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Paliperidona de Liberação Estendida (ER) Versus Risperidona para Função Neurocognitiva em Pacientes com Esquizofrenia

22 de dezembro de 2011 atualizado por: Jin-Sang Yoon, Chonnam National University Hospital

Paliperidona ER Versus Risperidona para Função Neurocognitiva em Pacientes com Esquizofrenia: um Estudo Randomizado, Aberto e Controlado

Objetivo primário: Examinar se a mudança para paliperidona ER de risperidona melhora a função cognitiva em pacientes estabilizados com esquizofrenia.

Objetivos secundários: Comparar os resultados clínicos gerais (eficácia e segurança) após a mudança para paliperidona ER de risperidona

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de 12 semanas, randomizado, de grupos paralelos, aberto, de dose flexível. Os pacientes serão randomizados para o grupo de continuação da risperidona, no qual continuam a receber risperidona, ou para o grupo de troca de paliperidona, no qual mudam de risperidona para paliperidona. No grupo de troca de paliperidona, a risperidona será reduzida gradualmente durante as primeiras 4 semanas do estudo, enquanto a paliperidona é titulada simultaneamente. As doses de ambas as drogas serão ajustadas de acordo com o julgamento clínico de cada psiquiatra pesquisador, dentro de 6 mg/dia de risperidona e 12 mg/dia de paliperidona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Gwangju, Republica da Coréia, 501-757
        • Dept. of Psychiatry, Chonnam National Univeristy Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de esquizofrenia pelos critérios do DSM-IV-TR tanto em pacientes internados
  • Pacientes que estão sintomaticamente estáveis, conforme julgado pelo psiquiatra assistente, e recebem uma dose estável de risperidona por no mínimo 2 semanas antes da inscrição.
  • Pacientes com capacidade de preencher vários questionários.
  • Pacientes e/ou seus responsáveis/representantes legais que compreendam suficientemente o objetivo do estudo e assinem o termo de consentimento livre e esclarecido

Critério de exclusão:

  • Sintomas psicóticos ativos, incluindo distúrbios comportamentais graves
  • Histórico relevante ou presença atual de qualquer doença médica significativa ou instável
  • Uma mulher grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo
  • Pacientes com histórico de alergia grave ou múltiplas reações adversas a medicamentos
  • Pacientes com histórico de uso de paliperidona ER há 60 dias
  • Pacientes com histórico de uso de clozapina há 60 dias
  • Pacientes que necessitam de tratamento com outros medicamentos que influenciam o SNC, exceto medicamentos concomitantes permitidos antecipadamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1. Paliperidona ER
Novos antipsicóticos
Medicamento: Paliperidona ER
3mg a 12mg de Paliperidona ER uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Invega
Comparador Ativo: 2 Risperidona
Medicamento: Risperidona
1 a 6 mg de risperidona uma ou duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Risperdal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Função neurocognitiva
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS)
Prazo: por mês
por mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chonnam National University Hospital

Colaboradores

Janssen Korea, Ltd., Korea
Ministry of Health, Republic of Korea

Investigadores

  • Investigador principal: Jin-Sang Yoon, Professor, Dept. of Psychiatry, Chonnam National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PAL-KOR-9006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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