帕潘立酮缓释片 (ER) 与利培酮对精神分裂症患者神经认知功能的影响
2011年12月22日 更新者：Jin-Sang Yoon、Chonnam National University Hospital
帕利哌酮 ER 与利培酮对精神分裂症患者神经认知功能的影响：一项随机、开放标签、对照试验
主要目标：检查从利培酮转换为帕潘立酮缓释剂是否能改善稳定的精神分裂症患者的认知功能。
次要目标：比较从利培酮转为帕潘立酮缓释剂后的一般临床结果（疗效和安全性）
研究概览
详细说明
这是一项为期 12 周、随机、平行组、开放标签、灵活剂量的研究。
患者将被随机分配到继续接受利培酮治疗的继续利培酮组，或从利培酮转换为帕潘立酮的帕利哌酮转换组。
在帕利哌酮转换组中，利培酮将在研究的前 4 周内逐渐减量，同时帕利哌酮逐渐增加剂量。
两种药物的剂量将根据每位研究精神科医生的临床判断进行调整，利培酮在 6 mg/天以内，帕利哌酮在 12 mg/天以内。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gwangju、大韩民国、501-757
- Dept. of Psychiatry, Chonnam National Univeristy Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 住院患者均根据 DSM-IV-TR 标准诊断为精神分裂症的患者
- 根据主治精神科医生的判断，症状稳定且在入组前接受稳定剂量的利培酮至少 2 周的患者。
- 有能力完成各种问卷调查的患者。
- 充分了解研究目的并签署知情同意书的患者和/或其法定监护人/代表
排除标准：
- 活跃的精神病症状，包括严重的行为障碍
- 任何重大或不稳定的医学疾病的相关病史或目前存在
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性
- 有严重过敏史或多种药物不良反应史的患者
- 60天内有服用帕潘立酮缓释剂史的患者
- 60天内有服用氯氮平史的患者
- 需要使用影响中枢神经系统的其他药物治疗的患者，但事先允许的伴随药物除外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1.帕潘立酮ER
新型抗精神病药
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每天一次 3mg 至 12mg 的帕潘立酮 ER
其他名称：
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有源比较器：2 利培酮
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每天一次或两次 1 至 6 毫克利培酮
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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神经认知功能
大体时间：12周
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阳性和阴性症状量表 (PANSS)
大体时间：每月
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每月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jin-Sang Yoon, Professor、Dept. of Psychiatry, Chonnam National University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月22日
首次发布 (估计)
2009年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月22日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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