Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paliperidon Extended-Release (ER) kontra risperidon för neurokognitiv funktion hos patienter med schizofreni

22 december 2011 uppdaterad av: Jin-Sang Yoon, Chonnam National University Hospital

Paliperidon ER versus risperidon för neurokognitiv funktion hos patienter med schizofreni: en randomiserad, öppen, kontrollerad studie

Primärt mål: Att undersöka om bytet till paliperidon ER från risperidon förbättrar kognitiv funktion hos stabiliserade patienter med schizofreni.

Sekundära mål: Att jämföra de allmänna kliniska resultaten (effektivitet och säkerhet) efter byte till paliperidon ER från risperidon

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en 12-veckors, randomiserad, parallell-grupp, öppen märkt, flexibel dosstudie. Patienterna kommer att randomiseras till gruppen för fortsättning av risperidon där de fortsätter att få risperidon, eller till gruppen med paliperidon-switch där de byts från risperidon till paliperidon. I gruppen med paliperidon-switch kommer risperidon att minskas under de första 4 veckorna av studien, medan paliperidon titreras samtidigt. Doserna av båda läkemedlen kommer att justeras enligt den kliniska bedömningen av varje forskningspsykiater, inom 6 mg/dag av risperidon och 12 mg/dag av paliperidon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 501-757
        • Dept. of Psychiatry, Chonnam National Univeristy Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 59 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnostiserade som schizofreni enligt DSM-IV-TR-kriterier både hos slutenvårdspatienter
  • Patienter som är symtomatiskt stabila, enligt bedömning av behandlande psykiater, och som får en stabil dos av risperidon i minst 2 veckor före inskrivning.
  • Patienter med förmåga att fylla i olika frågeformulär.
  • Patienter och/eller deras vårdnadshavare/representanter som tillräckligt förstår syftet med studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Aktiva psykotiska symtom, inklusive allvarlig beteendestörning
  • Relevant historia av eller aktuell förekomst av någon signifikant eller instabil medicinsk sjukdom
  • En kvinna som är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studieperioden
  • Patienter med en historia av allvarlig allergi eller flera biverkningar
  • Patienter som tidigare tagit paliperidon ER inom 60 dagar
  • Patienter som tidigare har tagit klozapin inom 60 dagar
  • Patienter som behöver behandling av andra läkemedel som påverkar CNS, förutom tillåtna samtidiga läkemedel i förväg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1. Paliperidon ER
Nya antipsykotika
Läkemedel: Paliperidon ER
3 mg till 12 mg Paliperidon ER en gång om dagen
Andra namn:
  • Invega
Aktiv komparator: 2 Risperidon
Läkemedel: Risperidon
1 till 6 mg risperidon en eller två gånger om dagen
Andra namn:
  • Risperdal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Neurokognitiv funktion
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Positiva och negativa syndromskala (PANSS)
Tidsram: en gång i månaden
en gång i månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Samarbetspartners

Janssen Korea, Ltd., Korea
Ministry of Health, Republic of Korea

Utredare

  • Huvudutredare: Jin-Sang Yoon, Professor, Dept. of Psychiatry, Chonnam National University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

23 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 december 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2011

Senast verifierad

1 december 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAL-KOR-9006

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera