Paliperidonin pitkävaikutteinen (ER) verrattuna risperidoniin skitsofreniapotilaiden neurokognitiivisten toimintojen osalta
torstai 22. joulukuuta 2011 päivittänyt: Jin-Sang Yoon, Chonnam National University Hospital
Paliperidoni ER versus risperidoni neurokognitiivisten toimintojen osalta skitsofreniapotilailla: satunnaistettu, avoin, kontrolloitu tutkimus
Ensisijainen tavoite: Tutkia, parantaako siirtyminen risperidonista paliperidoni ER:ään kognitiivisia toimintoja stabiloituneilla skitsofreniapotilailla.
Toissijaiset tavoitteet: Vertaa yleisiä kliinisiä tuloksia (teho ja turvallisuus) risperidonista paliperidoni ER:ään siirtymisen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 12 viikkoa kestävä, satunnaistettu, rinnakkaisten ryhmien avoin, joustavan annoksen tutkimus.
Potilaat satunnaistetaan risperidonin jatkohoitoon, jossa he jatkavat risperidonin käyttöä, tai paliperidonin vaihtoryhmään, jossa heidät vaihdetaan risperidonista paliperidoniin.
Paliperidonin vaihtoryhmässä risperidonin annosta pienennetään tutkimuksen 4 ensimmäisen viikon aikana, kun taas paliperidonin annosta titrataan samanaikaisesti.
Molempien lääkkeiden annokset sovitetaan kunkin tutkijapsykiatrin kliinisen arvion mukaan risperidonin 6 mg/vrk ja paliperidonin 12 mg/vrk sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta, 501-757
- Dept. of Psychiatry, Chonnam National Univeristy Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DSM-IV-TR-kriteereillä skitsofreniaksi diagnosoidut potilaat sekä laitoshoidossa
- Potilaat, joiden oireet ovat stabiileja hoitavan psykiatrin arvioiden mukaan ja saavat vakaan risperidonin annoksen vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on kyky täyttää erilaisia kyselylomakkeita.
- Potilaat ja/tai heidän lailliset huoltajansa/edustajansa, jotka ymmärtävät riittävän hyvin tutkimuksen tavoitteen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiiviset psykoottiset oireet, mukaan lukien vakavat käyttäytymishäiriöt
- Merkittävän tai epävakaan lääketieteellisen sairauden relevantti historia tai nykyinen esiintyminen
- Nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana
- Potilaat, joilla on ollut vakavia allergioita tai useita haittavaikutuksia
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet paliperidoni ER:tä 60 päivän sisällä
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet klotsapiinia 60 päivän sisällä
- Potilaat, jotka tarvitsevat muiden keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden hoitoa, lukuun ottamatta sallittuja samanaikaisia lääkkeitä etukäteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. Paliperidoni ER
Uudet psykoosilääkkeet
|
3–12 mg Paliperidone ER:ää kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2 Risperidoni
|
1-6 mg risperidonia kerran tai kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neurokognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko (PANSS)
Aikaikkuna: kuukausittain
|
kuukausittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jin-Sang Yoon, Professor, Dept. of Psychiatry, Chonnam National University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 23. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniini 5-HT2 -reseptoriantagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiini D2 -reseptorin antagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Paliperidonipalmitaatti
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- PAL-KOR-9006
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .