Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Палиперидон с пролонгированным высвобождением (ER) по сравнению с рисперидоном для нейрокогнитивной функции у пациентов с шизофренией

22 декабря 2011 г. обновлено: Jin-Sang Yoon, Chonnam National University Hospital

Палиперидон ER по сравнению с рисперидоном для нейрокогнитивной функции у пациентов с шизофренией: рандомизированное открытое контролируемое исследование

Основная цель: изучить, улучшает ли переход рисперидона на палиперидон ER когнитивную функцию у стабилизированных пациентов с шизофренией.

Второстепенные цели: сравнить общие клинические результаты (эффективность и безопасность) после перехода на палиперидон ER с рисперидона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это 12-недельное рандомизированное открытое исследование с гибкими дозами в параллельных группах. Пациентов рандомизируют в группу продолжения приема рисперидона, в которой они продолжают получать рисперидон, или в группу перехода на палиперидон, в которой они переходят с рисперидона на палиперидон. В группе перехода на палиперидон дозу рисперидона снижают в течение первых 4 недель исследования, одновременно титруют дозу палиперидона. Дозы обоих препаратов будут корректироваться в соответствии с клинической оценкой каждого психиатра-исследователя, в пределах 6 мг/день для рисперидона и 12 мг/день для палиперидона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

58

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с диагнозом шизофрения по критериям DSM-IV-TR как в стационаре
  • Пациенты со стабильными симптомами, по мнению лечащего психиатра, получающие стабильную дозу рисперидона в течение как минимум 2 недель до включения в исследование.
  • Пациенты, способные заполнять различные анкеты.
  • Пациенты и/или их законные опекуны/представители, которые в достаточной степени понимают цель исследования и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Активные психотические симптомы, включая тяжелые поведенческие расстройства
  • Соответствующая история или текущее наличие любого значительного или нестабильного медицинского заболевания
  • Женщина, которая беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в период исследования.
  • Пациенты с серьезной аллергией или множественными побочными реакциями на лекарства в анамнезе.
  • Пациенты с историей приема палиперидона ER в течение 60 дней
  • Пациенты с историей приема клозапина в течение 60 дней
  • Пациенты, которым требуется лечение другими препаратами, влияющими на ЦНС, за исключением заранее разрешенных сопутствующих препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1. Палиперидон ER
Новые нейролептики
Лекарство: Палиперидон ER
От 3 мг до 12 мг палиперидона ER один раз в день
Другие имена:
  • Инвега
Активный компаратор: 2 рисперидон
Лекарство: Рисперидон
От 1 до 6 мг рисперидона один или два раза в день
Другие имена:
  • Риспердал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нейрокогнитивная функция
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала положительных и отрицательных синдромов (PANSS)
Временное ограничение: ежемесячно
ежемесячно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chonnam National University Hospital

Соавторы

Janssen Korea, Ltd., Korea
Ministry of Health, Republic of Korea

Следователи

  • Главный следователь: Jin-Sang Yoon, Professor, Dept. of Psychiatry, Chonnam National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 декабря 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAL-KOR-9006

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться