Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Paliperidon Extended-Release (ER) im Vergleich zu Risperidon für die neurokognitive Funktion bei Patienten mit Schizophrenie

22. Dezember 2011 aktualisiert von: Jin-Sang Yoon, Chonnam National University Hospital

Paliperidon ER versus Risperidon für die neurokognitive Funktion bei Patienten mit Schizophrenie: eine randomisierte, offene, kontrollierte Studie

Primäres Ziel: Untersuchung, ob der Wechsel von Risperidon zu Paliperidon ER die kognitive Funktion bei stabilisierten Patienten mit Schizophrenie verbessert.

Sekundäre Ziele: Vergleich der allgemeinen klinischen Ergebnisse (Wirksamkeit und Sicherheit) nach Umstellung auf Paliperidon ER von Risperidon

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 12-wöchige, randomisierte Parallelgruppen-Studie mit offener Kennzeichnung und flexibler Dosierung. Die Patienten werden randomisiert der Risperidon-Fortsetzungsgruppe zugeteilt, in der sie weiterhin Risperidon erhalten, oder der Paliperidon-Switch-Gruppe, in der sie von Risperidon auf Paliperidon umgestellt werden. In der Paliperidon-Switch-Gruppe wird Risperidon während der ersten 4 Wochen der Studie ausgeschlichen, während gleichzeitig Paliperidon titriert wird. Die Dosen beider Arzneimittel werden gemäß der klinischen Beurteilung jedes Forschungspsychiaters innerhalb von 6 mg/Tag Risperidon und 12 mg/Tag Paliperidon angepasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Dept. of Psychiatry, Chonnam National Univeristy Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nach DSM-IV-TR-Kriterien als Schizophrenie diagnostiziert wurden, beide stationär
  • Patienten, die nach Einschätzung des behandelnden Psychiaters symptomatisch stabil sind und mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme eine stabile Dosis Risperidon erhalten.
  • Patienten mit der Möglichkeit, verschiedene Fragebögen auszufüllen.
  • Patienten und/oder ihre Erziehungsberechtigten/Vertreter, die das Ziel der Studie ausreichend verstehen und eine Einwilligungserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive psychotische Symptome, einschließlich schwerer Verhaltensstörungen
  • Relevante Vorgeschichte oder aktuelles Vorhandensein einer signifikanten oder instabilen medizinischen Erkrankung
  • Eine Frau, die während des Studienzeitraums schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  • Patienten mit schwerer Allergie oder mehreren unerwünschten Arzneimittelwirkungen in der Vorgeschichte
  • Patienten mit der Vorgeschichte der Einnahme von Paliperidon ER innerhalb von 60 Tagen
  • Patienten mit Clozapin-Einnahme in der Vorgeschichte innerhalb von 60 Tagen
  • Patienten, die die Behandlung mit anderen ZNS-beeinflussenden Arzneimitteln benötigen, mit Ausnahme der im Voraus zugelassenen Begleitmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. Paliperidon ER
Neue Antipsychotika
Arzneimittel: Paliperidon ER
3 mg bis 12 mg Paliperidon ER einmal täglich
Andere Namen:
  • Invega
Aktiver Komparator: 2 Risperidon
Arzneimittel: Risperidon
1 bis 6 mg Risperidon ein- oder zweimal täglich
Andere Namen:
  • Rispertal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neurokognitive Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Positive und negative Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: monatlich
monatlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Mitarbeiter

Janssen Korea, Ltd., Korea
Ministry of Health, Republic of Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin-Sang Yoon, Professor, Dept. of Psychiatry, Chonnam National University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAL-KOR-9006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paliperidon ER

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren