Paliperidon verlengde afgifte (ER) versus risperidon voor neurocognitieve functie bij patiënten met schizofrenie
22 december 2011 bijgewerkt door: Jin-Sang Yoon, Chonnam National University Hospital
Paliperidon ER versus Risperidon voor neurocognitieve functie bij patiënten met schizofrenie: een gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie
Primaire doelstelling: onderzoeken of de overstap naar paliperidon ER van risperidon de cognitieve functie verbetert bij gestabiliseerde patiënten met schizofrenie.
Secundaire doelstellingen: het vergelijken van de algemene klinische resultaten (werkzaamheid en veiligheid) na het overschakelen van risperidon op paliperidon ER
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een 12 weken durende, gerandomiseerde studie met parallelle groepen, open-label, flexibele dosis.
De patiënten worden gerandomiseerd naar de risperidon-vervolggroep waarin ze risperidon blijven krijgen, of naar de paliperidon-overstapgroep waarin ze worden overgezet van risperidon naar paliperidon.
In de paliperidon-overstapgroep wordt risperidon tijdens de eerste 4 weken van het onderzoek afgebouwd, terwijl paliperidon gelijktijdig wordt getitreerd.
De doses van beide geneesmiddelen zullen worden aangepast volgens het klinische oordeel van elke onderzoekspsychiater, binnen 6 mg/dag risperidon en 12 mg/dag paliperidon.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gwangju, Korea, republiek van, 501-757
- Dept. of Psychiatry, Chonnam National Univeristy Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten gediagnosticeerd als schizofrenie volgens DSM-IV-TR-criteria, zowel bij intramurale patiënten
- Patiënten die symptomatisch stabiel zijn, zoals beoordeeld door de behandelend psychiater, en een stabiele dosis risperidon krijgen gedurende minimaal 2 weken vóór opname.
- Patiënten met het vermogen om verschillende vragenlijsten in te vullen.
- Patiënten en/of hun wettelijke voogden/vertegenwoordigers die het doel van de studie voldoende begrijpen en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve psychotische symptomen, waaronder ernstige gedragsstoornissen
- Relevante geschiedenis van of huidige aanwezigheid van een significante of onstabiele medische ziekte
- Een vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden tijdens de studieperiode
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergie of meerdere bijwerkingen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van het gebruik van paliperidon ER binnen 60 dagen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van inname van clozapine binnen 60 dagen
- Patiënten die de behandeling nodig hebben van andere medicijnen die het CZS beïnvloeden, met uitzondering van vooraf toegestane gelijktijdige medicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1. Paliperidon ER
Nieuwe antipsychotica
|
3 mg tot 12 mg Paliperidon ER eenmaal per dag
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2 Risperidon
|
1 tot 6 mg risperidon een- of tweemaal per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Neurocognitieve functie
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: maandelijks
|
maandelijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jin-Sang Yoon, Professor, Dept. of Psychiatry, Chonnam National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine 5-HT2-receptorantagonisten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine D2-receptorantagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Paliperidon Palmitaat
- Risperidon
Andere studie-ID-nummers
- PAL-KOR-9006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .