Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paliperidon Extended-Release (ER) versus risperidon til neurokognitiv funktion hos patienter med skizofreni

22. december 2011 opdateret af: Jin-Sang Yoon, Chonnam National University Hospital

Paliperidon ER versus risperidon til neurokognitiv funktion hos patienter med skizofreni: et randomiseret, åbent, kontrolleret forsøg

Primært mål: At undersøge om skiftet til paliperidon ER fra risperidon forbedrer den kognitive funktion hos stabiliserede patienter med skizofreni.

Sekundære mål: At sammenligne de generelle kliniske resultater (effektivitet og sikkerhed) efter skift til paliperidon ER fra risperidon

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 12-ugers, randomiseret, parallel-gruppe, åben mærket, fleksibel dosis undersøgelse. Patienterne vil blive randomiseret til risperidon-kontinueringsgruppen, hvor de fortsætter med at få risperidon, eller til paliperidon-switch-gruppen, hvor de skiftes fra risperidon til paliperidon. I paliperidon-switch-gruppen vil risperidon blive nedtrappet i løbet af de første 4 uger af undersøgelsen, mens paliperidon titreres samtidigt. Doserne af begge lægemidler vil blive justeret i henhold til hver forskningspsykiaters kliniske vurdering inden for 6 mg/dag af risperidon og 12 mg/dag af paliperidon.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • Dept. of Psychiatry, Chonnam National Univeristy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret som skizofreni efter DSM-IV-TR kriterier både hos indlagte patienter
  • Patienter, som er symptomatisk stabile, vurderet af den behandlende psykiater, og får en stabil dosis risperidon i minimum 2 uger før indskrivning.
  • Patienter med evne til at udfylde forskellige spørgeskemaer.
  • Patienter og/eller deres juridiske værger/repræsentanter, som i tilstrækkelig grad forstår formålet med undersøgelsen og underskriver informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive psykotiske symptomer, herunder alvorlig adfærdsforstyrrelse
  • Relevant historie med eller aktuel tilstedeværelse af enhver væsentlig eller ustabil medicinsk sygdom
  • En kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Patienter med tidligere alvorlig allergi eller flere bivirkninger
  • Patienter med tidligere behandling af paliperidon ER inden for 60 dage
  • Patienter med historie med at tage clozapin inden for 60 dage
  • Patienter, der kræver behandling af anden medicin, der påvirker CNS, undtagen tilladte samtidige lægemidler på forhånd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. Paliperidon ER
Nye antipsykotika
Medicin: Paliperidon ER
3 mg til 12 mg Paliperidon ER én gang dagligt
Andre navne:
  • Invega
Aktiv komparator: 2 Risperidon
Medicin: Risperidon
1 til 6 mg risperidon én eller to gange dagligt
Andre navne:
  • Risperdal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neurokognitiv funktion
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: månedlige
månedlige

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Samarbejdspartnere

Janssen Korea, Ltd., Korea
Ministry of Health, Republic of Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jin-Sang Yoon, Professor, Dept. of Psychiatry, Chonnam National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2009

Først opslået (Skøn)

23. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2011

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAL-KOR-9006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paliperidon ER

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner