návštěvami:

Mezi studijními návštěvami (1., 2., 3., 5., 6., 7., 9., 10. a 11. týden) vám jednou týdně zavoláme. Telefonní systém je „automatizovaný“ a zeptá se vás na stejné otázky MDASI-HF jako dotazník, který jste vyplnili na klinice. U všech otázek zadáte na klávesnici svého telefonu číslo, které bude odpovídat na otázky. Vyplnění telefonního dotazníku by mělo pokaždé zabrat asi 10–15 minut. Na konci telefonního dotazníku vás systém nasměruje k naplánování dalšího hovoru.

Pouze pro účastníky skupiny 1, pokud nahlásíte, že jakákoliv bolest nebo symptomy dušnosti na 5. nebo jakýkoli jiný symptom je tak závažný jako 7 nebo vyšší, telefonní systém automaticky kontaktuje kliniku pomocí upozornění. Sestra vám zavolá zpět do 24 hodin. Na základě příznaku (příznaků) vám sestra poradí, co dělat dále (například změnit dávku léků, přijít na kliniku nebo jít na pohotovost). Sestra bude v případě potřeby také ihned kontaktovat vašeho lékaře. Kromě přezkoumání těchto závažných příznaků, které můžete hlásit, bude personál studie pravidelně kontrolovat všechny vaše odpovědi na dotazník.

Pouze pro účastníky skupiny 2 nebudou vaše telefonické odpovědi kontaktovat zdravotní sestru. Pokud pociťujete silnou bolest, dušnost nebo se vaše příznaky zhorší, kontaktujte, prosím, ihned zdravotnickou sestru na číslech uvedených ve vaší instrukční brožuře.

Léčba příznaků:

Bez ohledu na to, zda patříte do skupiny 1 nebo skupiny 2, pokud si kdykoli všimnete, že se některý z vašich příznaků zhoršuje, měli byste okamžitě zavolat sestře na kliniku na čísla ve vaší instrukční brožuře. Sestra na klinice vás bude sledovat, aby vám poradila, co dělat dál. Sestra může například změnit dávku vašich léků, říct vám, abyste přišli na kliniku, nebo vám říct, abyste šli na pohotovost. Sestra bude v případě potřeby také ihned kontaktovat vašeho lékaře.

Pokud máte pocit, že jsou vaše příznaky závažné, navštivte pohotovost nebo zavolejte 911.

Návštěva na konci studia:

Ve 12. týdnu budou provedeny následující testy a postupy:

• Dotazník MDASI-HF vyplníte pomocí počítače na klinice.
• Krev (asi 1 polévková lžíce) bude odebrána pro rutinní testy.
• Krev (asi 1 čajová lžička) bude odebrána pro testování biomarkerů.
• Provedete 6minutový test chůze.
• Provede se echokardiogram a EKG.

Po návštěvě v týdnu 12 bude vaše účast v této studii ukončena.

Toto je výzkumná studie. V současné době je program MDASI-HF využíván pouze ve výzkumu.

Této studie se zúčastní až 144 pacientů. Všichni budou zapsáni na M. D. Anderson.