Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Paliperidon s prodlouženým uvolňováním (ER) versus risperidon pro neurokognitivní funkce u pacientů se schizofrenií

22. prosince 2011 aktualizováno: Jin-Sang Yoon, Chonnam National University Hospital

Paliperidon ER versus risperidon pro neurokognitivní funkce u pacientů se schizofrenií: Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie

Primární cíl: Zjistit, zda přechod na paliperidon ER z risperidonu zlepšuje kognitivní funkce u stabilizovaných pacientů se schizofrenií.

Sekundární cíle: Porovnat obecné klinické výsledky (účinnost a bezpečnost) po přechodu na paliperidon ER z risperidonu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je 12týdenní randomizovaná studie s paralelními skupinami, otevřená, s flexibilním dávkováním. Pacienti budou randomizováni do skupiny s pokračováním risperidonu, ve které budou nadále užívat risperidon, nebo do skupiny s přechodem na paliperidon, ve které budou převedeni z risperidonu na paliperidon. Ve skupině s paliperidonem se bude risperidon během prvních 4 týdnů studie postupně snižovat, zatímco paliperidon je titrován současně. Dávky obou léků budou upraveny podle klinického úsudku každého výzkumného psychiatra v rozmezí 6 mg/den risperidonu a 12 mg/den paliperidonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • Dept. of Psychiatry, Chonnam National Univeristy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti diagnostikovaní jako schizofrenie podle kritérií DSM-IV-TR jak u hospitalizovaných pacientů
  • Pacienti, kteří jsou podle posouzení ošetřujícího psychiatra symptomaticky stabilní a dostávají stabilní dávku risperidonu po dobu minimálně 2 týdnů před zařazením.
  • Pacienti se schopností vyplňovat různé dotazníky.
  • Pacienti a/nebo jejich zákonní zástupci/zástupci, kteří dostatečně rozumí cíli studie a podepíší informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní psychotické příznaky, včetně závažných poruch chování
  • Relevantní anamnéza nebo současná přítomnost jakéhokoli významného nebo nestabilního onemocnění
  • Žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět během období studie
  • Pacienti s anamnézou závažné alergie nebo četných nežádoucích reakcí na léky
  • Pacienti s anamnézou užívání paliperidonu ER během 60 dnů
  • Pacienti s anamnézou užívání klozapinu do 60 dnů
  • Pacienti, kteří vyžadují léčbu jinými léky ovlivňujícími CNS, s výjimkou předem povolených souběžných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. Paliperidon ER
Nová antipsychotika
Lék: Paliperidon ER
3 mg až 12 mg Paliperidon ER jednou denně
Ostatní jména:
  • Invega
Aktivní komparátor: 2 Risperidon
Lék: Risperidon
1 až 6 mg risperidonu jednou nebo dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Risperdal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neurokognitivní funkce
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: měsíční
měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonnam National University Hospital

Spolupracovníci

Janssen Korea, Ltd., Korea
Ministry of Health, Republic of Korea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jin-Sang Yoon, Professor, Dept. of Psychiatry, Chonnam National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. prosince 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAL-KOR-9006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit