統合失調症患者の神経認知機能に対するパリペリドン持続放出（ER）対リスペリドン
2011年12月22日 更新者：Jin-Sang Yoon、Chonnam National University Hospital
統合失調症患者の神経認知機能に対するパリペリドン ER 対リスペリドン：無作為化、非盲検、対照試験
主な目的: リスペリドンからパリペリドン ER への切り替えが、安定した統合失調症患者の認知機能を改善するかどうかを調べること。
副次的な目的: リスペリドンからパリペリドン ER に切り替えた後の一般的な臨床転帰 (有効性と安全性) を比較する
調査の概要
詳細な説明
これは、12 週間、無作為化、並行群、非盲検、可変用量試験です。
患者は、リスペリドンの投与を継続するリスペリドン継続群、またはリスペリドンからパリペリドンに切り替えるパリペリドン切り替え群に無作為に割り付けられます。
パリペリドンスイッチ群では、研究の最初の 4 週間でリスペリドンを漸減し、同時にパリペリドンを滴定します。
両薬剤の用量は、各研究精神科医の臨床的判断に従って、リスペリドンで 6 mg/日、パリペリドンで 12 mg/日以内に調整されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gwangju、大韓民国、501-757
- Dept. of Psychiatry, Chonnam National Univeristy Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- DSM-IV-TR基準により統合失調症と診断された患者は入院患者の両方
- -治療する精神科医によって判断されるように、症状が安定している患者 登録前の最低2週間、安定した用量のリスペリドンを投与されます。
- さまざまなアンケートに回答できる患者。
- -研究の目的を十分に理解し、インフォームドコンセントフォームに署名する患者および/またはその法的保護者/代理人
除外基準:
- 重度の行動障害を含む活動的な精神病症状
- 重大または不安定な医学的疾患の関連する病歴または現在の存在
- 研究期間中に妊娠中、授乳中または妊娠を計画している女性
- 重篤なアレルギーや複数の副作用の既往歴のある患者
- 60日以内にパリペリドンERを服用した既往のある患者
- 60日以内にクロザピン服用歴のある患者
- 事前に許可された併用薬を除いて、CNSに影響を与える他の薬の治療を必要とする患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1. パリペリドンER
新しい抗精神病薬
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パリペリドンERとして3mg～12mgを1日1回
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2 リスペリドン
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リスペリドン1～6mgを1日1～2回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経認知機能
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)
時間枠：毎月
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毎月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jin-Sang Yoon, Professor、Dept. of Psychiatry, Chonnam National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2011年2月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年12月22日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PAL-KOR-9006
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