Перечень симптомов доктора медицины Андерсона - Программа управления симптомами сердечной недостаточности (MDASI-HF)

Предыстория исследования:

Сердечная недостаточность означает, что сердце не работает так, как должно. Ваше тело зависит от насосной функции сердца, которая доставляет кровь, богатую кислородом и питательными веществами, к клеткам организма. Когда клетки питаются правильно, организм может нормально функционировать. При сердечной недостаточности ослабленное сердце не может снабжать клетки достаточным количеством крови. Это приводит к усталости и одышке. Повседневные действия, такие как ходьба, подъем по лестнице или переноска продуктов, могут стать очень трудными.

В соответствии со стандартом лечения пациенты сообщают своему медицинскому персоналу о своих симптомах и получают соответствующее лечение. Программа MDASI-HF — это инструмент, предназначенный для улучшения этого процесса путем измерения того, насколько серьезными могут быть симптомы у пациентов с раком и сердечной недостаточностью, а также измерения того, как эти симптомы могут влиять на повседневную жизнь этих пациентов.

Для участия в программе MDASI-HF пациенты заполняют анкету при посещении клиники и дома. Домашняя анкета проводится по телефону. Информация о симптомах, о которой сообщают пациенты, предоставляется медицинскому персоналу, что позволяет медицинскому персоналу внимательно следить за симптомами и реагировать по мере необходимости.

Для участия в этом исследовании у вас должно быть разрешение вашего кардиолога.

Учебные группы:

Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 групп. Однако в целях вашей безопасности врач может отнести вас к определенной группе на основании таких факторов, как ваш возраст, пол и наличие заболевания сердца.

Все участники заполнят анкету MDASI-HF, в которой задаются вопросы о симптомах. Если вы относитесь к группе 1, ваши ответы на вопросы анкеты будут переданы вашему врачу, чтобы врач мог использовать эту информацию для управления вашими симптомами. Если вы относитесь к группе 2, ваши ответы на вопросник, заполненные лично или по телефону, не будут предоставлены вашему врачу. Все участники этого исследования получат соответствующую медицинскую помощь для лечения симптомов. Обе группы будут иметь одинаковые процедуры.

Учебные визиты:

Во время этого исследования у вас будет визит к врачу в первый день исследования, а также на 4, 8 и 12 неделях.

В 1-й день будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Вы будете смотреть обучающее видео для пациентов и их семей, пока ждете врача. В видео обсуждается сердечная недостаточность, лекарства, диета, физические упражнения и эмоциональные проблемы, связанные с жизнью с сердечной недостаточностью. Видео длится не более 15 минут.
• Вам выдадут дневник пациента и брошюру, объясняющую, как лечить сердечную недостаточность. Вы будете заполнять этот дневник один раз в день, что должно занимать около 5-10 минут каждый раз. В этом дневнике вы будете записывать свой вес, кровяное давление и любые лекарства, которые вы принимаете. Вы должны приносить дневник в клинику при каждом визите для изучения, чтобы просмотреть его.
• Вы заполните анкету MDASI-HF в клинике. В этой анкете вам предлагается оценить свои симптомы по шкале от 0 до 10. Оценка 0 будет означать, что симптома нет, а оценка 10 означает, что симптом проявляется в худшем виде. Симптомы включают симптомы, связанные с сердцем, и другие симптомы, которые могут быть связаны с раком или лечением. В анкете также спрашивается, как симптомы могли повлиять на вашу повседневную жизнь. Заполнение анкеты должно занять около 15 минут.
• Расстояние, которое вы сможете пройти за 6 минут, будет измерено. Вы подпишете отдельную форму согласия, в которой будет более подробно описан этот 6-минутный тест ходьбы.
• Кровь (около 1 чайной ложки) будет взята для обычных анализов.
• Кровь (около 1 чайной ложки) будет взята для тестирования биомаркеров. Изучаемый биомаркер представляет собой химический «маркер» в крови, который может быть связан с сердечной недостаточностью.
• Если вы не проходили кардиограмму за последние 90 дней, вам сделают эхокардиограмму для проверки функции сердца в рамках стандартного лечения.
• Если вы не делали этого в течение последнего месяца, вам сделают электрокардиограмму (ЭКГ — тест, который измеряет электрическую активность сердца).

На 4-й и 8-й неделе вы заполните анкету MDASI-HF в клинике. Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов. Кровь (около 1 чайной ложки) будет взята для тестирования биомаркеров.

Заполнение телефонной анкеты между посещениями:

Между ознакомительными визитами (на 1, 2, 3, 5, 6, 7, 9, 10 и 11 неделях) вам будут звонить один раз в неделю. Телефонная система «автоматизирована» и задает вам те же вопросы MDASI-HF, что и анкета, которую вы заполняли в клинике. Чтобы ответить на все вопросы, вы должны ввести номер на клавиатуре своего телефона. Заполнение телефонной анкеты должно занимать около 10-15 минут каждый раз. В конце телефонной анкеты система подскажет вам, как запланировать следующий звонок.

Только для участников группы 1: если вы сообщите о любых симптомах боли или одышки на уровне 5 или о любом другом симптоме столь же серьезном, как 7 или выше, телефонная система автоматически свяжется с медсестрой клиники, отправив предупреждение. Медсестра перезвонит вам в течение 24 часов. В зависимости от симптома (симптомов) медсестра посоветует вам, что делать дальше (например, изменить дозу лекарств, прийти в клинику или обратиться в пункт неотложной помощи). При необходимости медсестра также сразу же свяжется с вашим врачом. В дополнение к просмотру этих тяжелых симптомов, о которых вы можете сообщить, исследовательский персонал будет регулярно проверять все ваши ответы на вопросы анкеты.

Только для участников Группы 2 ваши телефонные ответы не будут связываться с медсестрой клиники. Если вы испытываете сильную боль, одышку или ваши симптомы ухудшаются, немедленно свяжитесь с медсестрой поликлиники по телефонам, указанным в вашем буклете с инструкциями.

Лечение симптомов:

Независимо от того, относитесь ли вы к группе 1 или группе 2, если в какой-либо момент вы заметите, что какой-либо из ваших симптомов ухудшается, вам следует немедленно позвонить медсестре поликлиники по номерам, указанным в инструкции. Медсестра клиники свяжется с вами и посоветует, что делать дальше. Например, медсестра может изменить дозу ваших лекарств, попросить вас прийти в клинику или обратиться в пункт неотложной помощи. При необходимости медсестра также сразу же свяжется с вашим врачом.

Если вы чувствуете, что у вас серьезные симптомы, обратитесь в отделение неотложной помощи или позвоните по номеру 911.

Посещение в конце исследования:

На 12-й неделе будут выполнены следующие тесты и процедуры:

• Вы заполните анкету MDASI-HF, используя компьютер в клинике.
• Кровь (около 1 столовой ложки) будет взята для обычных анализов.
• Кровь (около 1 чайной ложки) будет взята для тестирования биомаркеров.
• Вы выполните тест 6-минутной ходьбы.
• Будет выполнена эхокардиограмма и ЭКГ.

После визита на 12-й неделе ваше участие в этом исследовании будет завершено.

Это исследовательское исследование. В настоящее время программа MDASI-HF используется только в исследованиях.

В этом исследовании примут участие 144 пациента. Все будут зачислены в MD Anderson.