Paliperidona de liberación prolongada (ER) versus risperidona para la función neurocognitiva en pacientes con esquizofrenia
22 de diciembre de 2011 actualizado por: Jin-Sang Yoon, Chonnam National University Hospital
Paliperidona ER versus risperidona para la función neurocognitiva en pacientes con esquizofrenia: un ensayo aleatorizado, abierto y controlado
Objetivo primario: Examinar si el cambio de risperidona a paliperidona ER mejora la función cognitiva en pacientes estabilizados con esquizofrenia.
Objetivos secundarios: Comparar los resultados clínicos generales (eficacia y seguridad) tras el cambio de risperidona a paliperidona ER
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de 12 semanas, aleatorizado, de grupos paralelos, de etiqueta abierta y de dosis flexible.
Los pacientes serán aleatorizados al grupo de continuación de risperidona en el que continúan recibiendo risperidona, o al grupo de cambio de paliperidona en el que se cambia de risperidona a paliperidona.
En el grupo de cambio de paliperidona, la risperidona se reducirá gradualmente durante las primeras 4 semanas del estudio, mientras que la paliperidona se titula simultáneamente.
Las dosis de ambos fármacos se ajustarán a juicio clínico de cada psiquiatra investigador, dentro de 6 mg/día de risperidona y 12 mg/día de paliperidona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gwangju, Corea, república de, 501-757
- Dept. of Psychiatry, Chonnam National Univeristy Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de esquizofrenia por criterios DSM-IV-TR tanto en hospitalización
- Pacientes sintomáticamente estables, a juicio del psiquiatra tratante, y que reciben una dosis estable de risperidona durante un mínimo de 2 semanas antes de la inscripción.
- Pacientes con capacidad para completar varios cuestionarios.
- Pacientes y/o sus tutores/representantes legales que comprendan suficientemente el objetivo del estudio y firmen el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Síntomas psicóticos activos, incluida la alteración grave del comportamiento
- Antecedentes relevantes o presencia actual de cualquier enfermedad médica significativa o inestable
- Una mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el período de estudio
- Pacientes con antecedentes de alergia grave o múltiples reacciones adversas a medicamentos
- Pacientes con antecedentes de haber tomado paliperidona ER dentro de los 60 días
- Pacientes con antecedentes de haber tomado clozapina en los últimos 60 días
- Pacientes que requieran el tratamiento de otros medicamentos que influyan en el SNC, excepto medicamentos concomitantes permitidos por adelantado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1. Paliperidona ER
Nuevos antipsicóticos
|
3 mg a 12 mg de Paliperidona ER una vez al día
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: 2 risperidona
|
1 a 6 mg de risperidona una o dos veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Función neurocognitiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS)
Periodo de tiempo: mensual
|
mensual
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jin-Sang Yoon, Professor, Dept. of Psychiatry, Chonnam National University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT2
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de dopamina D2
- Antagonistas de la dopamina
- Palmitato de paliperidona
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- PAL-KOR-9006
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