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Paliperidone a rilascio prolungato (ER) rispetto a risperidone per la funzione neurocognitiva nei pazienti con schizofrenia

22 dicembre 2011 aggiornato da: Jin-Sang Yoon, Chonnam National University Hospital

Paliperidone ER Versus Risperidone per la funzione neurocognitiva nei pazienti con schizofrenia: uno studio randomizzato, in aperto, controllato

Obiettivo primario: esaminare se il passaggio a paliperidone ER da risperidone migliora la funzione cognitiva nei pazienti stabilizzati con schizofrenia.

Obiettivi secondari: confrontare i risultati clinici generali (efficacia e sicurezza) dopo il passaggio a paliperidone ER da risperidone

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di 12 settimane, randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto, a dose flessibile. I pazienti saranno randomizzati al gruppo di continuazione con risperidone in cui continueranno a ricevere risperidone, o al gruppo con cambio di paliperidone in cui passeranno da risperidone a paliperidone. Nel gruppo paliperidone-switch, risperidone verrà ridotto gradualmente durante le prime 4 settimane dello studio, mentre paliperidone viene titolato contemporaneamente. Le dosi di entrambi i farmaci saranno aggiustate secondo il giudizio clinico di ogni psichiatra ricercatore, entro 6 mg/die di risperidone e 12 mg/die di paliperidone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di, 501-757
        • Dept. of Psychiatry, Chonnam National Univeristy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di schizofrenia secondo i criteri del DSM-IV-TR sia in pazienti ricoverati
  • Pazienti che sono sintomaticamente stabili, come giudicato dallo psichiatra curante, e ricevono una dose stabile di risperidone per un minimo di 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • Pazienti con capacità di completare vari questionari.
  • Pazienti e/o i loro tutori/rappresentanti legali che comprendono sufficientemente l'obiettivo dello studio e firmano il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Sintomi psicotici attivi, inclusi gravi disturbi comportamentali
  • Storia rilevante o presenza attuale di qualsiasi malattia medica significativa o instabile
  • Una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza durante il periodo di studio
  • Pazienti con anamnesi di allergia grave o reazioni avverse multiple al farmaco
  • Pazienti con storia di assunzione di paliperidone ER entro 60 giorni
  • Pazienti con storia di assunzione di clozapina entro 60 giorni
  • Pazienti che richiedono il trattamento di altri farmaci che influenzano il sistema nervoso centrale, ad eccezione dei farmaci concomitanti consentiti in anticipo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1. Paliperidone RE
Nuovi antipsicotici
Droga: Paliperidone E.R
Da 3 mg a 12 mg di Paliperidone ER una volta al giorno
Altri nomi:
  • Invega
Comparatore attivo: 2 risperidone
Droga: Risperidone
Da 1 a 6 mg di risperidone una o due volte al giorno
Altri nomi:
  • Risperdal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Funzione neurocognitiva
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: mensile
mensile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Collaboratori

Janssen Korea, Ltd., Korea
Ministry of Health, Republic of Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Jin-Sang Yoon, Professor, Dept. of Psychiatry, Chonnam National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAL-KOR-9006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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