Paliperidon Extended-Release (ER) versus risperidon for nevrokognitiv funksjon hos pasienter med schizofreni
22. desember 2011 oppdatert av: Jin-Sang Yoon, Chonnam National University Hospital
Paliperidon ER versus risperidon for nevrokognitiv funksjon hos pasienter med schizofreni: et randomisert, åpent, kontrollert forsøk
Primært mål: Å undersøke om overgangen til paliperidon ER fra risperidon forbedrer kognitiv funksjon hos stabiliserte pasienter med schizofreni.
Sekundære mål: Å sammenligne de generelle kliniske resultatene (effektivitet og sikkerhet) etter bytte til paliperidon ER fra risperidon
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en 12-ukers, randomisert, parallell-gruppe, åpen merket, fleksibel dose studie.
Pasientene vil bli randomisert til risperidon-kontinueringsgruppen der de fortsetter å få risperidon, eller til paliperidon-switchgruppen der de byttes fra risperidon til paliperidon.
I gruppen med paliperidon-switch vil risperidon trappes ned i løpet av de første 4 ukene av studien, mens paliperidon titreres samtidig.
Dosene av begge legemidlene vil bli justert i henhold til den kliniske vurderingen av hver forskningspsykiater, innen 6 mg/dag av risperidon og 12 mg/dag av paliperidon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
- Dept. of Psychiatry, Chonnam National Univeristy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 59 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert som schizofreni etter DSM-IV-TR-kriterier både hos inneliggende pasienter
- Pasienter som er symptomatisk stabile, vurdert av behandlende psykiater, og får en stabil dose risperidon i minimum 2 uker før innskrivning.
- Pasienter med evne til å fylle ut ulike spørreskjemaer.
- Pasienter og/eller deres juridiske verger/representanter som i tilstrekkelig grad forstår formålet med studien og signerer skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Aktive psykotiske symptomer, inkludert alvorlig atferdsforstyrrelse
- Relevant historie med eller nåværende tilstedeværelse av enhver betydelig eller ustabil medisinsk sykdom
- En kvinne som er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden
- Pasienter med tidligere alvorlig allergi eller flere bivirkninger
- Pasienter som tidligere har tatt paliperidon ER innen 60 dager
- Pasienter som tidligere har tatt klozapin innen 60 dager
- Pasienter som trenger behandling av andre medisiner som påvirker CNS, bortsett fra tillatte samtidige legemidler på forhånd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. Paliperidon ER
Nye antipsykotika
|
3 mg til 12 mg Paliperidon ER en gang daglig
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2 Risperidon
|
1 til 6 mg risperidon én eller to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nevrokognitiv funksjon
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: månedlig
|
månedlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jin-Sang Yoon, Professor, Dept. of Psychiatry, Chonnam National University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin 5-HT2-reseptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Dopamin D2-reseptorantagonister
- Dopaminantagonister
- Paliperidonpalmitat
- Risperidon
Andre studie-ID-numre
- PAL-KOR-9006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .