Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Paliperydon o przedłużonym uwalnianiu (ER) w porównaniu z rysperydonem dla funkcji neurokognitywnych u pacjentów ze schizofrenią

22 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Jin-Sang Yoon, Chonnam National University Hospital

Paliperydon ER w porównaniu z rysperydonem dla funkcji neurokognitywnych u pacjentów ze schizofrenią: randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie

Cel główny: Zbadanie, czy zamiana risperidonu na paliperydon ER poprawia funkcje poznawcze u ustabilizowanych pacjentów ze schizofrenią.

Cele drugorzędne: Porównanie ogólnych wyników klinicznych (skuteczność i bezpieczeństwo) po zmianie z risperidonu na paliperydon ER

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 12-tygodniowe, randomizowane, otwarte badanie z grupami równoległymi i elastycznymi dawkami. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontynuującej leczenie rysperydonem, w której nadal otrzymują rysperydon, lub do grupy otrzymującej zamianę paliperydonu, w której zostaną przestawieni z risperidonu na paliperydon. W grupie z zamianą paliperydonu, risperidon będzie stopniowo zmniejszany w ciągu pierwszych 4 tygodni badania, podczas gdy paliperydon będzie miareczkowany jednocześnie. Dawki obu leków zostaną dostosowane zgodnie z oceną kliniczną każdego psychiatry badawczego, w zakresie 6 mg/dzień risperidonu i 12 mg/dzień paliperydonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei, 501-757
        • Dept. of Psychiatry, Chonnam National Univeristy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zdiagnozowani jako schizofrenicy według kryteriów DSM-IV-TR zarówno u pacjentów hospitalizowanych
  • Pacjenci, którzy według oceny psychiatry prowadzącego leczenie są stabilni pod względem objawów i otrzymują stałą dawkę rysperydonu przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania.
  • Pacjenci z możliwością wypełnienia różnych kwestionariuszy.
  • Pacjenci i/lub ich opiekunowie prawni/przedstawiciele, którzy w wystarczającym stopniu rozumieją cel badania i podpisują formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne objawy psychotyczne, w tym ciężkie zaburzenia zachowania
  • Odpowiednia historia lub obecna obecność jakiejkolwiek istotnej lub niestabilnej choroby medycznej
  • Kobieta, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w okresie badania
  • Pacjenci z poważną alergią w wywiadzie lub wieloma niepożądanymi reakcjami na lek
  • Pacjenci z historią przyjmowania paliperydonu ER w ciągu 60 dni
  • Pacjenci z historią przyjmowania klozapiny w ciągu 60 dni
  • Pacjenci, którzy wymagają leczenia innymi lekami wpływającymi na OUN, z wyjątkiem dozwolonych wcześniej leków towarzyszących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1. Paliperydon ER
Nowe leki przeciwpsychotyczne
Lek: Paliperydon ER
3 mg do 12 mg Paliperydonu ER raz na dobę
Inne nazwy:
  • Invega
Aktywny komparator: 2 Rysperydon
Lek: Rysperydon
1 do 6 mg rysperydonu raz lub dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Risperdal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Funkcja neurokognitywna
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: miesięczny
miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Współpracownicy

Janssen Korea, Ltd., Korea
Ministry of Health, Republic of Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Jin-Sang Yoon, Professor, Dept. of Psychiatry, Chonnam National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAL-KOR-9006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj