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La palipéridone à libération prolongée (ER) versus la rispéridone pour la fonction neurocognitive chez les patients atteints de schizophrénie

22 décembre 2011 mis à jour par: Jin-Sang Yoon, Chonnam National University Hospital

Paliperidone ER versus Risperidone pour la fonction neurocognitive chez les patients atteints de schizophrénie : un essai randomisé, ouvert et contrôlé

Objectif principal : Examiner si le passage à la palipéridone ER de la rispéridone améliore la fonction cognitive chez les patients schizophrènes stabilisés.

Objectifs secondaires : comparer les résultats cliniques généraux (efficacité et sécurité) après le passage à la palipéridone ER à partir de la rispéridone

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de 12 semaines, randomisée, en groupes parallèles, ouverte et à doses flexibles. Les patients seront randomisés dans le groupe de continuation de la rispéridone dans lequel ils continuent à recevoir de la rispéridone, ou dans le groupe de changement de palipéridone dans lequel ils passent de la rispéridone à la palipéridone. Dans le groupe palipéridone-switch, la rispéridone sera diminuée au cours des 4 premières semaines de l'étude, tandis que la palipéridone est titrée simultanément. Les doses des deux médicaments seront ajustées en fonction du jugement clinique de chaque psychiatre chercheur, dans les limites de 6 mg/jour de rispéridone et de 12 mg/jour de palipéridone.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de, 501-757
        • Dept. of Psychiatry, Chonnam National Univeristy Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients diagnostiqués comme schizophrènes selon les critères du DSM-IV-TR à la fois chez les patients hospitalisés
  • Patients dont les symptômes sont stables, à en juger par le psychiatre traitant, et qui reçoivent une dose stable de rispéridone pendant au moins 2 semaines avant l'inscription.
  • Patients capables de remplir divers questionnaires.
  • Patients et/ou leurs tuteurs/représentants légaux qui comprennent suffisamment l'objectif de l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Symptômes psychotiques actifs, y compris de graves troubles du comportement
  • Antécédents pertinents ou présence actuelle de toute maladie médicale importante ou instable
  • Une femme enceinte, qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte pendant la période d'étude
  • Patients ayant des antécédents d'allergie grave ou de multiples réactions indésirables aux médicaments
  • Patients ayant des antécédents de prise de palipéridone ER dans les 60 jours
  • Patients ayant des antécédents de prise de clozapine dans les 60 jours
  • Patients nécessitant le traitement d'autres médicaments influençant le SNC, à l'exception des médicaments concomitants autorisés à l'avance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1. Palipéridone ER
Nouveaux antipsychotiques
Médicament: Palipéridone ER
3 mg à 12 mg de palipéridone ER une fois par jour
Autres noms:
  • Invega
Comparateur actif: 2 Rispéridone
Médicament: Rispéridone
1 à 6 mg de rispéridone une à deux fois par jour
Autres noms:
  • Risperdal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fonction neurocognitive
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS)
Délai: mensuel
mensuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chonnam National University Hospital

Collaborateurs

Janssen Korea, Ltd., Korea
Ministry of Health, Republic of Korea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jin-Sang Yoon, Professor, Dept. of Psychiatry, Chonnam National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2009

Première publication (Estimation)

23 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2011

Dernière vérification

1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAL-KOR-9006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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